Ibufen® Forte cu aroma de capsuni susp. orala 200 mg/5 ml 100 ml N1

excipienţi: hipromeloză, gumă xantan, glicerină, benzoat de sodiu, maltitol lichid, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, zaharinat de sodiu, clorură de sodiu, aromă de căpşuni, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Suspensie de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de căpşuni.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Derivaţi ai acidului propionic, M01AE01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic, ce manifestă acţiune antipiretică, analgezică şi antiinflamatoare. Mecanismul de acţiune al ibuprofenului este determinat, în primul rând, de inhibiţia sintezei şi eliberării prostaglandinelor, prin diminuarea activi tăţii ciclooxigenazei - enzimă care reglează transformarea acidului arahidonic în prostaglandine, însă nu este exclusă existenţa altor mecanisme. Ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară. Studiile au demonstrat că în caz de administrare concomitentă, ibuprofenul poate diminua acţiunea acidului acetilsalicilic în doze joase asupra agregării trombocitelor. În cadrul unui studiu, în care pacienţii au administrat o doză unică de ibuprofen (400 mg) cu 8 ore înainte sau timp de 30 minute după administrarea acidului acetilsalicilic cu eliberare imediată, s-a determinat că ibuprofenul a micşorat acţiunea acidului acetilsalicilic ca rezultat al eliberării tromboxanului sau a agregării plachetare. Efectul atipiretic şi analgezic al ibuprofenului apare peste 30 de minute din momentul administrării.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrare, preparatul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal şi se distribuie în organism. Concentraţia plasmatică maximă a ibuprofenului se instalează după 45 minute de la administrarea internă pe stomac gol. Consumul alimentelor încetineşte absorbţia ibuprofenului, dar nu reduce biodisponibilitatea lui: tmax creşte cu aproximativ 30-60 minute faţă de administrarea pe nemâncate şi constituie 1-2 ore. Ibuprofenul se fixează de proteinele plasmatice (preponderent de albumine) în raport de peste 99%. Ibuprofenul şi metaboliţii săi sunt rapid şi complet excretaţi din organism pe cale renală. Timpul de înjumătăţire a preparatului constituie 2 ore. Conform unor studii, ibuprofenul se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Ibufen® Forte cu aromă de căpşuni manifestă acţiune antipiretică, analgezică şi antiinflamatoare. Reduce manifestările următoarelor simptome: febra, durerea şi edemul, datorită acţiunii la locul dezvoltării lor. Preparatul nu conţine zahăr, de aceea poate fi administrat persoanelor cu diabet zaharat. Ibufen Forte este predestinat pentru administrare în următoarele cazuri:

- Stări febrile de diversă geneză în caz de:

-răceală;

-infecţii respiratorii virale acute;

-gripă;

-amigdalită (faringită);

-infecţii la copii, însoţite de febră;

-reacţii postvaccinale.

- Sindrom algic de diversă geneză de intensitate uşoară şi moderată în caz de: otalgii în caz de otită mede;

-odontalgii, erupţie dureroasă a dinţilor;

-cefalee, migrenă;

-algodismenoree;

-nevralgii;

-dureri reumatismale;

-mialgii, artralgii;

-traumatism al sistemului locomotor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

A se administra oral. 5 ml de suspensie orală conţin 200 mg ibuprofen. A se agită înainte de utilizare, până la obţinerea unei suspensii omogene. Preparatul se va administra după mese, cu o cantitate suficientă de lichide. Seringa dozatoare prezentă în cutie permite o dozare precisă a medicamentului. Doza este determinată în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza unică de Ibufen® Forte reprezintă 7-10 mg/kg masă corporală şi trebuie administrată de 3-4 ori pe zi. Doza zilnică maximă reprezintă 30 mg/kg masă corporală. Preparatul se administrează conform următoarei scheme: Copiii cu vârsta de la 1 la 2 ani (10-12 kg): doza unică constituie 2,5 ml (ceea ce corespunde la 100 mg de ibuprofen). Doza zilnică maximă constituie 7,5 ml (300 mg ibuprofen). Copiii cu vârsta de la 3 la 5 ani (13-19 kg): doza unică constituie 2,5 ml (ceea ce corespunde la 100 mg de ibuprofen). Doza zilnică maximă constituie 10 ml (400 mg ibuprofen).

