Diocor Solo 160 mg comprimate filmate
Valsartan
1. Ce este Diocor Solo și pentru ce se utilizează
Diocor Solo conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diocor Solo acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se dilată iar tensiunea arterială scade.
Diocor Solo 160 mg comprimate filmate pot fi utilizate pentru tratamentul a trei afecţiuni diferite:
• Pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă şi rinichi, astfel poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de apariţie a acestor afecţiuni.
• Pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin
„recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• Pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi.
Diocor Solo este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate.
Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată
de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa
sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diocor
Solo Nu utilizaţi Diocor Solo dacă:
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament, enumerate la punctul 6.
- dacă aveți o boală severă a ficatului
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (–vezi punctul referitor la sarcină).
- dacă aveţi diabet zaharat sau insuficiență renală şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
- dacă ați avut angioedem ereditar sau antecedente cunoscute de angioedem legate de
administrarea anterioară a tratamentului cu un inhibitor ECA sau un antagonist al
receptorilor angiotensinei II.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest
medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Diocor Solo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi o boală a ficatului
- dacă aveţi o boală severă a rinichilor sau dacă faceți dializă
- dacă aveţi o îngustare a arterei renale
- dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
- dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă ați prezentat vreodată umflare la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, apărută atunci când ați luat alte medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diocor Solo, opriți imediat administrarea Diocor Solo şi nu îl mai luaţi niciodată. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.
- dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu în sânge. Acestea includ
suplimente de potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiul şi heparina. Poate fi necesară determinarea concentraţiei de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
- dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă prea mult hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să luaţi Diocor Solo.
- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareii, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente care elimină apa (diuretice).
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- aliskiren
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi, de asemenea, informațiile de la punctul "Nu luați Diocor Solo".
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Diocor Solo nu este recomandat pentru utilizare în sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, pentru că vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină).
Diocor Solo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diocor Solo este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
- alte medicamente care scad tensiunea arterială, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, etc.) sau aliskiren (vezi şi punctul „Nu luaţi Diocor Solo” şi „Atenţionări şi precauţii”).
- medicamente care cresc concentraţia de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituenți de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparina.
- un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- unele antibiotice (clasa rifampicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diocor Solo.
- litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afecţiuni psihice.
În plus:
- dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).
- dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă).
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Diocor Solo înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Diocor Solo.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Diocor Solo nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi o unealtă, un utilaj sau de a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diocor Solo. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, Diocor Solo poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.
3. Cum să utilizați Diocor Solo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.
Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare
Doza uzuală este de 80* mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca acesta să prescrie Diocor Solo împreună cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic).
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială mare
La pacienţii cu o greutate sub 35 kg, doza recomandată este de 40* mg valsartan, administrată o dată pe zi.
La pacienţii cu o greutate de cel puţin 35 kg, doza recomandată este de 80* mg valsartan, administrată o dată pe zi.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită la 160 mg până la maximum 320 mg).
Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent
În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20* mg pe zi. Puteţi obţine doza de 20* mg prin divizarea comprimatelor de 40* mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg, administrată de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.
Diocor Solo se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.
Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă
În general, tratamentul se începe cu doza de 40* mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul a câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.
Diocor Solo se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.
*comprimatele nu pot fi divizate, este necesar să utilizați forma farmaceutică în doza corespunzătoare.
Mod de administrare
Puteţi lua Diocor Solo cu sau fără alimente, indiferent de orarul meselor. Înghiţiţi Diocor Solo cu un pahar de apă. Luaţi Diocor Solo aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă utilizaţi mai mult Diocor Solo decât trebuie:
Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și stați culcat. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Diocor Solo
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Diocor Solo
Oprirea tratamentului cu Diocor Solo poate cauza agravarea hipertensiunii arteriale. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt:
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
- urticarie, mâncărime
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Diocor Solo și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat (vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții").
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):
- infecții virale
- ameţeli
- scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare
- diminuare a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală: creșterea nivelului plasmatic de creatinină, creșterea nivelului plasmatic de uree).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți):
- infecții ale căilor respiratorii superioare, faringită, sinuzită
- febră, dureri în gât sau ulcere în cavitatea bucală, cauzate de infecții (simptome ale numărului scăzut de celule albe din sânge, numit neutropenie)
- spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac (semne de hiperkaliemie);
- insomnie, scăderea libidoului;
- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
- senzaţie de învârtire (vertij)
- lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne deinsuficienţă cardiacă)
- scadere tensiunii arterialescădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută)
- dureri abdominale, dureri în spate,
- tuse
- greață, diaree
- oboseală
- stare de slăbiciune, edeme.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- rinita;
- sângerări sau vânătăi neobișnuite (semne de trombocitopenie);
- reacții alergice cu erupții cutanate, mâncărime și urticarie; pot apărea simptome precum febră, umflături articulare și dureri articulare, dureri musculare, ganglioni limfatici umflați și / sau simptome asemănătoare gripei (semne de boală serică) - pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
- dureri de cap - creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate declanșa spasme musculare, ritm cardiac anormal) - greață, vomă - angioedem, erupție cutanată, prurit, erupție cutanată - artralgie, dureri musculare (mialgie); - creşterea concentraţiei de uree din sânge şi creşterea concentraţiilor creatininei din sânge (care pot indica o funcţie anormală a rinichilor) - scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea nivelului celulelor roşii în sânge (care poate conduce la anemie în cazuri severe).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)
- creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)
- scădere a cantităţii de sodiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera oboseală, confuzie, spasme musculare şi/sau convulsii).
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru hipertensiune arterială decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă.
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani sunt similare celor observate la adulţi.
Raportatea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Diocor Solo
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Diocor Solo
Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, talc, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film (Opadry II White): polietilenglicol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171)
Cum arată Diocor Solo şi conţinutul ambalajului
Comprimate, de formă rotundă, cu o suprafață biconvexă, filmate, albe.
Câte 10 comprimate într-un blister din folie de clorură de polivinil și folie de aluminiu lăcuită; 3 blistere, împreună cu prospect în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
«Acino Ucraina» SRL, Ucraina
03124, or. Kiev, bul. V. Havel, 8
Fabricantul
“Pharma Start” SRL
Ucraina, 03124, or. Kiev
Bvd. V. Havel, 8
