MIG forte pentru copii  40 mg/ml, suspensie orală

Pentru copiii cu greutate corporală de 10 kg (vârsta de 1 an), adolescenți și adulți

Ibuprofen

1. CE ESTE MIG FORTE PENTRU COPII  ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ   

MIG forte pentru copii  este un medicament  care reduce durerea și febra (medicament antiinflamator nesteroidian, AINS).  

MIG forte pentru copii  este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al:  

  Durerii uşoare până la moderată  

  Febrei  

MIG forte pentru copii  este indicat pentru utilizare la copii cu greutatea de cel puţin 10 kg (cu

vârsta de 1 an), adolescenţi şi adulţi. 

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIG FORTE PENTRU COPII   

Nu luaţi MIG forte pentru copii:   

-  dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

-  dacă în trecut aţi prezentat reacţii alergice după administrarea acidului acetilsalicilic (AAS) sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt: bronhospasm, crize de astm bronşic, edem al mucoasei nazale (rinită), angioedem sau reacții cutanate (urticarie); 

-  în tulburări de formare a sângelui, de origine neclară  

-  în caz de istoric de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS;  

-  în ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) active sau istoric de ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) recurente sau hemoragii (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);  

-  în hemoragie cerebrovasculară sau alte sângerări active;  

-  în tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor sau insuficienţă cardiacă severă;  

-  în caz de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);  

-  în ultimele 3 luni de sarcină.  

Atenționări și precauţii 

Înainte să luați MIG forte pentru copii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru

cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.   

Siguranţă gastro-intestinală  

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a MIG forte pentru copii  cu alte AINS, inclusiv cu aşa-numiţii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2).  

Vârstnici:  

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. 

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale:

Pentru toate AINS, în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmă sau istoric de evenimente gastro-intestinale grave.  

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2 „Nu luați MIG forte pentru copii”) şi la pacienţii vârstnici.

La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă posibilă.  

Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale.  

În cazul în care dumneavoastră aveţi un istoric de reacţii adverse gastro-intestinale, trebuie să raportaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastrointestinale), mai ales la începutul tratamentului.  

Se recomandă precauţie în cazul administrarării în acelaşi timp a medicamentelor care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, (care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul stărilor depresive) sau antiagregante plachetare, cum este AAS (vezi pct.2 „MIG forte pentru copii împreună cu alte medicamente”). 

În cazul în care prezentaţi semne de hemoragii sau ulcere gastro-intestinale în timpul tratamentului, întrerupeţi administrarea  MIG forte pentru copii  şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.  

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu istoric de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor boli (vezi pct. 4). 

Efecte asupra sistemului cardiovascular  

Medicamentele antiinflamatoare/analgezic cum ar fi ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral, în special în cazul utilizării de doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului. Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua MIG forte pentru copii dacă:  

-                    aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (dureri în piept) sau dacă ați suferit un atac de cord, o intervenție chirurgicală by-pass, o boală arterială periferică (circulație necorespunzătoare a picioarelor datorită arterelor înguste sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv "mini-accident vascular cerebral" sau atac ischemic tranzitoriu "AIT").

-                    aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, aveți un istoric familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți un fumător.

Reacţii cutanate  

Foarte rar, în asociere cu utilizarea AINS, au fost raportate reacţii cutanate grave, cu înroşire şi apariţie de bule la nivelul pielii, unele reacţii adverse putând fi letale (dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică/sindromul Lyell; vezi pct.4).   Se pare că pacienţii prezintă riscul cel mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament.   

Administrarea MIG forte pentru copii  trebuie întreruptă la prima apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate şi trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.  

Se recomandă evitarea utilizării MIG forte pentru copii  în caz de vărsat de vânt (varicelă).  

 Alte precauţii  

MIG forte pentru copii trebuie utilizat numai după o consultare a medicului: 

-  anumite boli ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfiria acută intermitentă)  

-  în anumite afecțiuni ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv).

În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic:  

-  în afecţiuni ale funcţiei renale 

-  în afecţiuni ale funcţiei hepatice  

-  în deshidratare  

-  imediat după intervenţii chirurgicale majore  

-  în alergii (cum ar fi reacţii la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronşic, febra fânului), în inflamaţia cronică a mucoasei nasului sau în afecţiuni cronice obstructive ale căilor respiratorii

-  veți avea un risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate.

