Nimesil® gran./susp. orala 100 mg N3x5

Nimesil100 mg granule pentru suspensie orală

1. CE ESTE NIMESIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nimesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Trebuie să discutați cu un medic, dacă nu vă simțiți bine sau dacă vă simțiți rău.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NIMESIL

Nu luaţi Nimesil:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă, la oricare dintre celelalte componentele ale Nimesil;
- dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu, respiraţie şuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat, urticarie sau erupţii iritative ale pielii ) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;
- dacă luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;
- dacă luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe
- dacă sunteţi un consumator cronic de alcool etilic;
- dacă aveți antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau de ulcer perforativ, asociate cu administrarea anterioară de tratament cu AINS.
- dacă aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
- dacă aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
- dacă aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
- dacă aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări renale (funcţie renală scăzută) sau orice tulburări hepatice;
- dacă suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută);
- dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
- dacă alăptaţi.

Copii și adolescenți

Nu administraţi Nimesil la copii cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Nimesil
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace şi unei durate minime de întrebuinţare necesare pentru controlul simptomelor.
- Вacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
- Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care pot interacționa cu Nimesil:
-medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi),

- Alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2 (inhibitori ai ciclooxigenazei-2);

- antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei cinimii),

- Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare,

- Metotrexat ;

- Ciclosporina.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie Nimesil.

- dacă în timpul tratamentului prezentaţi simptome de afectare a ficatului, trebuie să încetaţi administrarea nimesulidei şi să vă informaţi imediat medicul. Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, senzaţie persistentă de oboseală sau culoare închisă a urinii; dacă aţi avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Nimesil;

- dacă în timpul tratamentului cu Nimesil prezentaţi febră şi /sau simptome de tip gripal, (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră;

- dacă suferiţi de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimesil; funcţia rinichilor dumneavoastră se poate deteriora în timpul tratamentului cu Nimesil;

- dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să informaţi medicul, deoarece Nimesil poate scădea fertilitatea.

Pacienţii vârstnici

- dacă sunteţi un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniţi la consult în mod periodic, pentru a se asigura că Nimesil nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat; Pacienții vârstnici au o incidență crescută a reacțiilor adverse faţă de AINS, mai ales la hemoragii gastro-intestinale şi perforare ce pot pune viața în pericol.

Efecte asupra sistemului cardiovascular
Medicamente ca Nimesil pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (“infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Riscurile cresc cu creşterea dozelor de Nimesil şi prelungirea tratamentului. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului. Dacă aveţi probleme cardiace, aţi avut un accident vascular cerebral sau simţiţi că puteţi risca să aveţi aceste probleme (de exemplu, aveţi tensiunea arterială crescută, diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător), trebuie să spuneţi despre acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, este necesară prudență la pacienții cu hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă în istorie, pentru că sa raportat retenție de fluide și edem atunci când se iau AINS.
Nimesulida poate afecta funcția trombocitelor; prin urmare, pacienţii predispuşi la sângerări, ar trebui să ia Nimesil cu prudență. Nimesil nu înlocuiește administrarea de acid acetilsalicilic pentru prevenirea bolilor cardiace si vasculare.

Efecte asupra sistemului gastro-intestinal

Sângerări gastro-intestinale, ulcere și perforație: Sângerările gastro-intestinale, ulcere și ulcere cu perforație pot amenința viața pacientului în cazul în care în istoricul medical există înregistrări de apariția a unor astfel de probleme la administrarea anti-inflamatoarelor nesteroidiene în timpul tratamentului, cu sau fără prezența simptomelor periculoase, sau dacă există o istorie de încălcări grave ale tractului gastro-intestinal.
Riscul de hemoragii gastro-intestinale, ulcerație sau perforație de ulcer crește cu creşterea dozelor de medicamente anti-inflamatoare non-steroide, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea "Contraindicații pentru a primi Nimesil "), precum și la pacienții vârstnici. Pentru acești pacienți, tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză posibilă.
Pentru acești pacienți, și pacienții care necesită tratament concomitent cu doze mici de aspirina sau alte medicamente care cresc riscul de boli gastro-intestinale, ar trebui să se ia în considerare aplicarea unei terapii combinate cu preparate de protecție (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol).
Pacienții cu antecedente de reacții adverse la nivelul tractului gastro-intestinal, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze medicului curant despre orice simptome neobişnuite care apar la nivelul abdomenului (mai ales de hemoragii gastrointestinale). Acest lucru este cel mai important în primele etape ale tratamentului.
Fiţi deosebit de atenţi în cazul unei medicații concomitente care poate crește riscul de ulcerare sau sângerare, precum: corticosteroizi orali (medicamente administrate în stări inflamatorii), anticoagulante cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei, utilizate pentru tratarea depresiei sau anticoagulante, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi "Primirea altor medicamente").
În caz de hemoragii gastro-intestinale sau ulcer în timpul tratamentului cu Nimesil , tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ar trebui să fie utilizate cu precauție la pacienții cu boli gastro-intestinale în istorie (colita ulceroasa, boala Crohn), deoarece există posibilitatea acutizării acestor maladii.