Copiii cu vârsta de la 6 la 9 ani (20-29 kg): doza unică constituie 5 ml (ceea ce corespunde la 200 mg de ibuprofen). Doza zilnică maximă constituie 15 ml (600 mg ibuprofen).

Copiii cu vârsta de la 10 la 12 ani (30-39 kg): doza unică constituie 5 ml (ceea ce corespunde la 200 mg de ibuprofen). Doza zilnică maximă constituie 20 ml (800 mg ibuprofen).

Copiii cu vârsta de la 12 ani şi adulţi (peste 40 kg): doza unică constituie 5-10 ml (ceea ce corespunde la 200-400 mg de ibuprofen). Doza zilnică maximă constituie 30 ml (1200 mg de ibuprofen). Intervalul minim dintre 2 doze succesive constituie 6 ore. Copiilor cu vârsta sub 1 an preparatul poate fi administrat numai după consultarea unui medic, în conformitate cu recomandările acestuia. Fără supravegherea unui medic, medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 3 zile.

Pacienţi vârstnici

Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale

La pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei renale nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice

La pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice nu este necesară ajustarea dozei.

Instrucţiune de utilizare a seringii dozatoare

1. Îndepărtaţi căpăcelul flaconului (apăsând în jos rotiţi împotriva acelor ceasornicului). 2. Introduceţi, apăsând puternic, seringa în orificiul din gâtul flaconului.

3. Agitaţi bine conţinutul flaconului.

4. Pentru a umple seringa, întoarceţi flaconul, apoi atent trageţi pistonul seringii în jos, aspiraţi până la marcajul necesar.

5. Aduceţi flaconul în poziţia iniţială şi scoateţi seringa din el, atent dezrăsuciţi.

6. Introduceţi capătul seringii în gura copilului, iar apoi, apăsând încet pe piston administraţi conţinutul seringii dozatoare.

7. După utilizare flaconul se închide, răsucind căpăcelul, iar seringa se spală cu apă şi se lasă să se usuce.

REACŢII ADVERSE

În cadrul administrării de scurtă durată a ibuprofenului au fost raportate reacţiile adverse menţionate mai jos. Administrarea de lungă durată a ibuprofenului poate determina apariţia altor efecte adverse.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt:

-reacţii alergice nespecifice şi anafilactice;

-reacţii de hipersensibilitate din partea organelor respiratorii, ce se manifestă prin astm bronşic, acutizarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee;

-diverse reacţii cutanate sub formă de prurit, urticarie, edem angioneurotic, rar - dermatită exfoliativă şi dermatoza buloasă (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).

Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecţii şi infestări: foarte rare: meningită aseptică.

Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare: anemie, anemie hemolitică, anemie aplastică, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză. Primele simptome de dezvoltare a acestor reacţii adverse sunt febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale ale mucoasei cavităţii bucale, simptome pseudo-gripale, fatigabilitate, simptom hemoragic (de exemplu, echimoze, peteşii, purpură, epistaxis).

Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cu dezvoltarea pruritului şi urticariei; foarte rare: reacţii severe de hipersensibilitate. Simptomele acestor reacţii pot fi: edem al feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune, anafilaxie, edem angioneurotic, şoc, agravarea astmului bronşic şi a bronhospasmului. La pacienţii cu maladii autoimune (lupus eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv) în timpul terapiei cu ibuprofen, au fost raportate cazuri unice de dezvoltare a simptomelor caracteristice pentru meningita aseptică (rigiditate a muşchilor cefei, cefalee, greaţă, vomă, febră, dezorientare); reacţii cutanate severe, inclusiv erupţii buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică).

Tulburări psihice: foarte rare: nervozitate.

Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente: cefalee; rare: ameţeli, insomnii, nervozitate, iritabilitate şi senzaţie de oboseală; cu frecvenţă necunoscută: depresie, tulburări psihice.

Tulburări oculare: foarte rare: dereglări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare: foarte rare: cefalee, vertij.