Reacţiile de hipersensibilitate severe, acute (de exemplu, şoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primul semn al unei reacţii de hipersensibilitate apărut după administrarea MIG forte pentru copii , trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să mergeţi la medic. În funcție de simptome, orice tratament medical necesar trebuie inițiat de specialiști. 

Ibuprofenul, substanţa activă din compoziţia MIG forte pentru copii, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.  

În cazul administrării de lungă durată a MIG forte pentru copii , este necesară verificarea periodică a enzimelor hepatice, a funcţiei rinichilor şi a numărului de celule din sânge.  

   Înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau       informaţi despre tratamentul cu MIG forte pentru copii.  

Dacă luați deja alte medicamente analgezice sau medicamente care scad febra sau antibiotice, puteți lua MIG forte pentru copii numai la indicația medicului curant.

Dacă suferiți de o afecțiune gravă și / sau luați medicamente în mod regulat, trebuie să consultați medicul curant înainte de a utiliza MIG forte pentru copii.

Utilizarea îndelungată a oricărui analgezic pentru tratarea cefaleei poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor trebuie suspectat la pacienţii care prezintă cefalee frecvent sau zilnic chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate regulat medicamente pentru tratamentul acesteia.

În termeni generali, obişnuinţa de a utiliza analgezice, în special a asocierii mai multor medicamente împotriva durerilor, poate determina leziuni permanente la nivelul rinichilor, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).  

AINS cum este ibuprofenul, pot masca simptomele de infecţie şi febră.  

Copii și adolescenți 

MIG forte pentru copii  nu se recomandă de administrat copiilor cu vârsta sub 1 an sau greutatea corporală sub 10 kg. 

Există riscul de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest meicament.  

Sarcina 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul administrării de MIG forte pentru copii. Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Alăptarea   

Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară întreruperea obligatorie a alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată cu dozele recomandate. 

Fertilitatea 

Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. 

3. CUM SĂ LUAŢI MIG FORTE PENTRU COPII   

Luați întotdeauna acest medicament  exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum va spus medicul dumneavostră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Doza recomandată este:

La copii şi adolescenți dozele recomandate de MIG forte pentru copii  se calculează în funcţie de greutatea corporală, şi se administrează de regulă sub formă de doză unică de 7-10 mg/kg corp, până la maximum 30 mg/kg corp, aceasta reprezentând doză zilnică totală.  Intervalul între administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 6 ore.  

A nu se depăşi doza maximă recomandată.  

Administrare orală.

Ambalajul include o seringă de 5ml pentru administrare orală (cu gradaţii de câte 0,25 ml).  Suspensia orală se poate administra indiferent de mese. 

Persoanele cu probleme gastrice sunt sfătuite să utilizeze MIG forte pentru copii  în timpul meselor.   

1.  Agitaţi flaconul înainte de utilizare.  

2.  Pentru a deschide flaconul, apăsaţi pe capac şi rotiţi-l în direcţia indicată de săgeţi.  

3.  Introduceţi seringa în gura flaconului.  

4.  Întoarceţi flaconul cu gura în jos, menţinând seringa pe loc şi trageţi cu atenţie de piston, până la marcajul necesar.  

5.  Repoziţionaţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa, rotind-o cu atenţie. 

6. Pentru a administra suspensia, introduceţi capătul seringii în gura copilului dumneavoastră şi împingeţi lent pistonul în cilindru. Vă rugăm să adaptaţi viteza de administrare a suspensiei la ritmul de înghiţire al copilului dumneavoastră.  

După utilizare, puneţi capacul înapoi. Înlăturaţi pistonul din cilindru, spălaţi-le pe amândouă cu apă caldă şi lăsaţi-le să se usuce. Nu lăsaţi seringa la îndemâna copiilor.   

Vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă credeţi că efectul MIG forte pentru copii  este prea puternic sau prea slab.  

Durata tratamentului   

A se utiliza numai pe o perioadă scurtă de timp.  

Dacă acest medicament este necesar la copii și adolescenți mai mult de 3 zile, sau dacă

simptomele se agravează, trebuie solicitat sfatul medicului.  

