SULFAT DE MAGNEZIU
pulbere pentru soluţie orală
DENUMIREA COMERCIALA
Sulfat de magneziu
DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE
Magnesii sulfas
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 plic conţine:
substanţa activă: sulfat de magneziu heptahidrat 20,0 g.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Pulbere cristalină albă sau cristale prismatice incolore.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA şi codul АТС
Purgativ osmotic, A06AD04
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
La administrare internă creşte presiunea osmotică în tractul gastro-intestinal, reţine apa în lumenul intestinal, intensifică peristaltismul, conduce la defecare (peste 4-6 ore). Contribuie la eliberarea colecistokininei, stimulează receptorii situaţi în mucoas duodenului, manifestă efect colecistocinetic.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrare internă are o absorbţie redusă (nu mai mult de 20%). Partea absorbită se elimină cu urina, concomitent are loc intensificarea diurezei.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Constipaţii. Pregătirea colonului pentru examene radioscopice şi endoscopice. Colangită. Colecistită. Intoxicaţii cu săruri solubile de bariu (antidot).
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
În calitate de laxativ se indică intern (pe noapte sau pe nemâncate cu o jumătate de oră înainte de mâncare) pentru adulţi câte 10,0-30,0 grame, dizolvat în 100 ml apă, pentru copii-reieşind din calculul 1,0 g pentru fiecare an de viaţa, dizolvat în 100 ml apă. În calitate de colagog se indică intern câte l lingură de masă soluţie de 20-25% de 3 ori pe zi. Pentru efectuarea sondajului orb, pe nemâncate, în poziţie culcată pe partea dreaptă se administrează timp de 30 min cu înghiţituri mici 200 ml soluţie caldă 10% sulfat de magneziu (la lipsa efectului până la 25%). După aceasta se aplică
în regiunea dată un termofor pe 1,5-2 ore. Sondajul orb se efectuează o dată la 5-7 zile, iar pentru profilaxia acutizării-o dată în 2-3 săptămâni. Pentru efectuarea sondajului duodenal (prin sondă) se introduce soluţie caldă de sulfat de magneziu (50 ml soluţie 25% sau 100 ml soluţie 10%).
REACŢII ADVERSE
Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări cardiace
Foarte rare: bradicardie.
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipotensiune arterială, dilatarea vaselor periferice.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: deprimarea respiraţiei
Tulburări gastrointestinale:
Mai puţin frecvente: greaţă, vomă, senzaţie de greutate.
Rare: dureri în regiunea rebordului costal drept.
Foarte rare: inflamaţii acute ale tractului gastrointestinal.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, afecţiuni acute inflamatorii ale tractului gastrointestinal, colecistită calculoasă, insuficienţă renală, bradicardie severă, bloc atrio-ventricular sau afecţiuni ale miocardului, miastenie, sarcina, vârsta până la 1 an.
SUPRADOZAJ
Simptome: dispariţia reflexului rotulian (simptom clinic clasic al debutului intoxicaţiei), greaţă, vomă, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, bradicardie, deprimarea respiraţiei şi a sistemului nervos central.
Tratament:în calitate de antidot se administrează intravenos lent preparate de calciu (clorura de calciu sau gluconatul de calciu), ventilare pulmonară artificială, dializă peritoneală sau hemodializă, terapie simptomatică (corecţia funcţiilor sistemului nervos central şi cardio-vascular).
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se administrează timp îndelungat. Cu precauţie la bătrâni şi copii până la 3 ani.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea de sulfat de magneziu în perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă şi se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrare concomitentă cu miorelexantele periferice potenţează inhibiţia transmiterii neuro-musculare. Creşte efectele deprimante ale anestezicelor generale, hipnoticelor şi altor deprimante ale sistemului nervos central. Ionii de calciu antagonizează efectele ionilor de magneziu. Micşorează absorbţia medicamentelor, administrate concomitent intern.
PREZENTARE, AMBALAJ
Pulbere pentru soluţie orală, câte 20 g în plicuri. Câte 10 plicuri împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C .
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu 4,
mun. Chişinău,
Republica Moldova
