CERAXON® soluţie orală
DENUMIREA COMERCIALĂ Ceraxon®
DCI-ul substanţei active
Citicolinum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţin:
substanţa activă: citicolină 100 mg (sub formă de citicolină de sodiu);
excipienţi: sorbitol, glicerol, metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, citrat de sodiu, zaharinat de sodiu, esenţă de căpşună, sorbat de potasiu, acid citric, apă purificată.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent, incolor, cu aromă şi gust de căpşună.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte psihostimulante şi nootrope N06B X06
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Citicolina stimulează biosinteza fosfolipidelor structurale în membranele neuronale, ce contribuie la ameliorarea funcţiei mecanismelor membranare, inclusiv, funcţionării pompei ionice şi neuroreceptorilor, modularea cărora este o condiţie necesară a neurotransmiterii. Datorită acţiunii de stabilizare a membranei, citicolina reduce edemul cerebral. Citicolina inhibă activarea unor fosfolipaze (A1, A2, C şi D), reduce formarea radicalelor liberi, evită distrugerea sistemului membranar şi menţine proprietăţile antioxidante ale glutationului. Citicolina menţine rezervele energetice neuronale, inhibă apoptoza şi stimulează sinteza acetilcolinei. Posedă efect neuroprotectiv în focarul ischemic al creierului. Citicolina creşte semnificativ evoluţia funcţională la pacienţii cu accident vascular cerebral ischemic acut, reduce volumul ţesutului cerebral afectat. La pacienţii cu traumatism cranio-cerebral, citicolina accelerează recuperarea şi reduce durata şi intensitatea sindromului posttraumatic. Citicolina măreşte nivelul de atenţie şi conştiinţă, acţionează pozitiv asupra amneziei şi tulburărilor neurologice cognitive asociate ischemiei creierului.
Proprietăţi farmacocinetice
Citicolina se absoarbe bine după administrarea internă. Se metabolizează în ficat şi intestin cu formarea colinei şi citidinei. Citicolina se distribuie extensiv în structurile cerebrale, cu includerea rapidă a fracţiei de colină în fosfolipidele structurale şi fracţiile de citidină-în nucleotidele citidinice şi acizii nucleici. Citicolina pătrunde în creier şi activ se include în membranele celulare, citoplasmă şi mitocondrii, formând o parte din fracţii a fosfolipidelor structurale. Cantităţi mici se înregistrează în urină şi masele fecale (mai puţin de 3%). Circa 12% din doză se elimină prin căile respiratorii cu CO2 expirat. Calea de eliminare prin urină poate fi divizată în 2 faze: prima fază, care durează circa 36 ore, pe parcursul căreia viteza de eliminare se reduce rapid, şi faza a doua, unde viteza de eliminare se reduce mai lent. Acelaşi model se înregistrează şi la expirarea CO2-viteza de eliminare se reduce rapid circa peste 15 ore, apoi se reduce cu mult mai lent.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Faza acută a ictusului ischemic şi sechelele lui neurologice. Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice. Tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni cerebrale vasculare şi degenerative.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Doza recomandată constituie 500-2000 mg/zi, în funcţie de severitatea simptomelor. Durata tratamentului depinde de gradul afectării cerebrale. Preparatul se administrează cu ajutorul seringii dozatoare. Preparatul poate fi dizolvat în apă (120 ml), cu lapte sau alt lichid. După administrarea fiecărei doze se recomandă de a spăla cu apă seringa dozatoare.
Vârstnici
La această categorie de pacienţi nu este necesară ajustarea dozei.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte rar (<1/10000), inclusiv cazuri unice.
Tulburări psihice: halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij.
Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, diaree ocazională.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: hiperemie cutanată, urticarie, exantem, purpură.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frisoane, edem.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele preparatului.
Nu se va administra la pacienţii cu hipertonusul sistemului nervos parasimpatic.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul conţine sorbitol. Pacienţii cu intoleranţă ereditară rară de fructoză nu vor administra acest medicament. Preparatul conţine metilparahidroxibenzoat şi propilparahidroxibenzoat, care pot cauza reacţii alergice.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii
Experienţa administrării la copii este limitată. Preparatul la copii se va administra dacă beneficul terapeutic scontat depăşeşte riscul posibil.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ceraxon® nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Citicolina potenţează efectele L-Dopa. Nu se va administra concomitent cu remediile medicamentoase, ce conţin meclofenoxat.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie orală 100 mg/ml Câte 30 ml în flacon din sticlă cu seringă dozatoare împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Ferrer Internacional, S. A. Gran Via de Carles III, 94, 08028 Barc
