Efridol gran./susp.orala 100 mg N30

1. CE ESTE EFRIDOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EFRIDOL este un medicament antinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EFRIDOL

Nu utilizaţi EFRIDOL dacă:

-Sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau oricare dintre celelalte componente ale EFRIDOL (enumerate la pct. 6 de la sfârşitul acestui prospect).

-Aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

- respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de scurtare a respiraţiei (astm bronşic);

- nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali);

- erupţii pe piele/urticarii;

- umflarea (inflamaţia) bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei,buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (angioedem).

-După tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat:

- sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor;

- orificii (perforaţii) în stomac sau intestine.

-Aveţi episoade recente sau antecedente de ulceraţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau sângerări care au apărut cel puţin de două ori).

-Aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral).

-Aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează.

-Aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice.

-Luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS.

-Luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe.

-Sunteţi un consumator cronic de alcool etilic.

-În trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul.

Aveţi insuficienţă renală severă, şi nu efectuaţi şedinţe de dializă.

-Aveţi insuficienţă cardiacă severă.

-Dacă aveţi febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută).

-Sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.

-Alăptaţi

Nu administraţi EFRIDOL la copii cu vârste sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Medicamente precum EFRIDOL se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vasular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea EFRIDOL la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei) sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Opriţi administrarea EFRIDOL imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale).

Aveţi grijă deosebită când urmaţi un tratament cu EFRIDOL

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepatică, trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare.

Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua EFRIDOL.

Dacă în timpul tratamentului cu EFRIDOL prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua EFRIDOL.

Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp pentru a se asigura că EFRIDOL nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.

Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece EFRIDOL poate afecta fertilitatea.

Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

EFRIDOL împreună cu alte medicamente

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot interacţiona cu EFRIDOL:

- corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii),

- medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante de exemplu warfarina, sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi),

- antihiperensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei inimii),

- Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare,

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia),

- metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului),

- ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imun). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie EFRIDOL.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţă-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

- Administrarea EFRIDOL este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină, deoarece poate să afecteze copilul sau procesul naşterii.

- Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul depoarece EFRIDOL poate să scadă fertilitatea.

- Dacă sunteţi în trimestrul întâi sau al doilea de sarcină, nu trebuie să creşteţi doza sau durata de administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastră.

Administrarea EFRIDOL este contraindicată pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule dacă după administrarea EFRIDOL vă simţiţi ameţit sau somnolent.

Infomaţii importante privind unele componente ale EFRIDOL

EFRIDOL 100 mg granule pentru suspensie orală conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranşă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EFRIDOL

Utilizaţi întotdeauna EFRIDOL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă elasticitate de timp. Doza uzuală recomandată este un plic cu granule pentru suspensie orală de EFRIDOL 100 mg de două ori pe zi, după masă.

EFRIDOL trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Dacă utilzaţi mai mult EFRIDOL decât trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult EFRIDOL decât trebuie (suprdozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil că veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, dureri de stomac, sângerări gastrice sau dificultate de respiraţie.

Dacă aţi uitat să utilzaţi EFRIDOL

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, EFRIDOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- disconfort sau durere de stomac, pierdera poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră,

- afecţiuni pe piele cum sunt erupţii sau roşeaţă,

- respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei,

- îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter),

- schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei,

- umflarea feţei, gambelor sau picioarelor,

- oboseală persistentă.

Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut de ocluzie arterială (evenimente tromboitce arteriale), de exmplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascuar cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung. Au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide (edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţa cardiacă.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale):

- ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/ gastroduodenal)

- o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la vârstnici).

Alte reacţii adverse ce pot să apară în urma administrării de AINS:

- Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): diaree, stare de rău, vărsături, modificări minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice.

- Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 100): dificultăţi de respiraţie, ameţeli, creşterea tensiunii arteriale, constipaţie, gaze, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe piele, transpiraţie, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric şi perforaţii.

- Rare (care pot afecta până la 1 persoană din 1000): anemie, scăderea numărului de celule albe în sânge, creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină, creşterea potasiului în sânge, anxietate sau nervozitate, coşmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii , înroşire a pielii , inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău; oboseală.

- Foarte rare (care pot afecta până la 1 persoană din 10000): reacţie pe piele severă (cunoscută sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Jonson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule şi stare generală de rău; insufucuenţă renală sau inflamaţii renale (nefrită); tulburare a funcţiei cerebrale (encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor, inflamarea ficatului (hepatită), uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacţii severe cu colaps şi respiraţie suierătoare; astm bronşic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; dureri de cap; somnolenţă; dureri de stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere.

Administrarea medicamentelor, cum este EFRIDOL se poate asocia cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EFRIDOL

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!

Nu utilizaţi EFRIDOL după data de expirare înscrisă pe amabalj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine EFRIDOL

- Substanţa activă: nimesulida 100 mg

- Celelalte componente sunt: cetomacrogol 1000, zaharoză, acid citric, maltodextrină, aromă de portocale

Cum arată EFRIDOL şi conţinutul ambalajului

Granule pentru suspensie orală de culoare galbenă, în plicuri. Câte 30 plicuri împreună cu prospectul se plasează în cutie de carton.