Ketavel 12,5 mg/g gel
Dexketoprofen
1. CE ESTE KETAVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketravel este un medicament analgezic din grupul medicamentelor numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Ketavel este utilizat pentru tratamentul afecțiunilor dureroase și inflamatorii de origine traumatică sau degenerativă ale articulațiilor, tendoanelor (structuri de cuplare a mușchilor la oase), ligamentelor (țesutul conjunctiv dur care menține oasele împreună) și mușchilor.
Ketavel își exercită efectul prin prevenirea sau reducerea formării substanțelor care provoacă durere și inflamație la nivelul articulațiilor, tendoanelor, ligamentelor si mușchilor. Când gelul este aplicat local, acesta reduce durerea și umflarea la locul de aplicare.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETAVEL
Nu utilizaţi Ketavel dacă:
- ați avut în trecut reacții alergice, cum ar fi senzație de sufocare (astm) sau înfundarea nasului și eliminări nazale la utilizarea de dexketoprofen, ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, aspirină, alte AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketavel, enumerate la pct. 6;
- ați avut în trecut reacții pe piele la expunerea la soare sau razele UV artificale;
- ați avut reacții alergice pe piele la utilizarea de de dexketoprofen, ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, expunerea la raze UV sau utilizarea de parfumuri.
Este contraindicată expunerea la lumina soarelui, chiar și atunci când este înnorat sau la razele UV artificiale (lămpi solare, solariu) pe durata tratamentului și 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Medicamentul nu se va aplica pe răni deschise, leziuni infectate ale pielii, mucoase, eczeme, acnee, zona genitală, ochi sau zona perioculara.
Atenționări și precauții
- medicamentele topice, care sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp pot cauza sensibilitate și iritație locală
- deși efectul sistemic al gelului este redus, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau boală hepatică
- în cazul apariției oricărei reacții pe piele după aplicarea Ketavel, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Dacă aceste atenționări sunt aplicabile pentru dumneavoastră, chiar și pentru situațiile din trecut, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Ketavel împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Deoarece dexketoprofenul nimerește în circuitul sistemic în cantități foarte mici, interacțiuni cu medicamente și alte substanțe sunt observate rar.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene poate mări riscul de reacții adverse.
Ketavel împreună cu alimente şi băuturi
Deoarece gelul este aplicat pe piele, nu sunt de așteptat interacțiuni cu alimente și băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea Ketavel nu este recomandată în timpul trimestrului trei de sarcină. Ketavel trebuie utilizat cu precauție în primul și al doilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Dacă alăptați, consultați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Ketavel nu este recomandat în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ketavel nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante privind unele componente ale Ketavel
Ketavel conține propilenglicol. Poate provoca iritație cutanată.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETAVEL
Instrucțiuni pentru utilizarea corectă și doza/frecvența de administrare:
Ketavel poate fi aplicat pe zona dureroasă de 2-3 ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile.
Dacă nu este recomandat altfel de către medic, utilizați dozele menționate.
Calea și modul de utilizare
Ketavel este aplicat extern.
Gelul trebuie aplicat prin fricționare ușoară pentru a asigura o absorbție completă. După aplicarea gelului, se recomandă spălarea mâinilor.
Utilizarea la diferite grupe de vârstă
Utilizarea la copii și adolescenți
Deoarece indicațiile și dozele nu au fost stabilite la copii , medicamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Grupe speciale de pacienți
Pacienți cu insuficiență renală/hepatică:
Cu toate că efectele sistemice sunt minime, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Dacă aveți impresia că efectul Ketavel este prea puternic sau prea slab, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă luați mai mult decât trebuie Ketavel
Nu utilizați mai mult de 7,5 g gel (care corespunde cu aproximativ o fâșie de gel de 14 cm). Dacă ați ingerat în mod accidental gelul, informați medicul dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.
Dacă ați utilizat mai mult Ketavel decât vi s-a recomandat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să luați KETAVEL Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, pot apărea reacţii adverse la persoanele sensibile la unele componente din compoziția Ketavel.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
dermatită (înroșirea pielii, mâncărime, umflare, senzație de arsură).
Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) Reacții severe pe piele, cum ar fi eczemă buloasă sau flictenulară (apariția de vezicule pe piele, care evoluează, se sparg, formează cruste), care se pot răspândi sau devin generalizate.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane) Reacții de hipersensibilitate (urticarie, bronhospasm).
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții de fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) – vezicule mici, inflamația și înroșirea pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETAVEL
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ketavel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
Dacă observați defecte ale ambalajului, nu utilizați acest medicament.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Ketavel
- Substanţa activă este dexketoprofenul. Un gram gel conţine conţine dexketoprofen trometamol 18,5 mg, echivalent cu 12,5 mg dexketoprofen.
- Celelalte componente sunt: carbomer 980, propilenglicol, polietilenglicol (PEG 400), alcool etilic (96%), soluție de hidroxid de sodiu 18%, aromă de levănțică, apă deionizată.
Cum arată Ketavel şi conţinutul ambalajului
Gel transparent, incolor, cu aspect omogen.
Câte 60 g gel în tub de aluminiu cu capac din HDPE. Câte 1 tub împreună cu prospectul în cutie.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Deva Holding A.S.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - Istanbul Turcia
Fabricantul
Deva Holding A.S.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 32
Kapaklı/TEKĠRDAĞ/Turcia