Reacții cutanate

Există date de cazuri foarte rare de reacții cutanate grave asociate cu roșeață și apariția de vezicule la administrarea medicamentelor anti-inflamatorii nesteroidiene, inclusiv reacții ce pot pune viața în pericol (dermatită exfoliativă, sindromul Stevens - Johnson și necroliză epidermică toxică / sindromul Lyell) (vezi pct. "Reacții adverse posibile"). La pacienți apare un risc foarte ridicat de astfel de reacții, în cazul unui tratament anterior: apariţia unei reacții, în cele mai multe cazuri a avut loc în prima lună de tratament. Dacă vă apar reacţii pe piele sau orice alt semn de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi imediat administrarea acestui medicament.

Folosirea altor medicamente

Corticosteroizii și Nimesil pot crește riscul de apariţia a ulcerului sau hemoragiei a tractului gastro-intestinal .
AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina . Astfel, combinația dintre aceste medicamente nu este recomandată și nu ar trebui să fie recomandată pentru pacienții cu tulburări severe de coagulare a sângelui. Dacă tratamentul combinat cu aceste medicamente nu poate fi evitat, în acest caz activi tatea anticoagulantă trebuie monitorizată cu atenție.
În cazul utilizării concomitente Nimesil și antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (SSRI), există un risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi "Precautii").
Nimesil scade efectul furosemidului (diuretic utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace) și altor medicamente antihipertensive.
Administrarea comună Nimesil și preparatele de litiu (pentru tratamentul tulburărilor psihice) poate crește concentrația de litiu în sânge. Este necesar de verificat nivelurile de litiu în serul sanguin.
Administarea Nimesil timp de 24 ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat (un medicament pentru tratamentul reumatismului si a cancerului) poate duce la o creștere a concentrației de metotrexat în sânge și probabilitatea unor efecte secundare ale acestui medicament.
Medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi nimesulida) poate amplifica efectele adverse ale ciclosporinei (un medicament pentru a suprima răspunsul imun, folosit, de exemplu, după transplantul de organ) asupra rinichilor. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea, fertilitate

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
● Nu utilizaţi Nimesil în ultimele 3 luni de sarcină. Poate provoca probleme fătului sau în timpul naşterii.
● Dacă utilizaţi Nimesil în primele şase luni de sarcină nu depăşiţi doza sau durata tratamentului prescris de medicul dumneavoastră. Fertilitatea Nimesulida poate complica sarcina. Dacă sunteți gravidă sau dacă aveți probleme cu apariţia sarcinii, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Alăptare Nu trebuie să luaţi Nimesil dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă Nimesil vă provoacă ameţeli, vertij sau somnolenţă.

3. CUM SĂ LUAŢI NIMESIL
Luaţi întotdeauna Nimesil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Durata de tratament cu Nimesil trebuie să fie de maximum 15 zile. Luaţi 1 plic de Nimesil (100 mg) de două ori pe zi, după masă. Amestecaţi conţinutul unui plic într-un pahar cu apă plată.

