Denumirea comerciala: Spazmotek
DCI al substantei active: Butylscopolaminum
Compozitia si forma de prezentare: 1 ml solutie contine:
substanta activa: N-butiibromid de hioscini (butilscopolamina) 20 mg
" substante auxiliare: cloruri de sodiu, apa pentru injectii.
Descriere: Solutie transparenta, incolora, fara impuritati.
Forma farmaceutica: Solutie injectabila.
Grupa farmacoterapeutica:
Alcaloizi semisintetici de beladona, compusi cuaternari de amoniu. A03BA03
Proprietatile farmacodinamice:
N-butilbromid de hioscini este derivat semisintetic de scopolamini si manifesta actiune antimuscarinica. Preparatul poseda actiune anticolinergica si parasimpatolitica periferica prin efectul ganglioblocant la nivelul muschilor netezi viscerali si inhibitia efectului muscarinic al acetilcolinei.
Poseda actiune spasmolitica la nivelul musculaturii netede a tractului biliar, organelor sistemului urogenital si tractul gastrointestinal.
Proprietatile farmacocinetice:
Dupa administrarea intravenoasa preparatul se distribuie rapid in tesuturi (t1/2 alfa=4 minute).
Fiind un compus cuaternar de amoniu si putin solubil in lipide, el este ionizat complet in lichidele organismului cu nivel normal al pH-ului. Astfel el traverseaza greu membrana celulara, practic nu trece bariera hematoencefalica si in lichidul intraocular. in doze recomandate nu actioneaza asupra ochilor si sistemului nervos central.
Timpul de injumatatire este de aproximativ 5 ore. Dupa administrarea intravenoasa 42-50% se elimina cu urina sub forma nemodificata.
INDICATII TERAPEUTICE
Gastroenterologie: spasme gastrointestinale, ulcer gastric si duodenal, spasme ale colonului, sindromul intestinului iritabil si colita. Hepatologie: colica biliara, dischinezie spastica a cailor si vezicii biliare.
Urologie: spasmul sfincterului uretral, urolitiazi, spasmul pe parcursul cistoscopiei, cisto-ureteroscopiei si pielografiei. Ginecologie: dismenoree, spasmul uterului si spasmul tesuturilor moi in timpul nasterii.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intramuscular, subcutanat sau intravenos lent.
Adulti si copii mai mari de 12 ani: in cazul durerilor acute spastice se recomanda cite 20 mg. La necesitate doza poate fi repetata o data sau de doua ori. Doza nictemerala nu trebuie sa depaseasca 100 mg.
Sugari si copii mici: in cazuri grave se recomanda administrarea preparatului in doza de 0,3-0,6 mg/kg de citeva ori pe zi. Doza nictemerala nu trebuie sa depaseasca 1,5 mg/kg.
Reactii adverse:
Reactiile adverse asa ca retentia urinara, constipatiile ca rezultat al incetinirii motoricii intestinale, vertijul si slabiciunea sunt usoare si tranzitorii. Rar-simptomeatropinice.
Alte efecte adverse specifice pentru anticolinergice: xerostomie, dificultati de deglutitie, slabiciune, midriaza, dereglari de acomodare, reducerea secretiei lacrimale, fotofobie, xerodermie si eruptii cutanate, tahicardia urmata de bradicardie temporara, palpitatii si aritmii.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la anticolinergice, butilscopolamina sau orice component al preparatului, glaucom, retentie urinara determinata de hipertrofia de prostata, stenoza mecanica a tractului gastrointestinal, megacolon, miastenia gravis, tahicardia.
Supradozare:
in caz de supradozare se efectueaza tratament de mentinere si simptomatic. Pentru a inlatura efectele anticolinergicelor, se administreaza fiziostigmina 1,0-3,0 mg sau 0,5-2 mg sulfat de neostigmina in doze repetate.
PRECAUTII:
Preparatul se administreaza cu precautie si sub supravegherea medicului in caz de hipertrofie de prostata, insuficienta hepatica sau renala, insuficienta coronariana sau aritmii, hipertiroidism, in caz de cresterea viscozitatii secretului bronsic, ileus paralitic si ileus atonic la virstnici.
Preparatul se administreaza cu precautie si sub supravegherea medicului si in doze mici in caz de:
afectarea functiei hepatice din cauza alcoolismului cronic sau hepatita in anamneza, insuficienta renala acuta- la virstnici, deoarece pot manifesta asa reactii ca agitare sau vertij chiar la doze mici de anticolinergice.
Sarcina si alaptarea:
Categoria B. Preparatul trebuie administrat in timpul sarcinii numai daca beneficiu scontat pentru mama justifica riscul potential pentru fat.
Nu se recomanda administrarea in perioada de alaptare.
Influenta asupra capacitatii de conducere a vehiculelor sau de manevrare a utilajelor Manevrarea utilajelor sau conducerea vehiculelor nu se recomanda pacientilor care efectueaza tratament cu preparate anticolinergice, pentru ca acestea uneori pot cauza slabiciune, vertij si vedere neclara. Se va evita administrarea concomitenta cu alcool.
Interactiuni cu alte medicamente:
Administrarea concomitenta cu preparatele antiparkinsoniene, anticolinergice, antidepresive de tip imipramina, fenotiazina, H1-histaminoblocante si disopramida intensifica eficacitatea anticolinergicelor.
----------------------------------
Prezentare ambalaj: Cite 1 ml in fiole, cite 6 fiole in ambalaj.
Pastrare: A se pastra la loc ferit de lumina, la temperatura sub 30°C, in ambalaj original. Anu se lasa la indemina si vederea copiilor.
Termen de valabilitate: 4 ani.
A nu se utiliza dupa expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
