Clemastina sol. inj. 0,1% 2 ml N10 (Balkan)

CLEMASTINă

DCI-ul principiilor active:Clemastinum

FORMA FARMACEUTICă

Soluție injectabilă.
PARTICULARITăȚI CLINICE.
Indicații terapeutice:

Profilaxia sau tratamentul reacțiilor alergice și pseudoalergice (inclusiv la administrarea substanțelor se contrast, hemotransfuzii, la administrarea histaminei).
Edem angioneurotic, șoc anafilactic sau reacții anafilactoide (în calitate de remediu adjuvant).
Doze și mod de administrare:

Adulți: doza medie constituie 2 mg (2 ml), adică conținutul unei fiole. Preparatul se administrează intravenos sau intramuscular.
Cu scop profilactic preparatul se administrează intravenos în perfuzie lent în doză de 2 mg nemijlocit înainte de dezvoltarea posibilă a reacției anafilactice sau reacției ca răspuns la histamină.
Soluția poate fi suplimentar dizolvată în soluție izotonică de clorură de sodiu sau soluție glucoză 5% în raport 1:5.
Copii: 0,025 mg/kg/24 ore intramuscular, divizat în 2 prize.
Contraindicații:

Hipersensibilitate la componentele preparatului, administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO, astm bronșic, perioada de alăptare; copiilor sub 1 an.
Nu se administrează intraarterial!

Atenționări și precauții speciale de utilizare:

Clemastina se administrează cu precauție la pacienții cu ulcer gastric stenozant, obstrucție piloro-duodenală, obstrucția colului vezicii urinare, hipertrofia prostatei, însoțită de retenția urinei, tensiune intraoculară crescută, hipertireoză, afecțiuni ale sistemului cardiovascular, inclusiv hipertensiune arterială.
Pentru prevenirea rezultatelor eronate ale probelor cutanate de scarificare la alergeni administrarea preparatului se întrerupe cu 72 ore până la testarea

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni:

Clemastina potențează acțiunea remediilor medicamentoase inhibitoare ale SNC (hipnotice, sedative, anxiolitice), M-cholinoblocantelor, precum și alcoolului. Este incompatibil cu administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO.
Folosirea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare:

În perioada de sarcină clemastina se administrează doar în cazurile când beneficiile scontate pentru mamă prevalează orice risc potențial pentru făt.
întrerupe alăptarea.
Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule și de a manevra utilaje: Pe durata administrării preparatului clemastina se recomandă evitarea conducerii automobilului sau manevrarea utilajelor, de asemenea activi tăților potențial periculoase care necesită atenție sporită și reacții psihomotorii rapide.
Reacții adverse:

Din partea sistemului nervos central: sunt posibile surmenaj, somnolență, cefalee, vertij, tremor, efect sedativ, slăbiciune, senzație de oboseală, inhibare, dereglarea coordonării mișcărilor. În cazuri rare, în special la copii, se determină acțiune stimulantă asupra sistemul nervos central: neliniște, irascibilitate sporită, excitabilitate, nervozitate, insomnie, isterie, euforie, convulsii, parestezie.
Din partea tractului gastrointestinal: sunt posibile dispepsie, greață, dureri în

regiunea epigastrică, constipații, vomă; rar - xerostomie, inapetență și diaree.
Din partea sistemului urinar: foarte rar - polachiurie, disurie.
Din partea sistemului respirator: rar - condensarea secretului bronșic și expectorație dificilă a sputei, presiune în cutia toracică, dispnee, congestie nazală. Din partea sistemului cardiovascular: rar - hipotensiune arterială (în special la vârstnici), palpitații, extrasistole.
Reacții alergice: foarte rar - urticarie, erupții cutanate, fotosensibilizare, șoc

anafilactic.
Supradozare:

Simptome: supradozarea remediilor antihistaminice poate provoca atât inhibarea, cât și stimularea SNC. Stimularea SNC are loc mai frecvent la copii. La fel pot apărea manifestări anticolinergice: xerostomie, midriază, bufeuri de căldură, dereglări din partea tractului gastrointestinal (greață, dureri în epigastru, vomă). Tratament: se recomandă tratament simptomatic.
PROPRIETăȚI FARMACOLOGICE.
Proprietăți farmacodinamice:

Clemastina prezintă un H1-histaminoblocant. Manifestă acțiune antialergică și antipruriginoasă; reduce permeabilitatea vaselor; manifestă efect sedativ și M- colinoblocant; previne dezvoltarea vasodilatației și spasmului musculaturii netede, induse de histamină. Nu exercită efect hipnotic.
Se caracterizează prin debut rapid și durată lungă de acțiune.
Proprietăți farmacocinetice:

Legarea cu proteinele plasmatice constituie 95%. Clemastina se metabolizează considerabil în ficat. Metaboliții (45-65%) sunt excretați preponderent cu urina, în urină se determină doar urme de substanță activă nemetabolizată.
În perioada de lactație o cantitate mică de clemastină poate trece în laptele matern.
PARTICULARITăȚI

FARMACEUTICE.
Lista excipienților:

Sorbitol, alcool etilic 96%, propilenglicol, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru injecții.
Incompatibilități:

Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
'

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la loc uscat și ferit de lumină, la temperatura 15-25 ºC. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Natura și conținutul ambalajului:

Ambalajul primar: Câte 2 ml în fiole de sticlă neutră cu rezistența hidrolitică

clasa I conform specificației producătorului.
Ambalajul secundar:

Câte 5 sau 10 fiole se plasează în cutia individuală de carton din subgrupa