Uroflow® comp. film. 2 mg N14x2

UROFLOW este utilizat
pentru tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă cum sunt nevoia
urgentă de a urina, urinarea frecventă sau incapacitatea de a reţine urina în
timpul nevoii urgente de a urina.

Acest medicament este
destinat tratamentului la adulţi.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi UROFLOW

Nu luaţi UROFLOW

- Dacă sunteţi alergic
la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

- Dacă aveţi capacitate
redusă de a goli vezica urinară.

- Dacă aveţi glaucom
(tensiune crescută şi durere în interiorul ochilor) care este dificil de
tratat.

- Dacă aveţi miastenia
gravis (o tulburare a funcţiei neuromusculare manifestată prin slăbiciune
musculară).

- Dacă aveţi colită
ulceroasă severă (inflamaţie a intestinului cu ulcere, diaree amestecată cu
sânge) sau megacolon toxic (colon foarte dilatat, o complicaţie a colitei
ulcerative sau a altor afecţiuni ale intestinului care poate pune viaţa în
pericol).

Atenţionări şi
precauţii

Înainte să luaţi
UROFLOW adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- aveţi dificultăţi de
urinare şi flux urinar slab.

- aveţi abdomen
destins, dureros, care împiedică tranzitul şi digestia alimentelor sau dacă
suferiţi sau aţi suferit de constipaţie severă.

- aveţi probleme cu
rinichii sau ficatul. În acest caz medicul dumneavoastră va reduce doza uzuală.

- aveţi neuropatie
vegetativă (o afecţiune a nervilor care poate să apară uneori la persoanele cu
diabet zaharat şi care poate cauza diaree, impotenţă sau tensiune arterială
scăzută).

- aveţi hernie hiatală
(o porţiune din stomac protruzionează prin diafragm).

- aveţi o afecţiune a
inimii precum:

• un traseu al
activităţii electrice a inimii anormal (ECG)

• frecvenţă de bătaie a
inimii scăzută (bradicardie) sau dacă luaţi orice medicament despre care se
cunoaşte că afectează frecvenţa cardiacă

• afecţiuni ale inimii
preexistente relevante cum sunt:

- cardiomiopatie
(slăbiciune a muşchiului inimii)

- ischemie miocardică
(flux de sânge către inimă redus)

- aritmii (bătăi
neregulate ale inimii)

- insuficienţă
cardiacă.

- concentraţii anormal
de mici de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) sau magneziu
(hipomagneziemie) în sânge.

UROFLOW împreună
cu alte medicamente

Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot
interacţiona cu UROFLOW şi îi pot creşte efectul:

- antibiotice care
conţin eritromicină sau claritromicină,

- medicamente utilizate
pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci,

- medicamente utilizate
pentru tratamentul infecţiei cu HIV,

- medicamente utilizate
pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (conţinând, de exemplu,
amiodaronă, sotalol, chinidină, procainamidă),

- alte medicamente
având un mecanism de acţiune asemănător UROFLOW (proprietăţi antimuscarinice)
sau medicamente având un mecanism de acţiune opus UROFLOW (proprietăţi
colinergice).

UROFLOW poate reduce
efectul medicamentelor care stimulează motilitatea la nivelul tractului
digestiv (medicamente care conţin metoclopramidă sau cisapridă). Întrebaţi
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

UROFLOW împreună
cu alimente şi băuturi

Puteţi lua UROFLOW
independent de orarul meselor, cu apă.

Sarcina şi
alăptarea

Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea UROFLOW în timpul sarcinii.

Femeile care alăptează
trebuie să evite utilizarea acestui medicament.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

UROFLOW poate determina
vedere înceţoşată şi poate reduce capacitatea de reacţie. Adresaţi-vă
întotdeauna medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau
să folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi
UROFLOW

Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţii (inclusiv
vârstnici)

Doza recomandată este
de 2 mg (1 comprimat de UROFLOW 2) de două ori pe zi. Înghiţiţi comprimatul
întreg.

Pacienţii cu
insuficienţă renală sau hepatică

Doza recomandată este
de 1 mg (1 comprimat de UROFLOW 1) de două ori pe zi.

Beneficiile
tratamentului trebuie reevaluate după 2 sau 3 luni.

Utilizarea la
copii şi adolescenţi

Nu se recomandă
administrarea UROFLOW la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai
mult UROFLOW decât trebuie

Nu luaţi mai multe
comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă, din greşeală, luaţi prea
multe comprimate, solicitaţi imediat asistenţă medicală din partea medicului
dumneavoastră sau camerei de gardă.

Adresaţi-vă imediat
medicului în caz de supadozaj sau în cazul administrării accidentale la un
copil.

Dacă uitaţi să
luaţi UROFLOW

Dacă uitaţi să vă luaţi
comprimatul la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu
excepţia cazului când este deja timpul să luaţi următorul comprimat.

Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să
luaţi UROFLOW

Nu opriţi tratamentul.

Medicul dumneavoastră
vă va spune cât timp va dura tratamentul cu UROFLOW.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Opriţi imediat
administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi reacţiile
adverse de mai jos, având frecvenţă de apariţie necunoscută:

• o reacţie alergică
manifestată prin erupţie pe piele, umflarea feţei sau dificultăţi la respiraţie
(angioedem).

• urticarie, apariţia
bruscă a umflării zonei din jurul ochilor, senzaţie de disconfort în piept
însoţită de dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, nuanţă albăstrie a pielii,
tensiune arterială mică (reacţie anafilactoidă).

În timpul administrării
tolterodinei (substanţa activă din UROFLOW), pot să apară următoarele reacţii
adverse (prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie); dacă oricare dintre
aceste reacţii adverse vi se pare deranjantă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră,
care vă poate reduce doza.

Reacţii adverse
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- Uscăciune a gurii

- Durere de cap.

Reacţii adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Bronşită

- Ameţeli, somnolenţă,
tulburări senzitive – furnicături şi înţepături la nivelul degetelor de la
mâini şi picioare (parestezii)

- Uscăciune a ochilor,
tulburări de vedere (vedere înceţoşată)

- Vertij

- Palpitaţii

- Disconfort la nivelul
stomacului, după mese (dispepsie), constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă,
vărsături, diaree

- Urinare dureroasă sau
dificilă, incapacitate de a goli vezica urinară

- Uscăciune a pielii

- Oboseală, durere în
piept, exces de lichide în corp care determină tumefiere (de exemplu la nivelul
gleznelor)

- Creştere în greutate.

Reacţii adverse
mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

- Reacţii alergice de
hipersensibilitate

- Nervozitate

- Frecvenţă cardiacă
crescută, insuficienţă cardiacă, ritm de bătaie a inimii neregulat

- Arsuri în capul
pieptului

- Afectarea memoriei.

Reacţii adverse cu
frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- Confuzie, halucinaţii
şi dezorientare

- Înroşirea trecătoare
a pielii

- S-a raportat, de
asemenea, agravarea simptomelor de demenţă la pacienţii aflaţi în tratament
pentru demenţă.

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează UROFLOW

Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în
ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine UROFLOW

- Substanţa activă este
hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine
hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg sau 2 mg.

- Celelalte componente
sunt:

Nucleu: celuloză
microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearilfumarat de sodiu.

Film

UROFLOW 1: Hipromeloză
2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172),
talc.

UROFLOW 2: Hipromeloză
2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc.

Cum arată Uroflow
şi conţinutul ambalajului

UROFLOW 1 se prezintă
sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.

UROFLOW 2 se prezintă
sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Mărimi de ambalaj: 28,
56 comprimate filmate.