Pantonex comp. 20mg N10

Ne pare rău,
acest produs
nu este în stoc

Vizualizează toate produsele din categoria Tulburări legate de acid (Ulcer, gastrită)

PANTONEX

comprimate gastrorezistente

DENUMIREA COMERCIALĂ

Pantonex

DCI-ul substanţei active

Pantoprazolum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat)-20 mg şi 40 mg;

excipienţi: nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă,

L-hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, stearat de calciu;

film de acoperire: Opadry 02H52369 Yellow (hipromeloză 5 cP, propilenglicol, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172);

film enteric: copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, trietil citrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc;

cerneală de inscripţionare: Opacode Black S-1-17823: shellac glaze în etanol, alcool izopropilic, oxid negru de fer (E 172), alcool n-butilic, propilenglicol, hidroxid de amoniu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate gastrorezistente.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Pantonex 20 mg

Comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “II” pe una din feţecu cerneală neagră.

Pantonex 40 mg

Comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “IV” pe una din feţe cu cerneală neagră.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Medicamente pentru tratamentul ulcerelor peptice şi a bolii de reflux gastroesofagian. Inhibitori de pompă de protoni, A02BC02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Pantoprazolul este un substitut al benzimidazolului, care inhibă secreţia de acid clorhidric în stomac prin blocarea specifică asupra pompelor de protoni ale celulelor parietale. Pantoprazolul este transformat în forma sa activă în mediul acid din jurul celulelor parietale unde va inhibă enzima H+, K+-ATP-ază, adică etapa finală a producţiei de acid clorhidric din stomac. Inhibarea este dependentă de doză şi afectează atât secreţia bazală, cât şi pe cea stimulată de acid. La majoritatea pacienţilor, eliminarea simptomelor are loc în termen de 2 săptămâni. Ca şi în cazul altor inhibitori de pompă de protoni şi al inhibitorilor receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol reduce aciditatea din stomac şi ca urmare provoacă o creştere a nivelului de gastrină, proporţional cu reducerea nivelului de aciditate. Creşterea nivelului de gastrină este reversibilă. Valorile gastrinei a jeun cresc sub influenţa pantoprazolului. La utilizarea pe termen scurt, în majoritatea cazurilor aceste valori nu depăşesc limita superioară normală. În timpul unui tratament pe termen lung, nivelurile de gastrină se dublează, în cele mai multe cazuri. Cu toate acestea, o mărire excesivă apare numai în cazuri izolate. Ca urmare, în timpul unui tratament de lungă durată o creştere uşoară spre moderată a numărului de celule endocrine (ECL) din stomac se constată într-un număr mic de situaţii. Totuşi, conform studiilor efectuate până în prezent, nu a fost constatată formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipică) sau carcinoizi gastrici la oameni.

Proprietăţi farmacocinetice

Pantoprazolul este absorbit rapid şi concentraţia maximă în plasmă este obţinută după o singură doză orală de 40 mg. În medie, concentraţiile maxime în ser se obţin la circa 2,5 ore după administrare şi aceste valori rămân constante după administrări multiple. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 77 %. Absorbţia pantoprazolului nu este influenţată de administrarea concomitentă a antacidelor. Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează valoarea AUC şi concentraţia serică maximă. Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98 %. Volumul de distribuţie constituie circa 11-23,6 l. Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, cu o conjugare ulterioară cu sulfatul, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Timpul de injumătăţire final este de aproximativ 1 oră, iar clearance-ul este de circa 7,6-14,0 l/oră. Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie (aproximativ 71 %) pentru metaboliţii pantoprazolului, restul fiind excretat prin fecale.

Caracteristici la grupuri speciale de pacienţi

La pacienţii cu insuficienţă renală severă parametrii farmacocinetici pentru pantoprazol au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi. Nu este recomandată reducerea dozei când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu insuficienţă renală (inclusiv pacienţi trataţi prin dializă). Deşi pentru pacienţii cu ciroză hepatică (clasele Child A şi B) valorile de înjumătăţire cresc până la 7-9 ore şi valorile AUC se măresc cu un coeficient cuprins între 5 şi 7, concentraţia serică maximă este doar uşor mărită cu un coeficient de 1,5 în comparaţie cu subiecţii sănătoşi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. O uşoară creştere a valorilor AUC şi Cmax la voluntarii în vârstă faţă de subiecţii mai tineri nu este nici ea relevantă din punct de vedere clinic.

