Fosfomed 3,0g gran./sol. orala 3,0 N1

Fosfomed conține substanța
activă fosfomicină (sub formă de fosfomicină trometamol). Acesta este un
antibiotic care acționează prin distrugerea bacteriilor care pot provoca
infecții.

Fosfomed se utilizează
:

- pentru tratarea
infecțiilor necomplicate ale vezicii urinare la femei și adolescente

- ca antibiotic
profilactic pentru biopsia de prostată transrectală la bărbații adulți.

Medicul dumneavoastră
va stabili dacă Fosfomed este potrivit pentru tratarea infecţiei dumneavoastră.

2. Ce trebuie să
știți înainte să utilizați Fosfomed

Nu utilizați
Fosfomed

-dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente

-dacă aveți
insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min).

-dacă faceți
hemodializă.

-copiilor cu vârsta sub
6 ani.

Atenţionări şi
precauţii

Adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizați
Fosfomed dacă suferiți de una dintre următoarele tulburări:

• infecții persistente
ale vezicii urinare,

• ați avut anterior diaree
după administrarea oricăror alte antibiotice.

Afecțiuni
de monitorizat

Fosfomed poate provoca
reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice și inflamarea
intestinului gros. Trebuie să urmăriți eventuala manifestare a anumitor
simptome în timp ce luați acest medicament, pentru a reduce riscul apariției
oricăror probleme. Vezi „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Copii și
adolescenți

Nu administrați acest
medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranța și eficacitatea acestuia
nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Fosfomed împreună
cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea
lua orice alte medicamente.

A fost raportată o
scădere a concentrației substanței active în urină, care ar trebui să fie mare,
în cazul administrării concomitente de metoclopramid. Prin urmare, între
administrarea celor două medicamente trebuie lăsat un interval de cel puțin 2-3
ore.

Dacă luați un
anticoagulant (așa-numiții antagoniști ai vitaminei K) în timpul administrării
anumitor antibiotice, este posibil să vi se modifice timpul de coagulare a
sângelui. Prin urmare, medical dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze
coagularea îndeaproape, în timpul administrării de Fosfomed.

Fosfomed împreună
cu alimente, băuturi și alcool

Alimentele pot întârzia
sau scadea absorbția fosfomicinei. Prin urmare este recomandat să luați medicamentul
pe stomacul gol (cu 2-3ore înainte de masă sau la 2-3 ore după masă).

Sarcina şi
alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă,
medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai atunci când este
absolut necesar.

Fosfomicina poate fi
utilizată într-o singură doză orală, în timpul alăptării numai la indicația medicului.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fosfomed poate
determina amețeli de aceea este posibilă afectarea capacității de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.

Informaţii
importante privind unele componente ale Fosfomed

Acest medicament
conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră va spus că aveți intoleranță la anumite
zaharuri, consultați-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum se
administrează Fosfomed

Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

În cazul tratamentului
infecției necomplicate a vezicii urinare la femei și adolescente doza recomandată
este de 1 plic (3 g) de Fosfomed ca doză unică.

Atunci când este
utilizat ca antibiotic profilactic pentru biopsia de prostată transrectală,
doza recomandată este de 1 plic (3 g) de Fosfomed cu 3 ore înainte de procedură
și 1 plic (3 g) de

Fosfomed la 24 de ore
după efectuarea procedurii.

Utilizarea la
pacienții cu insuficiență renală:

Acest medicament nu
trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
< 10ml/minut).

Utilizarea la
copii și adolescenți

Acest medicament nu
trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de
administrare

Administrare orală.

Se recomandă
administrarea medicamentului pe stomacul gol (cu 2-3ore înainte de masă sau la
2-3 ore după masă), de preferință înainte de culcare, după golirea vezicii
urinare.

Plicul se dizolvă în
jumătate de pahar cu apă și se administrează imediat. Soluția reconstituită
este o soluție omogenă, opalescentă.

Dacă luați mai
mult Fosfomed decât trebuie

Dacă depășiți accidental
doza prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat
spital.

Nu există un antidot
specific. În caz de nevoie, se va folosi tratament simptomatic. În caz de supradozaj,
trebuie stimulată eliminarea renală prin administrarea orală adecvată de
lichide.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

Dacă uitați șă
luați Fosfomed

Luaţi doza pe care aţi
uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.

Dacă încetați să
luați Fosfomed

Nu încetaţi utilizarea
de Fosfomed doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să luați medicamentul
cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, în caz contrar problema poate
reveni.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
Fosfomed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse
grave

În timp ce luați
Fosfomed, trebuie să încetați să luați medicamentul și să vă adresați imediat medicului
dumneavoastră dacă manifestați vreunul dintre următoarele simptome:

− șoc anafilactic, un
tip de reacție alergică care pune viața în pericol (frecvența este
necunoscută).

Simptomele includ debutul
brusc al unei erupții trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie pe piele și/sau
senzația de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație,

− umflarea feței, a
buzelor, a limbii sau a gâtului cu dificultăți de respirație (angioedem)
(frecvența este necunoscută),

− diareea moderată până
la severă, crampele abdominale, scaunele cu sânge și/sau febra pot însemna că
aveți o infecție a intestinului gros (colită asociată cu antibioticele)
(frecvența este necunoscută). Nu luați medicamente împotriva diareei care
inhibă tranzitul intestinal (antiperistaltice).

Alte reacții
adverse

Reacții adverse
frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)

-durere de cap

-amețeală

-diaree

-greață

- indigestie

-dureri abdominale

- Infecție a organelor
genital cu simptome precum inflamația, iritația, mâncărimea (vulvovaginită).

Reacţii adverse mai
puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)

-vărsături

-erupții trecătoare pe
piele

- urticarie

- mâncărimi

Reacţii adverse cu
frecvență necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile):

- reacții alergice

Dacă vreuna dintre
reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adverse nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Fosfomed

Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la
temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare indicată pe ambalaj.

Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală
sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul
ambalajului și alte informații.

Ce conţine
Fosfomed

- Substanţa activă este
fosfomicina. 1 plic conţine: fosfomicină 3 g (sub formă de fosfomicină trometamol)

- Celelalte componente
sunt: zaharoză, esență de mandarine, esență de portocale, zaharină sodică, dioxid
de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Fosfomed

Fosfomed se prezintă
sub formă de granule de culoare albă sau aproape albă cu aromă caracteristică de
mandarine.

Ambalaj

Granule pentru soluţie
orală în plic de hârtie / aluminiu / polietilenă.

Cîte 1 sau 2 plicuri
împreună cu prospectul pentru pacient în cutii de carton

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

World Medicine Ilac
San.ve Tic.A.Ș., Turcia

15 Temmuz Mah. Cami
Yolu Cad. No: 50 Guneșli Bagcilar/Istanbul