Omeprazole 20 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol
1. CE ESTE ACEST MEDICAMENT
Numele acestui medicament este OMEPRAZOL 20 mg capsule gastrorezistente. Substanţa activă din acest medicament este numită Omeprazol. Omeprazol aparţine unui grup de medicamente numit ,,inhibitori ai pompei de protoni’’. Omeprazol funcţionează prin reducerea cantităţii de acid produs în stomac.
2. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT
OMEPRAZOL 20 mg capsule gastrorezistente este folosit pentru tratarea următoarelor afecţiuni:
- Ulcere în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
- Ulcere care sunt infectate cu bacterii numite ,,Helicobacter pylori’’.
- Cantitatea mărită de acid în stomac cauzată de o tumoare la nivelul pancreasului (sindromul Zollinger-Ellison).
- Boala de reflux gastroesofagian.
- Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (Antiinflamatoare nesteroidiene).
3. ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST MEDICAMENT
Nu administraţi acest medicament dacă:
- Sunteţi alergic (hipersensibil) la Omeprazol, derivaţii benzimidazolici sau la oricare din ingredientele medicamentului dat.
- Când se suspectează ulcerul gastric, trebuie exclusă posibilitatea afecțiunii maligne înainte de a începe tratamentul cu Omeprazole, deoarece tratamentul poate atenua simptomele și întârzia diagnosticul .
- Dacă administraţi un medicament care conţine nelfinavir sau atazanavir (folosite în tratamentul infecţiei cu HIV).
Fiţi prudent cu Omeprazol şi anunţaţi medicul dumneavoastră dacă:
- Aţi pierdut mult din greutate fără motiv şi întâmpinaţi dificultăţi la înghiţire.
- Aveţi durere stomacală sau indigestie.
- Vomitaţi mâncare sau sânge.
- Aveţi tulburări hepatice severe sau suferiţi de icter.
- Aveţi ulcer gastric sau aţi avut operaţie gastrointestinală în trecut.
- Urmaţi un tratament simptomatic şi continuu a tulburărilor digestive sau a pirozei de 4 săptămâni sau mai mult.
Anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă oricare din cele enumerate mai sus vi se atribuie.
Administrând alte medicamente:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă administraţi sau aţi administrat recent orice alt medicament, inclusiv cele neprescrise de medic. Din cauză că capsulele cu Omeprazol pot afecta modul în care unele medicamente acţionează. De asemenea unele medicamente pot afecta modul în care Omeprazol acţionează. În special anunţaţi medicul dumneavoastră dacă administraţi vreuna din următoarele medicamente:
- Nelfinavir sau Atazanavir (folosite în tratamentul infecţiei cu HIV).
- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (folosite în tratamentul infecţiilor cauzate de fungi).
- Digoxin (folosit în tratamentul tulburărilor cardiace).
- Fenitoin (folosit în epilepsie).
- Warfarina sau alţi inhibitori a vitaminei K (medicament care împiedică coagularea sângelui).
- Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
- Clopidogrel (folosit în prevenirea formării cheagurilor de sânge).
- Claritromicina (antibiotic).
Sarcina şi alăptarea:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament în cazul în care sunteţi însărcinată, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau credeţi că sunteţi însărcinată. Omeprazol nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alaptării cu excepţia cazului când utilizarea lui este considerată esenţială.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Capsulele Omeprazol probabil nu vor afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi oricare instrument sau utilaj. Pot apărea anumite reacţii adverse aşa ca ameţeli şi tulburări vizuale. Dacă apar, dumneavoastră ar trebui să încetaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazeiizomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoaţi, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Acest medicament conţine coloranți (galben amurg), care pot provoca reacţii alergice.
4. CUM SE ADMINISTREAZĂ ACEST MEDICAMENT
Dozarea variază în conformitate cu tulburările tratate şi răspunsul la tratament. Prin urmare, doar următoarele recomandări de dozare pot fi utilizate:
Doza uzuală este:
Adulţi
Refluxul gastroesofagian inclusiv esofagita de reflux:
Doza uzuală este 20 mg Omeprazol o dată pe zi. Majoritatea pacienţilor sunt vindecaţi după 4 săptâmîni de tratament.
Boala de reflux gastroesofagian:
Pentru tratamentul de lungă durată se recomandă 10 mg Omeprazol o dată pe zi, dacă simptomele reapar se măreşte la 20 mg.
Ulcere gastrice benigne şi duodenale:
Doza uzuală este 20 mg Omeprazol o dată pe zi. Pentru prevenirea reapariţiei ulcerului duodenal la pacienţi, doza recomandată este 10 mg Omeprazol o dată pe zi, dacă simptomele reapar se măreşte la 20 mg o dată pe zi.
Profilaxia aspiraţiei acide:
Pentru pacienţii cu riscul aspiraţiei de conţinut gastric în timpul anesteziei generale, dozarea recomandată este 40 mg Omeprazol în seara zilei înainte de intervenţia chirurgicală şi apoi 40 mg Omeprazol cu 2-6 ore până la intervenţia chirurgicală.