În cazul în care, adulţii utilizează acest medicament pentru tratamentul febrei mai mult de 3  zile sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau în cazul în care

simptomele se agravează, trebuie solicitat sfatul unui medic. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE   

Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  

Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin, frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la maximum 1200 mg ibuprofen (echivalent cu MIG forte pentru copii , suspensie orală 30 ml, doza zilnică maximă pentru adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală de la 40 kg) în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală şi de maximum 1800 mg pentru supozitoare.  

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în mod predominant dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.  

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. 

Pot să apară ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforaţii sau hemoragii gastrointestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 2: “Atenționări și precauții)”. 

După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă, (inflamare a mucoasei gurii cu ulceraţii), agravare a colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct.

2: “Atenționări și precauții)”.    

Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice (gastrită). 

Administrarea de medicamente cum este MIG forte pentru copii  poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. 

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, tensiunea

arterială mare şi insuficienţa cardiacă.  

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori )   

- Simptome gastro-intestinale cum ar fi arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, vărsături, flatulență, diaree, constipație și mici sângerări gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale pot cauza anemie.

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)   

-         Ulcere gastrice sau intestinale, uneori cu hemoragii şi perforaţii. Inflamare a mucoasei cavităţii bucale cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei sau a bolii

Crohn, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită).  

În cazul unei dureri semnificative la nivelul abdomenului superior, vărsături cu sânge, prezența sîngelui în scaun sau scaun negru, trebuie să întrerupeți tratamentul cu MIG forte pentru copii și să informați imediat medicul.

-         tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală.  

-         tulburări de vedere.  În acest caz trebuie să înformați medicul, iar tratamentul cu MIG forte pentru copii trebuie întrerupt.

-         reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate şi mâncărime la nivelul pielii şi crize de astm bronşic (posibil cu scădere marcată a tensiunii arteriale).  

În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu MIG forte pentru copii .   

-  diverse erupţii cutanate. 

Rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)   

-           leziuni ale ţesutului rinichilor (necroză papilară) şi creştere a concentraţiilor de acid uric în sânge, în special în terapia pe termen lung.  

-           zgomote în urechi (tinitus).  

Foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10000)   

-                palpitaţii, insuficienţă cardiacă, atac de cord (infarct miocardic)

-                inflamare a esofagului (esofagită) şi pancreasului 

(pancreatită), apariţie de îngustări la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros, asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme).  -  scădere a excreţiei urinare şi retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu afectare a funcţiei rinichilor. Sindrom nefrotic (acumulare de apă în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care poate fi însoţit de insuficienţă renală acută. În cazul apariţiei sau agravării simptomelor menţionate, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu MIG forte pentru copii  şi să contactaţi imediat medicul.  

-                tulburări ale funcţiei ficatului, leziuni la nivelul ficatului, în special în tratamentul pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită).  

-                tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).  

Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii.   În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic. NU trebuie să vă autoadministraţi medicamente împotriva durerii sau febrei.  

-                Reacţii cutanate severe, cum sunt erupţii cutanate cu înroşire şi formare  de băşici (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere în exces a părului (alopecie).  

În cazuri excepţionale, în timpul vărsatului de vânt (varicelei) pot apărea infecţii severe pe piele şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi.  

-                au fost descrise cazuri de agravare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi MIG forte pentru copii).   

În cazul în care, în timpul tratamentului cu MIG forte pentru copii , apar sau se agravează semnele unei infecţii (de exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresaţi imediat medicului.  

-                Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), inflamație a vaselor sanguine (vasculită).

-                astm bronșic, bronhospasm, dispnee și respirație șuierătoare

-                semne de meningită aseptică, cum ar fi dureri severe de cap, greață, vărsături, febră, gât rigid sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienții cu anumite tulburări ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv) par a fi expuși unui risc crescut.

-                reacţii de hipersensibilitate severe generale. Semnele pot include: umflarea feței, a limbii și umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor aeriene, lipsă de aer, creştere a pulsului, scădere marcată a tensiunii arteriale până la şoc care poate pune viaţa în pericol.

Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă medicală de urgenţă.  

-                reacţii psihotice, depresie  

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Poate apărea o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de "sindrom DRESS". Simptomele sindromului DRESS includ erupții cutanate, febră, limfadenopatie și o creștere a numărului de eozinofile (leucocite de un anumit tip).