DICLOSAFE 100 mg supozitoare
Diclofenac
1. Ce este Diclosafe şi pentru ce se utilizează
Diclosafe este un medicament ce conține ca substanță diclofenacul sodic, care aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. Diclofenacul ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocînd sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. Diclofenacul nu are efect asupra cauzelor inflamaţiei sau febrei.
Diclosafe este utilizat pentru tratamentul:
- afecțiunilor reumatismale: artrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, atacuri acute de gută;
- tulburărilor musculo-scheletice acute cum ar fi periartrita (de exemplu, umărul înghețat), tendinită, tenosinovită, bursită.
- altor afecțiuni dureroase cauzate de traumatisme, incluzînd fracturi, dureri lombare, entorse, luxații, dislocări sau dureri care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale ortopedice stomatologice, ginecologice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diclosafe
Nu luaţi Diclosafe dacă:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6;
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal;
- dacă aveţi hemoragie sau perforare gastrointestinală, ale cărei simptome sunt sînge în materiile
fecale sau materii fecale de culoare neagră;
- dacă aţi avut vreodată probleme gastrointestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente anti-inflamatoare în trecut;
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină;
- dacă aveţi boală renală sau hepatică severă;
- dacă aveți afecțiuni cardiace grave;
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot include astm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră;
- dacă aveţi dureri ale rectului (uneori cu sîngerare şi eliminarea materiilor fecale);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sînge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală
pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea.
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Diclosafe.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Diclosafe care vă atenuează durerea şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii adverse cardiovasculare la un nivel cît mai mic posibil;
- dacă sunteți alergic la unele medicamente sau ați manifestat anterior alergii la utilizarea altor medicamente, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (acid acetilsalicilic, ibuprofen etc.);
- dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn);
- dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale;
- dacă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sînge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară, inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiac ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu diclofenac nu este, în general, recomandat în aceste cazuri;
- dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzînd o boală hepatică rară numită porfirie;
- dacă aveţi astm sau febra fînului (rinită alergică sezonieră);
- dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Diclosafe se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Diclosafe, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sînge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.
Diclosafe poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putînd face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Diclosafe.
În cazuri foarte rare, Diclosafe, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Diclosafe.
Diclosafe împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medical sau din plante.
Aceasta este necesar deoarece Diclosafe poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Diclosafe.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie);
- digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace);
- diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină);
- inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace);
- ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rînd de către pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organe);
- anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sîngelui);
- alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;
- corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia din unele zone ale corpului);
- medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cu excepţia insulinei;
- metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită);
- antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor);
- fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive);
- colestipol şi colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sînge);
- mifepristonă (medicament antigestațional și antiprogestativ);
- voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
Diclosafe împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Diclosafe poate fi utilizat indiferent de orele meselor și aportul de alimente și băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămîneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Diclosafe supozitoare în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Diclosafe supozitoare, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră.
Diclosafe poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămîneţi însărcinată sau aveţi probleme în a rămîne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Diclosafe supozitoare decît dacă este strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentați vertij, somnolenţă, tulburări ale nivelul sistemului nervos central sau oboseală în timpul utilizării Diclosafe, trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
3. Cum să utilizați Diclosafe
Luaţi întotdeauna Diclosafe exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este important ca dumneavoastră să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Diclosafe supozitoare mai mult timp decît este necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cîte supozitoare de Diclosafe trebuie să utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare.
La începutul tratamentului doza zilnică este, în general, de 75 pînă la 150 mg. În cazurile mai uşoare, precum şi pentru tratamentul de lungă durată, în general, este suficientă doza de 75 pînă la 100 mg pe zi. De obicei, doza zilnică trebuie divizată în 2–3 prize. Diclosafe supozitoare 100 mg se administrează o dată pe zi. Nu utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi.
Mod de administrare
Se recomandă utilizarea supozitoarelor Diclosafe după golirea intestinului de materii fecale. Supozitoarele Diclosafe sunt învelite în folie. Înaintea utilizării supozitorului, îndepărtaţi folia şi umeziţi supozitorul cu apă rece. Întindeţi-vă pe o parte şi folosind degetul împingeţi bine supozitorul în sus, în rect. Dacă supozitorul este prea moale pentru a fi introdus, răciţi-l în frigider pentru cîteva minute sau ţineţi-l în apă rece înainte de a îndepărta folia. Nu rupeţi supozitoarele, deoarece condiţiile incorecte de păstrare pot duce la o distribuţie inegală a substanţei active.
Copii şi adolescenţi
Diclosafe supozitoare nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vîrsta mai mică de 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Diclosafe decît trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Diclosafe decît trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Diclosafe
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Diclosafe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (care afectează pînă la 1 din 10 pacienţi): durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burtă, balonare, pierderea poftei de mîncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de exemplu concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele.
Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 din 10000 persoane, dar mai puţin de 1 din 1000 persoane): reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide, somnolenţă, oboseală, durere de stomac (semn al gastritei), diaree sanguinolentă, ulcer gastric cu sau fără sîngerare sau perforare, tulburare hepatică, erupţii pe piele trecătoare cu mîncărimi (urticarie), iritație la locul de administrare, umflături (edeme).
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): număr redus de plachete din sînge, număr redus de globule albe în sînge (leucopenie), număr redus de globule roşii în sînge (anemie), număr redus de granulocite, umflare în special la nivelul feţei sau gîtului (semne ale angioedemului), dezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate, furnicături sau amorţirea mîinilor sau picioarelor (parestezii), tulburări de memorie, convulsii, tremurături (semne ale tremorului), tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere înceţoşată, dipoplie), zgomote în urechi (semne ale
tinitusului), tulburări ale auzului, hipertensiune arterială, hipotensiune arterial, erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mîncărimi (semne ale vasculitei), inflamație a colonului, constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă mîncarea din gît pînă în stomac (semne al unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei diafragme), hepatită, insuficiență hepatică, erupţii pe piele cu mîncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale eczemei), înroşirea pielii (semne ale eritemului), erupții grave pe piele, căderea părului (semn al alopeciei), mîncărimi (semne ale pruritului), insuficiență renală, sînge în urină (semne ale hematuriei) sau alte afecțiuni renale grave.
Reacții adverse cu frecvență necunoscutp (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibie): confuzie, halucinații, tulburări senzitive, stare generală de rău, inflamarea nervului optic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Diclosafe
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 250C.
A nu se lăsa la vederea și îndemîna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diclosafe
Substanţa activă este diclofebacul sodic. Fiecare supozitor conţine 100 mg diclofenac sodic.
Celelalte componente sunt: gliceride solide.
Cum arată Diclosafe și conţinutul ambalajului
Diclosafe se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă de culoare albă pînă la galben deschisă.
Diclosafe este disponibil în cutii de carton ce conțin 10 supozitoare și prospectul pentru pacient.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289 (A), RIICO Industrial Area,
Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India
Fabricantul
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289 (A), RIICO Industrial Area,
Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India