Copii

După administrarea orală a unor doze unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 16 ani, valorile AUC şi Cmax se situau în intervalul corespunzător valorilor de la adulţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Pantonex 20 mg:

- tratamentul formei uşoare a esofagitei de reflux şi a simptomelor asociate (de exemplu, pirozis, regurgitarea conţinutului gastric acid, dureri la deglutiţie);

- controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux;

- prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu AINS.

Pantonex 40 mg:

- esofagită de reflux moderată şi severă;

- ulcer gastric şi duodenal;

- sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice;

- eradicarea Helicobacter pylori în combinaţie cu 2 antibiotice adecvate la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Mod de administrare:

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Pantonex 20 mg:

Adulţi şi adolescenţi cu varsta peste 12 ani

Tratamentul formei uşoare a esofagitei de reflux şi a simptomelor asociate

Doza recomandată constituie 1 comprimat gastrorezistent Pantonex 20 mg o dată pe zi. Simptomele sunt ameliorate, în general, într-o elasticitate de 2-4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, ameliorarea simptomelor are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni. După ameliorarea simptomelor, revenirea acestora poate fi controlată cu ajutorul unei doze de 20 mg o dată pe zi, la necesitate. În cazul în care nu se realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la necesitate, se poate lua în considerare o trecere la terapia continuă.

Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux

Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de 1 comprimat gastrorezistent Pantonex 20 mg pe zi, care poate fi mărită la 40 mg pantoprazol pe zi, dacă are loc o recădere a bolii. După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la 20 mg pantoprazol.

Adulţi

Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu AINS.

Doza orală recomandată este de 20 mg pantoprazol 1 dată pe zi.

Pantonex 40 mg:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Esofagită de reflux moderată şi severă

Doza recomandată constituie 40 mg pantoprazol o dată pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pantonex 40 mg zilnic), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea esofagitei de reflux, de obicei, este necesară o elasticitate de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni.

Adulţi

Eradicarea H. pylori în combinaţie cu 2 antibiotice adecvate

La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea agentului patogen se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii:

a)câte 1 comprimat Pantonex 40 mg de 2 ori pe zi

+ 1000 mg amoxicilină de 2 ori pe zi

+ 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi

b)câte 1 comprimat Pantonex 40 mg de 2 ori pe zi

+ 400 - 500 mg metronidazol de 2 ori pe zi

+ 250 - 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi

c)câte 1 comprimat Pantonex 40 mg de 2 ori pe zi

+ 1000 mg amoxicilină de 2 ori pe zi

+ 400 - 500 mg metronidazol de 2 ori pe zi

În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat Pantonex 40 mg trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor.

Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu pantoprazol se aplică următoarele indicaţii:

Tratamentul ulcerului gastric

Doza recomandată constituie 40 mg pantoprazol o dată pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pantonex 40 mg pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului gastric de obicei este necesară o elasticitate de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal

Doza recomandată constituie 40 mg pantoprazol o dată pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pantonex 40 mg pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului duodenal de obicei este necesară o elasticitate de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice

Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate Pantonex 40 mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite şi administrate de 2 ori pe zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu trebuie depăşită doza zilnică de 40 mg pantoprazol. O excepţie este tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori, în cazul în care pacienţii vârstnici, de asemenea, trebuie să primească doza uzuală de pantoprazol (40 mg de 2 ori pe zi), în timpul tratamentului de 1 săptămână.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Pantoprazolul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 40 mg pantoprazol.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarelor categorii de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Pentru toate reacţiile adverse raportate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă aplicarea unui criteriu de frecvenţă şi astfel, acestea sunt menţionate ca având o frecvenţă „necunoscută”. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă

Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare-trombocitopenia, leucopenia.

Tulburări ale sistemului imunitar: rare-hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: rare-creşteri ale nivelului de trigliceride şi creatin kinazei, modificări ale greutăţii corporale; cu frecvenţă necunoscută-hiponatriemie la vârstnici.

Tulburări psihice: mai puţin frecvente-tulburări ale somnului;rare-depresie; foarte rare-dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate); cu frecvenţă necunoscută-halucinaţii, confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente-cefalee, frecvente-ameţeli; rare-vertij.

Tulburări oculare: rare-vedere înceţoşată.

Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, dureri abdominale, vărsături, flatulenţă; distensie abdominală şi balonare, constipaţie, xerostomie şi disconfort abdominal.

