Bufron susp. orala 100 mg/5 ml 100 ml N1

Bufron poate fi utilizat pentru a ușura durerea și inflamația în condiții cum ar fi artrita, poliartrita reumatoidă (inclusiv artrita reumatoidă juvenilă sau boala Still), osteoartrita, artrita coloanei vertebrale (spondilita anchilozantă), articulații umflate, umărul înghețat, bursita, tendinita, tenosinovita, dureri de spate, entorse și întinderi de ligament.

De asemenea, Bufron poate fi utilizat pentru scăderea temperaturii corpului și pentru tratarea altor afecțiuni dureroase, cum ar fi durerea de dinți, durerea după operație, durerea de scurtă durată și durerea de cap, inclusiv migrenă și reducerea febrei la copii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufron

Nu utilizaţi Bufron:

-dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-dacă aţi avut sângerări gastro-intestinale sau perforații după administrarea ibuprofenului sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

-dacă aveţi ulcer gastro-duodenal sau sângerări gastro-intestinale active sau aţi avut vreodată ulcer gastro-duodenal (ulcer peptic) sau sângerări gastro-intestinale recurente (două sau mai multe episoade dovedite de ulcer sau sângerare) sau perforaţii.

-dacă ați avut boli inflamatori intestinale (colită ulceroasă sau boala Crohn).

-dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, hepatică severă sau insuficienţă renală severă.

-dacă aveţi o afecţiune care creşte riscul de sângerare.

-dacă sunteţi alergic sau aţi avut antecedente de reacţii alergice sau alte afecţiuni ca urmare a administrării de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS.

-dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.

-dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua

Bufron în cazul în care:

-aveţi sau aţi avut anterior astm bronşic, rinită cronică sau afecţiuni alergice.

-aveţi afecţiuni ale ficatului, rinichilor sau ale inimii.

-aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).

-sunteţi în vârstă - persoanele în vârstă sunt mai predispuse la reacții adverse la AINS, în special sângerări și perforaţii ale stomacului, care pot fi fatale.

-dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide.

-aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de sângerare.

-sunteţi deshidratat - există un risc de insuficiență renală la copii deshidratați, adolescenții și persoanele în vârstă.

-aveți o afecțiune care vă crește tendința de sângerare sau aveți sângerări în craniu.

-aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv (o altă afecţiune autoimună)).

Copii şi adolescenţi

Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.

Bufron împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Bufron poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente.

De exemplu:

-medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina).

-medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensineă II cum este losartanul).

-orice medicamente pentru tratamentul afecțiunilor cardiace (de exemplu, diuretice cum ar fi bendroflumetiazida sau furosemidul, sau glicozidele cardiace cum ar fi digoxina).

-litiu sau medicamente numite ISRS- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (utilizat în tratamentul depresiei)

-zidovudină (medicament antiviral)

-metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune).

-ciclosporina sau tacrolimus (pentru inhibarea sistemului imunitar după transplantul de organe sau în condiții autoimune, cum ar fi psoriazis, eczemă).

-alte AINS (incluzând inhibitori ai ciclooxigenazei 2 aşa ca celecoxib şi lumiracoxib).

-corticosteroizi (hidrocortizonul, betamethasonul, prednisolonul, folosite pentru a trata inflamaţiile).

-un anumit tip de antibiotic, cunoscut sub numele de antibiotice chinolone (de exemplu ciprofloxacină și levofloxacină).

-un anumit tip de antibiotic cunoscut sub numele de aminoglicozide

-mifepriston

-orice medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (de exemplu, metformină sau alte medicamente cu sulfoniluree)

-un remediu pe bază de plante numit ginkgo biloba.

-colestiramină (utilizată pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol).

-voriconazol sau fluconazol (medicamente antifungice)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Bufron. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Bufron împreună cu alte medicamente.

Bufron împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Bufron poate fi luat cu alimente sau cu lapte, sau imediat după mâncare, mai ales dacă se observă disconfort digestiv.

Medicamentele precum Bufron pot determina amețeli, somnolență, oboseală și probleme cu vederea. Consumul de alcool poate crește aceste efecte.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 6 luni de sarcină utilizarea Bufron se va face numai dacă este absolut necesar şi numai la indicaţia clară a medicului şi sub stricta lui supraveghere. Începând din luna a 7-a de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată.

Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se recomandă evitarea administrării Bufron în timpul alăptării.

Bufron aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţă, oboseală, ameţeli, depresie sau tulburări de vedere. Prin urmare, Bufron influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bufron conţine sorbitol şi zahăr rafinat.

Bufron conţine 1500 mg sorbitol (E420) la fiecare 5 ml de suspensie. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Bufron

Utilizaţi întotdeauna Bufron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi

Doza zilnică recomandată este de 5 până la 6 linguri de 5 ml luate de trei ori în fiecare zi. Medicul dumneavoastră poate decide să mărească sau să scadă această doză în funcție de simptomele dvs. , dar nu trebuie luate mai mult de 120 ml de suspensie orală (2400 mg) în fiecare zi.

