VIRGAN
gel oftalmic
DENUMIREA COMERCIALĂ
Virgan
DCI-ul substanţei active
Ganciclovirum
COMPOZIŢIA
1 g gel conţine:
substanţa activă: ganciclovir 1,5 mg;
excipienţi: clorură de benzalconiu, carbomer, sorbitol, hidroxid de sodiu, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remedii oftalmologice. Preparate antivirale, S01AD09.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ganciclovirul este un nucleozid, care inhibă replicarea virusurilor umane din grupul Herpes (Herpes simplex tip I şi II, citomegalovirus) şi adenovirusuri serotip: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28. În celulele infectate ganciclovirul se transformă în trifosfat de ganciclovir - forma activă a substanţei active. Fosforilarea se petrece preponderent în celulele infectate, unde concentraţia trifosfatului de ganciclovir în celulele neinfectate este de 10 ori mai mică. Activitatea antivirală a trifosfatului de ganciclovir constă în inhibarea sintezei ADN-ului viral prin 2 mecanisme: inhibarea competitivă a ADN-polimerazei virale şi încorporarea directă în ADN-ul viral, determinând blocarea elongării lui.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea preparatului de 5 ori pe zi timp de 11-15 zile în tratamentul keratitei herpetice superficiale, nivelul plasmatic de ganciclovir determinat prin metoda analitică sensibilă este foarte mic: în medie 0,013 ug/ml (0=0,037).
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul keratitei superficiale acute, determinate de Herpes simplex.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Câte 1 picătură de 5 ori pe zi se va instila în sacul conjunctival inferior până la epitelizare completă, apoi câte 1 picătură. de 3 ori pe zi, timp de 7 zile. Durata tratamentului nu va depăşi 21 zile.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Următoarele reacţii adverse au fost înregistrate
Tulburări oculare frecvente: senzaţie de arsură tranzitorie sau înţepătură în ochi; mai puţin frecvente: keratita punctiformă superficială.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la ganciclovir, aciclovir sau orice component al preparatului, copiilor sub 12 ani.
SUPRADOZAJ
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Acest preparat nu se va administra în tratamentul infecţiei cu citomegalovirus al retinei. Eficienţa faţă de keratoconjunctivite, cauzate de alte tipuri de virusuri nu a fost determinată. Nu au fost efectuate studii speciale la pacienţii cu imunodificienţe. Pentru femei de vârsta reproductivă este necesară utilizarea contraceptivelor. Din cauza genotoxicităţii, determinate pe experienţele la animale, bărbaţilor, care utilizează gel oftalmic Virgan, se recomandă utilizarea metodelor locale de contracepţie pe parcursul tratamentului şi timp de 3 luni după finisarea lui. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţia ochilor şi modificarea culorii lentilelor de contact moi. Nu se admite contactul preparatului cu lentilele de contact moi. Înainte de utilizarea preparatului lentilele de contact se scot şi se reinstalează peste 15 min.
Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare
Inofensivitatea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare nu a fost determinată. Nu se recomandă utilizarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare, cu excepţia lipsei metodelor alternative de tratament.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilajelor
Pacientul va evita conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor în caz de tulburarea vederii pe parcursul tratamentului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu sunt înregistrate.
PREZENTARE, AMBALAJ
Gel oftalmic 1,5mg/g, cîte 5 g în tuburi.
Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. După deschiderea tubului termenul de valabilitate constituie 4 săptămâni. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Laboratories Thea, Franţa.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Farmila-Thea Farmaceutici S. P. A. , Italia.