Tulburări cardiace: foarte rare: apariţia edemelor, a hipertensiunii arteriale şi a insuficienţei cardiace ca rezultat al administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene. Pe baza studiilor clinice şi a experienţei epidemiologice a fost stabilit că administrarea de ibuprofen, în special în doze mari şi pe o durată îndelungată de timp, poate determina o creştere nesemnificativă a riscului de dezvoltare a emboliilor arteriale (de exemplu, infarct de miocard sau ictus).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare: astm bronşic, bronhospasm, dispnee, weezing.

Tulburări gastrointestinale: frecvente: diaree; mai puţin frecvente: dispepsii, dureri abdominale, greaţă; rare: meteorism, constipaţie, vomă; foarte rare: ulcer gastric sau duodenal, melenă, vomă sanguinolentă, sângerări gastrointestinale şi perforaţii, uneori cu sfârşit letal, în special la pacienţii vârstnici, stomatită ulcerativă, gastrită, acutizarea colitei ulcerative şi a maladiei Crohn.

Tulburări hepatobiliare: foarte rare: dereglări ale funcţiei hepatice, în special la administrarea de lungă durată, hepatită, icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: erupţii cutanate. Tulburări renale şi ale căilor urinare: foarte rare: insuficienţă renală acută, necroza papilelor renale, în special la administrarea îndelungată, determinată de creşterea nivelului de uree în plasma sanguină şi dezvoltarea edemelor.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte rare: edeme, edeme periferice. Investigaţii diagnostice: foarte rare: scăderea nivelului hematocritului şi a concentraţiei hemoglobinei.

CONTRAINDICAŢII

-Hipersensibilitate la ibuprofen, ale componente ale preparatului, sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;

-antecedente de rinită, urticarie sau bronhospasm după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene;

-ulcer gastric şi/sau duodenal existent sau în anamneză (2 sau mai multe episoade izolate şi confirmate de ulceraţie sau hemoragie);

-perforaţie sau hemoragie, inclusiv apărute după administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene;

-insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă;

-trimestrul III de sarcină;

-diateză hemoragică.

SUPRADOZAJ

La copii administrarea unică de ibuprofen în doza peste 400 mg poate cauza simptome de supradozaj. La maturi, doza suficientă pentru a determina apariţia acestor simptome nu este cunoscută. Timpul de înjumătăţire în caz de supradozaj constituie 1,5-3 ore. Simptome: la majoritatea pacienţilor care administrează doze semnificative de antiinflamatoare nesteroidiene se pot dezvolta: greaţă, vomă, gastralgii sau diaree. De asemenea, pot apărea: tinitus, cefalee şi hemoragie gastrointestinală. Intoxicaţia severă influenţează asupra sistemului nervos central şi determină somnolenţă, iar foarte rar-anxietate, dezorientare sau comă. Foarte rar se pot instala accese convulsive. În timpul intoxicaţiilor grave se poate dezvolta acidoza metabolică, iar timpul protrombinic/INR poate fi prelungit. Pot apărea: insuficienţă renală acută sau leziuni hepatice. La pacienţii cu astm bronşic se pot acutiza simptomele maladiei.

Tratament: antidot specific nu există. Se va efectua tratament simptomatic şi de întreţinere. Este necesar de a monitoriza activi tatea cardiacă şi funcţiile vitale. Se va evalua necesitatea de administrare a cărbunelui activat timp de 1 oră după supradozaj. În cazul dezvoltării acceselor convulsive frecvente sau prelungite este necesar de a administra intravenos diazepam sau lorazepam. În cazul pacienţilor cu astm bronşic se vor administra preparate bronholitice.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Este necesar de a manifesta precauţie la administrarea preparatului pacienţilor cu:

-lupus eritematos sistemic şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv, deoarece creşte riscul de dezvoltare a meningitei aseptice;

-maladii ale tractului gastrointestinal şi inflamaţii cronice ale intestinului, deoarece administrarea preparatului poate determina acutizarea acestora (colită ulcerativă nespecifică, maladia Crohn);

-hipertensiune arterială în anamneză şi/sau insuficienţă cardiacă, în special înainte de a iniţia tratamentul, deoarece la administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) este posibilă retenţia de lichide, hipertensiune arterială şi apariţia edemelor;

-dereglări ale funcţiei renale, deoarece se poate acutiza insuficienţa renală;

-dereglări ale funcţiei hepatice;

-dereglări de coagulabilitate (ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare).

