Controloc® comp. gastrorez. 20mg N14

CONTROLOC 20 mg
Substanta activa: Pantoprazole sodic sesquihidrat

Compozitie
1 tableta gastro-rezistenta contine:
- Ingredient activ: Pantoprazole sodic sesquihidrat 22,6 mg (echivalentul a 20mg Pantoprazole)
- Excipienti: Carbonat de sodiu; manitol; crospovidona; povidon K 90; stearat de calciu; hipromeloza; povidon K25; propilen-gli-col; copolimer: acid metacrilio-etilacrilat (1:1); polisorbat 80; lauril-sulfat de sodiu; trietil-citrat; coloranti: E 171 si E 172.
Forma farmaceutica si ambalaj
Tablete gastro-rezistente
Blister de aluminiu continand 14 sau 28 tablete gastro-rezistente.
Grup farmacoterapeutic / Mecanism de actiune
Cod ATC: A02B C02
Derivat de benzimidazol
Inhibitor selectiv al pompei gastrice de protoni.
Indicatii terapeutice
tratamentul bolii de reflux gastroesofagian, forma usoara si pentru controlul simptomelor asociate: pirozis, regurgitati acide, dureri la deglutitie disfagie.
tratamentul de lunga durata si preve nirea acutizarilor esofagitei de reflux.
Precautii speciale
La pacientii cu insuficienta hepatica severa este necesara monitorizarea en-zimelor hepatice, mai ales in tratamentul de lunga durata. In cazul cresterii acestor enzime, administrarea CONTROLOC 20mg va inceta.
Excluderea afectiunilor maligne esofagiene si gastrice trebuie facuta inaintea initierii terapiei cu CONTROLOC 20mg. Tratamentul cu Pantoprazole poate masca simptomele intirziind diagnosticul.
Pacientii care nu raspund dupa 4 saptamani de tratament trebuie investigati invaziv.
Nu exista experienta suficienta cu CONTROLOC 20mg la copii.
Sarcina si lactatie
Experienta clinica pentru femeile insarcinate este limitata. Nu exista date despre eliminarea
Panto-prazolului in laptele matern. CONTROLOC 20mg trebuie folosit numai daca beneficiul matern este net superior posibilului risc pentru fat sau copil.
Efectele asupra capacitatii de conducere a vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este afectata capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi masini/utilaje.
Interactiuni medicamentoase
CONTROLOC 20mg poate modifica absorbtia unor medicamente cu biodispo-nibilitate pH-dependenta (ex. Ketoco-nazol).
Pantoprazolul este metabolizat in ficat prin sistemul enzimatic al citocromului P450.
Interactiunile cu medicamentele si substantele metabolizate prin acest sistem enzimatic nu poate fi exclus in mod absolut. Nu s-au observat interactiuni semnificative clinic ( intr-o multitudine de teste in vivo si '-in vitro) cu urmatoarele: carbamazepina, cofeina, diazepam, diclofenac, digoxin, etanol, glibenclamid, metoprplol, nifedipin, fenoprocumon, fenitoin, teofilina, warfarina si contraceptivele orale.
Nu s-au inregistrat interactiuni cu antiacidele administrate simultan.
Posologie si mod de administrare
Tratamentul bolii de reflux forma usoara si a simptomelor asociate: Doza recomandata este de 1 tableta CONTROLOC 20mg pe zi, 2-4 saptamani; daca nu s-a obtinut vindecarea completa, tratamentul se poate prelungi inca 4 saptamani.
Tratamentul de lunga durata si prevenirea acutizarilor esofagitei de reflux Doza de intretinere este de 1 tableta gastro-rezistenta de CONTROLOC 20mg zilnic. Doza zilnica se creste la 40mg pantoprazole pentru recaderi. Tabletele de CONTROLOC 40mg sunt disponibile in farmacie. Dupa vindecare se va reveni la doza zilnica de intretinere de 20 mg pantoprazole.
Doza zilnica de 20mg pantoprazole nu trebuie depasita la pacientii cu afectare hepatica severa.
Nu este necesara schimbarea posologiei pentru pacientii varstnici si nici pentru cei cu amputare functionala renala.
In tratamentul de lunga durata depasirea duratei de 1 an, necesita o atenta evaluarea prin prisma raportului risc/beneficiu. Siguranta terapiei continue pentru mai multi ani este incomplet evaluata.
Instructiuni de administrare
Tableta de CONTROLOC 20mg se inghite intreaga, nemestecata, fara a se sparge in dinti.
Administrarea se face cu putin lichid, inaintea sau in timpul micului dejun.
Daca ati uitat sa luati o doza, nu o luati mai tarziu, ci continuati tratamentul cu doza de a doua zi.
Intrebati doctorul daca doriti sa intrerupeti tratamentul.
Supradozarea
Nu exista simptome de supradozare dar este prudent sa consultati un medic.
Efecte adverse
Tratamentul cu CONTROLOC 20mg poate produce uneori: cefalee, tulburari gastro-intestinale (durere in etajul abdominal superior, diaree, constipatie sau flatulenta ), reactii alergice: prurit, rush cutanat ( in cazuri izolate urticarie, an-gioedem sau reactii anafilactice inclusiv soc anafilactic).
Au fost raportate rare cazuri de greata, ameteli, tulburari de vedere (vedere incetosata) si tromboflebite. Edemele periferice, febra, scaderea fortei musculare sau mialgiile au fost observate rar si au disparut la incetarea tratamentului. Cresterea transaminazelor hepatice si a trigliceridelor este rapid reversibila. Daca apar efecte adverse anuntati prompt medicul curant.
Pastrarea medicamentului
CONTROLOC 20mg tablete gastro-rezistente pastrat la o temperatura mai mica de 30°C, ramane valabil 3 ani. Nu se va folosi CONTROLOC 20mg dupa depasirea termenului de valabilitate inscris pe flacon si pe cutie.