Sindromul Zollinger-Ellison:
Doza iniţială recomandată este 60 mg Omeprazol o dată pe zi. Dacă doza este mai mare de 80 mg pe zi, jumătate de doză trebuie administrată dimineaţa şi cealaltă jumătate noaptea. Medicul dumneavoastră vă va anunţa câte capsule şi când să le administraţi.
Dispepsia acidă:
Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg Omeprazol, o dată pe zi, timp de 2-4 săptămâni în dependenţă de severitatea şi persistenţa simptomelor. Pentru tratamentul ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale provocate de utilizarea AINS: Doza recomandată este de 20 mg Omeprazol o dată pe zi. Ulcer cauzat de infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori: Doza uzuală este 40 mg Omeprazol o dată pe zi sau 20 mg administrate de două ori pe zi timp de 1-2 săptămâni.
Vârstnici
Ajustarea dozei nu este necesară la vârstnici.
10-20 kg -10 mg Omeprazol o dată pe zi
>20 kg -20 mg Omeprazol o dată pe zi
Funcţia renală alterată:
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu funcţia renală alterată.
Insuficienţă hepatică:
Deoarece biodisponibilitatea şi timpul de injumătăţire pot creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza zilnică maximă este de 20 mg.
Administrarea acestui medicament:
- Se recomandă să administraţi capsulele dimineaţa.
- Puteţi administra capsulele în timpul mesei sau pe stomac gol.
- Capsulele trebuie înghiţite întregi cu jumătate de pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate, deoarece capsulele conţin comprimate filmate gastrorezistente ce previn distrugerea medicamentului de acidul stomacal. Este important să nu deterioraţi conţinutul capsulelor.
- Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, capsulele pot fi desfăcute şi conţinutul administrat în felul următor:
- Suspendat în 10 ml de apă plată sau în suc de fructe din mere, portocale sau ananas sau
- Amestecat uşor cu iaurt sau piure de mere.
Dacă administraţi mai multe capsule decât v-a indicat medicul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să administraţi capsulele administraţi următoarea priză la ora obişnuită. Nu administraţi o priză dublă pentru a recupera priza omisă.
5. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Omeprazol poate cauza reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Frecvente > 1/100
Cefalee, diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă/vărsături şi flatulenţă.
Mai puţin frecvente > 1/1000 şi < 1/100
Ameţeli, parestezie, lipotimie, senzaţie de leşin, somnolenţă, insomnie şi vertij, enzime hepatice crescute, eritem, dermatită şi/sau prurit, utricarie, nelinişte.
Rare < 1/1000
Confuzie mentală reversibilă, agitaţie, agresie, depresie şi halucinaţii, predominant la pacienţii în stare gravă, xerostomie, stomatită şi candidoză gastrointestinală, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză şi pancitopenie, encefalopatii în cazul pacienţilor cu tulburări hepatice severe preexistente; hepatită cu sau fără icter, insuficienţă hepatică, simptome artritice, mialgie şi slăbiciuni musculare, reacţii de hipersensibilitate, transpiraţie abundentă, edem perifieric, vedere înceţoşată, tulburări gustative şi hiponatriemie, impotenţă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6. CUM SE PĂSTREAZĂ ACEST MEDICAMENT
Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la loc uscat, ferit de îngheţ şi căldură excesivă, la temperaturi sub 30 oC. Scoateţi capsula din blister doar în cazul administrării medicamentului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să scăpaţi de medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului ambiant.
7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Omeprazol 20 mg Capsule gastrorezistente
Substanţa activă este omeprazol (sub formă de granule filmate enterice 7. 5 % din masa totală).
Excipienţi: zaharoză,amidon, PVPK-30, talc, HPMC E5, metilparaben de sodiu E 219, propilparaben de sodiu E 217, gelatină, dioxid de titan E171, carmoizină E122, galben amurg E110, albastru briliant E133, laurilsulfat de sodiu, manitol, acid metacrilic, hidrogen disodic ortofosfat,carbonat de calciu,dietilftalat, polisorbat 80, hidroxid de sodiu ,povidonă , Bronopol ,Tartrazină ,Eritrozină, apă demineralizată.
Cum arată Omeprazol 20 mg Capsule gastrorezistente şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase operculate roz-cărămiziu/roz-alb numărul ,,2”, pe capac aplicată inscripţia ,,OME 20” şi pe corp inscripţia ,,TROGE” cu cerneală neagră, conţinând granule filmate enterice albe până la culoarea fildeşului. Este furnizat în folie argintie moale de Aluminiu cu inscripţia ,,TROGE®” aplicată cu PANTONE® Roz 233 C.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
TROGE MEDICAL GMBH
Milchstrasse 19
20148 Hamburg
Germania
Telefon: +49 (0) 40 44 18 44-0
E-mail: info@trogemedical. de
Fabricantul
M/s MEDICAMEN BIOTECH LIMITED
SP-1192, A&B, Phase IV, Industrial area,
Bhiwadi. Distt. Alwar (Rajasthan).
INDIA