Administrarea preparatului în doza minimă eficientă într-un interval cât mai restrâns de timp, suficient pentru ameliorarea simptomelor, scade riscul de dezvoltare a reacţiilor adverse.

La pacienţii vârstnici este majorată frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la administrarea AINS, în special a hemoragiilor gastrointestinale şi perforaţiilor, care pot duce la sfârşit letal.

La persoanele cu astm bronşic existent sau în anamneză, precum şi la pacienţii cu afecţiuni alergice, administrarea preparatului poate cauza dezvoltarea bronhospasmului.

Este necesar de a evita administarea concomitentă a preparatului cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori ai ciclooxigenazei-2.

Hemoragii gastrointestinale

Hemoragiile gastrointestinale, ulceraţiile şi perforaţiile, care pot fi fatale, au fost raportate pentru toate AINS şi se pot dezvolta oricând, cu sau fără simptome prodromale sau antecedente clinice (inclusiv colită ulcerativă nespecifică, maladia Crohn). Riscul de dezvoltare a hemoragiilor tractului gastrointestinal, ulceraţiilor sau perforaţiilor creşte odată cu creşterea dozelor de AINS la pacienţii cu maladii ulceroase în antecedente, în special în complicate cu hemoragii sau perforaţii, îndeosebi la vârstnici. În caz de dezvoltare a hemoragiilor gastrointestinale sau a perforaţiilor este necesar de a întrerupe imediat administrarea preparatului. Pacienţii cu maladii gastrointestinale în antecedente, în special cei vârstnici, vor fi preveniţi despre necesitatea comunicării medicului a oricăror simptome abdominale atipice (în special, a hemoragiilor gastrointestinale), în special la iniţierea tratamentului. Asemenea pacienţi vor administra doza minimă eficientă de preparat. Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor, care administrează tratament asociat cu medicamente care determină un risc crescut de dezvoltare a dereglărilor gastrointestinale şi hemoragiilor, de exemplu, corticosteroizi, anticoagulante (warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante (acidul acetilsalicilic).

Influenţa asupra sistemului cardiovascular şi vaselor cerebrale

Datele clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului în doze mari (2400 mg pe zi) şi în cure de tratament îndelungate poate determina un risc crescut de tromboză arterială (de exemplu, infarct miocardic sau accident cerebrovascular). La general, studiile epidemiologice nu demonstrează că ibuprofenul în doze mici (mai puţin de 1200 mg pe zi) determină o creştere a riscului de dezvoltare a infarctului de miocard. Reacţii cutanate

În cazuri foarte rare au fost raportate reacţii cutanate grave (unele-cu sfârşit letal), care pot fi determinate de administrarea AINS, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Riscul maxim de dezvoltare a fenomenelor adverse există la iniţierea tratamentului, de cele mai dese ori în prima lună de tratament. Administrarea preparatului trebuie sistată în caz de apariţie a erupţiilor cutanate, leziuni ale mucoasei sau alte manifestări de hipersensibilitate. În cazuri excepţionale, varicela poate determina complicaţii infecţioase severe din partea pielii şi ţesuturilor moi. Actualmente nu poate fi exclus rolul AINS în tratamentul acestor infecţii. De aceea, se recomandă de a evita administrarea ibuprofenului în caz de varicelă. Totodată, administrarea îndelungată a preparatelor analgezice poate determina apariţia leziunilor renale, cu risc de dezvoltare a insuficienţei renale (nefropatie analgezică). La administrarea ibuprofenului au fost notate cazuri unice de dezvoltare a ambliopiei toxice, de aceea este necesar de a informa medicul despre toate dereglările vizuale apărute. La copii şi adolescenţii deshidrataţi există riscul de dezvoltare a insuficienţei renale. Preparatul conţine maltitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Fertilitatea Există dovezi că preparatele care inhibă ciclooxigenaza (sinteza prostaglandinelor) pot determina dereglări ale fertilităţii la femei, influenţând ovulaţia. Acest efect este tranzitor şi dispare la finisarea tratamentului. Sarcina Lipsesc informaţii referitoare la siguranţa administrării ibuprofenului la femeile însărcinate. Deoarece influenţa inhibării sintezei prostaglandinelor asupra fătului este necunoscută, nu este recomandată administrarea ibuprofenului în trimestrul I şi II de sarcină. Administrarea ibuprofenului în al III-a trimestru de sarcină este contraindicată, deoarece aceasta determină închiderea prematură a ductului arterial şi poate determina dezvoltarea hipertensiunii pulmonare la nou-născut. De asemenea, preparatul inhibă capacitatea contractilă a uterului, ceea ce întârzie travaliul, precum şi sporeşte riscul de hemoragii la mamă şi copil. Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi neînsemnate în laptele matern (0,0008% din doza administrată). Deoarece nu există informaţii despre acţiunea nefastă a preparatului asupra sugarilor, nu este necesară întreruperea alăptării pe perioada tratamentului de scurtă durată cu ibuprofen a sindromului algic şi a febrei.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există informaţii referitor la influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Ibuprofenul (precum şi alte AINS) nu se vor administra concomitent cu:

-acidul acetilsalicilic în doze mici: creşte riscul de dezvoltare a reacţiilor adverse. Studiile au demonstrat că în cazul administrării concomitente ibuprofenul poate inhiba acţiunea dozelor joase de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor.

-alte AINS, în special inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: creşte riscul de dezvoltare a reacţiilor adverse. Se vor lua măsuri de precauţie la administrarea concomitentă a ibuprofenului cu:

-preparatele antihipertensive: AINS pot diminua eficacitatea preparatelor antihipertensive;

-diuretice: există raportări rare de diminuare a eficacităţii diureticelor; totodată, unele diuretice pot potenţa acţiunea toxică a AINS;

-antitrombotice: unele studii clinice au demonstrat potenţarea acţiunii preparatelor care scad coagulabilitatea sângelui, ca warfarina, la administrarea concomitentă cu AINS;

-litiu şi metotrexat: AINS pot creşte concentraţia plasmatică a litiului şi metotrexatului;

-zidovudină: există informaţii referitoare la prelungirea timpului de sângerare la pacienţii care administrează concomitent ibuprofen şi zidovudină. De asemenea, este posibilă dezvoltarea toxicităţii asupra sistemului hemopoietic. Există informaţii despre un risc sporit de hemoragii articulare şi apariţia hematoamelor la pacienţii cu hemofilie şi HIV(+);

-preparatele antiagregante şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI): există un risc sporit de dezvoltare a hemoragiilor gastrointestinale;

-glicozide cardiotonice (de exemplu, digoxina): AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, micşorând viteza de filtrare glomerulară şi crescând concentraţia plasmatică a glicozidelor;

-ciclosporina: risc sporit de dezvoltare a leziunilor renale;

-mifepriston: AINS nu vor fi administrate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece pot micşora efectul terapeutic al mifepristonei;

-tacrolimus: la administrarea concomitentă creşte riscul nefrotoxicităţii;

-antibiotice chinolone: informaţiile din studiile pe animale dovedesc că AINS pot creşte riscul de dezvoltare a convulsiilor, asociate cu administrarea chinolonelor. Pacienţii care administrează concomitent AINS şi chinolone pot fi predispuşi riscului de apariţie a convulsiilor;

-corticosteroizi: creşte riscul de dezvoltare a ulceraţiilor sau hemoragiilor gastrointestinale.

PREZENTARE, AMBALAJ

Suspensie orală 200 mg/5 ml. Câte 100 ml în flacoane din polietilentereftalat cu capac cu filet înzestrat cu inel pentru controlul primei deschideri, mecanism de protecţie la deschidere de către copii. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare şi o seringă dozatoare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMENUL DE VALABILITATE

2 ani.

Termenul de valabilitate după prima deschidere - 6 luni.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Pharmaceutical Works Polpharma SA, Polonia

ul. Pelplińska 19