Tulburări hepatobiliare: mai puţin frecvente-creşterea enzimelor hepatice; rare-hepatită, cu frecvenţă necunoscută-leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente-erupţii, prurit; rare-urticarie, edem angioneurotic; cu frecvenţă necunoscută-sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform, fotosensibilitate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: frecvente-artralgie; rare-mialgie; cu frecvenţă necunoscută-rabdomioliză, fracturi osoase.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută-nefrită interstiţială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente-astenie, fatigabilitate, oboseală; rare-creşterea temperaturii corporale, edem periferic.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi cu benzimidazol sau la oricare dintre excipienţi. Administrarea concomitentă cu atazanavir. Pantonex 40 mg este contraindicat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi insuficienţă renală, deoarece nu există date curente de eficacitate şi siguranţă a medicamentului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.

SUPRADOZAJ

Nu s-a raportat nici un simptom de supradozaj la om. Dozele de pană la 240 mg administrate au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul este puternic legat de proteinele plasmatice, acesta nu este uşor dializabil. În caz de supradozaj cu semen

clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Malignităţi gastrice concomitente

Răspunsul simptomatic la terapia cu pantoprazol nu exclude prezenţa unui neoplasm gastric.

Gastrită atrofică

Gastrita atrofică a fost observată ocazional în biopsiile gastrice de la pacienţii trataţi pe termen lung cu pantoprazol, în special la pacienţii cu H. pylori pozitiv .

Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice care necesită tratament pe termen lung (peste 3 ani), pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.

Fracturi osoase

Inhibitorii pompei de protoni, utilizaţi în special în doze mari şi pe perioade lungi (> 1 an), pot creşte riscul de fractură de şold, de încheietura mâinii şi de fractură a coloanei vertebrale, mai ales la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc recunoscuţi. Pacienţii trebuie să utilizeze cea mai mică doză pentru cea mai scurtă durată de timp pentru afecţiunea tratată. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să urmeze tratament în conformitate cu ghidurile clinice actuale.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul în care nivelul de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt.

Tratamentul combinat

În cazul tratamentului combinat trebuie studiate instrucţiunea pentru administrare a medicamentului asociat.

Întârzierea diagnosticului

La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru că tratamentul cu pantoprazol poate reduce simptomele şi întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.

Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii

Pantoprazolul, la fel ca toţi inhibatorii de pompă de protoni (IPP), poate spori numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu pantoprazol poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella, Campylobacter şi C. difficile.

Ulcer gastroduodenal

Utilizarea de pantoprazol 20 mg cu scop de prevenire a ulcerelor gastroduodenale, induse de AINS, trebuie limitată la pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS şi au un risc crescut de a dezvoltare a complicaţiilor gastrointestinale. Riscul trebuie evaluat în funcţie de factorii de risc individuali, de exemplu, vârstă înaintată (>65 ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau hemoragie digestivă superioară. În tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere periodică.

Test fals-pozitiv în urină pentru THC

Au fost raportate cazuri de teste fals-pozitive pentru tetrahidrocanabinol (THC) în urină la pacienţii trataţi cu inhibitori ai pompei de protoni. Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de confirmare pentru a verifica rezultatele pozitive.

Administrarea în sarcină şi perioada de lactaţie

Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate reproductivă. Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni. Pantoprazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. De aceea, trebuie luată o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu pantoprazol, având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu pantoprazol pentru mamă.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pot apărea reacţii adverse la medicament precum senzaţia de ameţeală şi tulburări de vedere. Dacă pacientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să întrerupă activi tăţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Efectul pantoprazolului asupra absorbţiei altor medicamente

Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de ex. , ketoconazolul, ampicilina, sărurile de fier).

Medicamente anti-HIV (atazanavir)

Administrarea concomitentă de atazanavir sau nelfinavir cu inhibitori de pompă de protoni poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente anti-HIV şi poate afecta eficienţa lor. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni cu atazanavir.

Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină)

Au fost raportate câteva cazuri izolate de creşteri ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) şi a timpului de protrombină pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a INR.

Citocromul P450

Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Nu s-au determinat interacţiuni clinice cu carbamazepina, cafeina, diazepamul, diclofenacul, dixoxina, etanolul, glibenclamida, metoprololul, naproxenul, nifedipina, fenitoina, piroxicamul, teofilina şi contraceptivele orale

Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate interacţiuni clinice relevante.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate gastrorezistente 20 mg şi 40 mg. Câte 10 comprimate în blister, câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, la temperatura sub 25 °C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULI DE ÎNREGISTRARE

Ranbaxy Laboratories Limited, India

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Ranbaxy Laboratories Limited, India Village Ganguwala, Paonta-Sahib,

District Sirmour, H. P. , India.

Specificații principale

Producator