Copii

Doza zilnică recomandată este de 20-30 mg/kg masa corporală, administrată fracţionat. Acest lucru poate fi realizat folosind, de exemplu, Bufron 100 mg / 5 ml așa cum se arată în următorul tabel:

Vârsta/greutatea Frecvenţa administrărilor Doza

3-6 luni (≈5-7 kg) Până la 3 ori pe zi 2,5 ml (50 mg)

6-12 luni (≈7-10 kg) 3 ori pe zi 2,5 ml (50 mg)

1-2 ani(≈10-14,5 kg) 3-4 ori pe zi 2,5 ml (50 mg)

3-7 ani(≈14,5-25 kg) 3-4 ori pe zi 5 ml (100 mg)

8-12 ani(≈25-40 kg) 3-4 ori pe zi 10 ml (200 mg)

Medicul poate decide să crească această doză la copiii cu artrită severă până la 40 mg / kg de greutate corporală zilnic. La copiii care cântăresc mai puțin de 30 kg, nu trebuie administrate mai mult de 500 mg de Bufron zilnic.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate sub 5 kg.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic dacă simptomele se agravează şi nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă.

Dacă la copii cu vârsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

Vârstnici

Consultați dozarea pentru adulți. Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, este posibil ca doza dumneavoastră să fie modificată, caz în care trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări.

În cazul suspensiei de ibuprofen, poate apărea o senzație tranzitorie de arsură la nivelul gurii sau gâtului.

Evitați utilizarea prelungită a oricăror analgezice, deoarece acestea pot duce la dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze crescute de Bufron. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mod de administrare:

Medicamentul se administrează pe cale orală.

Agitaţi puternic conţinutul flaconului înainte de utilizare.

În cutie găsiţi o linguriţă dozatoare (5 ml) cu care puteţi lua medicamentul.

Măsurați doza corectă utilizând linguriţa dozatoare. Spălaţi şi uscaţi linguriţa între utilizări. Spălaţi linguriţa dozatoare cu apă caldă şi lăsaţi-o la uscat. Nu lăsaţi la vederea şi îndemâna copiilor.

Pe măsură ce simptomele dispar, utilizarea medicamentului ar trebui întreruptă.

Dacă utilizaţi mai mult Bufron decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai multe doze de Bufron decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bufron Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bufron Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Bufron pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Vă rugăm să remarcaţi că utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate în legătură cu tratamentul cu AINS.

Opriţi administrarea Bufron şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi apariţia simptomelor de angioedem, cum sunt:

- semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare cu aspect de zaţ de cafea,

- umflare a feţei, limbii sau a faringelui,

- dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, - erupţii pe piele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

- indigestie, diaree.

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori)

- reacţii alergice cu urticarie şi mâncărimi pe piele,

- durere de cap,

- somnolenţă, agitaţie, iritabilitate, oboseală,

- dureri abdominale, greaţă, dispepsie,

- erupţii trecătoare pe piele.

Rare (afectează până la 1 din 1000 de utilizatori)

- balonare, constipaţie, vărsături.

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de utilizatori)

- reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt umflarea feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, sau şoc),

- inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică),

- hipere activi tate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm),

- ulcer şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conectează stomacul cu intestinul subţire), scaune de culoarea păcurii, vărsături cu aspect de zaţ de cafea care pot pune viaţa în pericol,

- afte şi inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-hemoragică şi boală Crohn),

- tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor albe, plachetelor sanguine şi globulelor roşii

- leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, anemie).

- reacţii psihotice şi depresie,

- eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal şi umflare (este posibil să apară insuficienţă renală acută sau inflamaţia rinichilor),

- afectarea rinichilor sau concentraţii crescute ale ureei în sânge (primele semne sunt eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal, urina tulbure, sânge în urină, dureri de spate, posibilă umflare a picioarelor şi senzaţie generală de rău),

- afectare a ficatului,

- forme severe de reacţii pe piele, inclusiv erupţie cu înroşire şi formare de vezicule, care se pot descuama, însoţită de febră, frisoane, dureri musculare şi stare de rău

- sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate estimată din datele disponibile)

- ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii,

- pete roşii-violacee pe piele (purpură),

- scăderea auzului,

- umflare, tensiune arterială mare, palpitaţii, insuficienţă cardiacă.

Bufron poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură, ureche sau probleme urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va administra un tratament contra infecţiei.

Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Bufron

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Suspensia orală poate fi utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului, cu condiţia să fie păstrată la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “valabil până la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine

Bufron Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare 5 ml conţin 100 mg ibuprofen. Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat trisodic dihidrat, benzoat de sodiu (E211), acesulfam de potasiu (E950), sorbitol (70%),gumă xantan, celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză sodică RC 591, Kollidon CL-M, polisorbat 80, siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200), zahăr rafinat (sucroză), albastru brilliant (E133), roşu allura (E129), aromă de struguri, apă purificată.

Cum arată Bufron şi conţinutul ambalajului

Bufron se prezintă sub formă de suspensie orală vâscoasă, de culoare purpuriu-violet.

Câte 1 flacon de 100 ml, cu capac de plastic sigilat şi o linguriţă dozatoare (5 ml) împreună cu prospect în cutie de carton.

Deținătorul certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

sec. Saray, str. Dr. Andan Buyukdeniz 14, 34768,

Umraniye, Istanbul, Turcia

Tel: +90 (216) 633 60 00

Fax: +90 (216) 633 60 01

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

Duzce, Turcia.