Dacă aţi luat mai mult Nimesil decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, sau credeţi că aţi luat prea mult informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. În cazul în care aţi luat prea mult din Nimesil, puteţi prezenta unul din următoarele simptome: apatie, somnoleţă, greaţă, vomă şi durere în epigastru. În cazuri rare, poate crește tensiunea arterială, insuficiență renală acută, deprimare respiratorie și comă. S-a raportat apariția unor reacții alergice severe la administrarea unor doze convenționale de AINS, cît și la o supradozare cu aceste medicamente.

Dacă aţi uitat să luaţi Nimesil
Dacă ați uitat să luați o doză de Nimesil, continuați să o luați la următoarea dată programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Nimesil

Starea dumneavoastră se poate agrava atunci când încetați să luați Nimesil fără a consulta un medic.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Nimesil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvent observate reacții adverse ale AINS sunt reacții din partea tractului gastro-intestinal. Se pot dezvolta ulcere peptice, perforații sau sângerări, uneori fatale, în special la pacienții vârstnici (vezi "Precautii"). S-au raportat următoarele reacții la Nimesil: greata, vome, diaree, flatulență (balonare), constipație, dereglări de digestie, dureri abdominale, scaun sub formă de gudron, voma cu sânge, stomatită ulceroasă, agravarea colitei și bolii Crohn (vezi "Avertismente și Precauții "). Gastritele au fost raportate mai rar.
S-au raportat apariția edemului, creșterea tensiunii arteriale și insuficienței cardiace ca urmare administrării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
Există dovezi de cazuri foarte rare de reacții cutanate grave la AINS, însoțită de roșeață și apariția de vezicule, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Administrarea medicamentelor, cum ar fi Nimesil poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de atac de cord (infarct miocardic), sau accident vascular cerebral.
Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei lor.

Foarte frecvente - apar la mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente- apar la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane.

Mai puţin frecvente apar la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane.

Rare -apar la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Foarte rare -apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane, incluzând cazuri izolate.

Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice-Anemie, Eozinofilie,Trombocitopenie , Pancitopenie, Purpură

Tulburări ale sistemului imunitar -Hipersensibilitate,Anafilaxie

Tulburări metabolice şi de nutriţie -Hiperkaliemie

Tulburări psihice - Anxietate, Nervozitate, Coşmar

Tulburări ale sistemului nervos -Ameteli,Cefalee ,Somnolenţă , Encefalopatie(Sindrom Reye)

Tulburări oculare-Vedere înceţoşată ,Tulburări vizuale

Tulburări acustice şi vestibulare -Vertej

Tulburări cardiace -Tahicardie

Tulburări vasculare- Hipertensiune arterială, Hemoragii, Oscilaţii ale tensiunii arteriale , Bufeuri*

Tulburări respiratorii- Dispnee,Astm Bronhospasm

Tulburări gastrointestinale -Diaree, Greaţă, Vărsături, Constipaţie, Flatulenţă, Sângerări gastrointestinale, Ulcer duodenal şi perforaţie, Ulcer gastric şi perforaţie ,Gastrită, Durere abdominală, Dispepsie , Stomatită, Melenă

Tulburări hepato-biliare Creşterea valorilor enzimelor hepatice ,Hepatită , Hepatită fulminantă (inclusiv cazuri letale), Icter , Colestază

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Prurit, Erupţie cutanată tranzitorie, Transpiraţie abundentă, Eritem, Dermatită,Urticarie Angioedem Edem al feţei Eritem polimorf Sindrom Stevens Johnson, Necroliză epidermică toxică

Tulburări renale şi căilor urinare - Disurie, Hematurie, Retenţie urinară, Insuficienţă renală Oligurie Nefrită interstiţială

Tulburări generale -Edeme ,Stare generală de rău, Astenie

Dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NIMESIL Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Nimesil după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conținutul amblalajului și infirmaţii suplimentare
Ce conţine Nimesil
- Substanţa activă: nimesulid.
- Celelalte componente sunt: zaharoză, aromă de portocale, acid citric, cetomacrogol, maltodextrină, eter cetostearilic de macrogol.

Cum arată Nimesil şi conţinutul ambalajului

Nimesil este furnizat în plicuri care conţin o pulbere granulată, slab gălbuie, cu aromă de portocale. Nimesil se comercializează în cutii cu 9 plicuri, 15 plicuri şi cu 30 de plicuri cu granule pentru suspensie orală. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.