BRENAX 500 mg/4 ml soluţie injectabilă
BRENAX 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă
Citicolinum
1. Ce este BRENAX şi pentru ce se utilizează
BRENAX conţine în calitate de substanţă activă citocolina, un medicament care contribuie la îmbunătăţirea funcţiilor celulelor nervoase. Contribuie la o reabilitare funcţională rapidă a pacienţilor în caz de tulburări cerebrale vasculare acute, reducând afectarea ţesuturilor cerebrale.
&În caz de traumatism cranio-cerebral citicolina reduce durata perioadei de recuperare şi intensitatea sindromului posttraumatic.
De asemenea citicolina este eficientă în tratamentul tulburărilor cognitive (de cunoaştere), cum sunt afectarea memoriei, lipsa de iniţiativă, dificultăţile de efectuare a activi tăţilor zilnice şi capacitatea de autodeservire.
BRENAX se utilizează în:
- faza acută a accidentului vascular cerebral ischemic;
- perioada de reabilitare în urma accidentului vascular cerebral ischemic şi celui hemoragic;
- traumatism cranio-cerebral, perioada acută şi de reabilitare;
- tulburări cognitive (de cunoaştere) cauzate de afecţiuni cerebrale vasculare şi degenerative;
- ca adjuvant în terapia complexă a bolii şi sindromului Parkinson.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza BRENAX
Nu utilizaţi BRENAX:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la citicolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi un tonus sporit al sistemului nervos parasimpatic, însoţit de tulburări ale ritmului cardiac, constipaţii, transpiraţie excesivă.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicul poate să vă indice manitol sau corticosteroizi pentru scăderea tensiunii intracraniene în caz de traumatism cranio-cerebral.
&În caz de hemoragie intracraniană medicamentul vi se va administra divizat în câteva prize (câte 100-200 mg de 2-3 ori pe zi).
BRENAX conţine sodiu în cantitate de mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic "nu conţine sodiu".
Copii Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
BRENAX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi:
- medicamentele, care conţin meclofenoxat (utilizat în caz de tulburări de memorie);
- levodopă (utilizată în parkinsonism).
BRENAX poate fi administrat împreună cu remediile pentru oprirea sângerării, remediile pentru reducerea tensiunii intracerebrale şi soluţiile perfuzabile uzuale.
BRENAX împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Medicamentul nu se administra împreună cu alcool.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
&În timpul sarcinii BRENAX se va administra doar la indicaţia medicului, când el consideră că beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
La necesitatea utilizării medicamentului în perioada de lactaţie se va întrerupe alăptarea la sân.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pe durata tratamentului e necesar de respectat precauţie în timpul conducerii vehiculelor şi efectuarea activi tăţilor, care necesită reacţii psihomotorii rapide.
3. Cum să utilizaţi BRENAX
Utilizaţi întotdeauna BRENAX exact aşa, cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Doze
Faza acută a accidentului vascular cerebral ischemic şi traumatism cranio-cerebral: doza recomandată după stabilirea diagnosticului - 1000 mg fiecare 12 ore. Durata tratamentului constituie nu mai puţin de 6 săptămâni. Peste 3-7 zile de la iniţierea tratamentului se trece la administrarea intramusculară (1-2 injecţii pe zi) sau orală (dacă nu sunt tulburări de deglutiţie).
Perioada de reabilitare în urma accidentului vascular cerebral ischemic şi celui hemoragic, perioada de reabilitare după traumatism cranio-cerebral, tulburări cognitive cauzate de afecţiuni cerebrale vasculare şi degenerative: doza recomandată constituie 500-2000 mg/zi. Doza şi durata tratamentului depind de severitatea simptomelor.
Boala şi sindromul Parkinson: doza recomandată constituie 500-2000 mg/zi, durata tratamentului - 3-4 săptămâni cu interval.
&În caz de tulburări cognitive de durată este posibilă administrarea continuă a medicamentului din primele stadii ale bolii.
La administrarea intramusculară şi intravenoasă a BRENAX la vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
Administrare intramusculară şi intravenoasă.
Medicamentul se administrează sub formă de injecţie intravenoasă lentă în bolus (timp de 5 minute) sau de perfuzie intravenoasă lentă (40-60 pic/min). Administrarea intravenoasă este de preferinţă celei intravenoase. La administrarea intramusculară este necesar de evitat injectarea repetată în unul şi acelaşi loc.
Soluţia injectabilă este destinată pentru administrare unică. După deschiderea fiolei soluţia trebuie administrată imediat. Medicamentul este compatibil cu soluţia izotonică de clorură de sodiu şi soluţiile de dextroză.
Dacă utilizaţi mai mult BRENAX decât trebuie
Cazuri de supradozaj nu sunt descrise. Dacă utilizaţi mai mult BRENAX decât trebuie, adresaţi-vă la medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi BRENAX
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi BRENAX
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
- şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare bruscă).
De asemenea, sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienţi):
- halucinaţii (perceperea unui obiect sau a unui fenomen fără ca acesta să existe în realitate);
- insomnie, dureri de cap, ameţeli, agitaţie, tremor, senzaţia de amorţire a membrelor;
- scăderea de scurtă durată a tensiunii arteriale;
- greutate în respiraţie (dispnee);
- greaţă, scăderea poftei de mâncare;
- modificarea activi tăţii enzimelor hepatice;
- erupţii cutanate, mâncărime;
- senzaţie de căldură.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www. amed. md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează BRENAX
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine BRENAX
- Substanţa activă este citicolina.
1 fiolă (4 ml) conţine citicolină (sub formă de citicolină sodică) - 500 mg sau 1000 mg.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru injecţii.
Cum arată BRENAX şi conţinutul ambalajului
BRENAX este un lichid transparent incolor sau maro-gălbui, lipsit de particule.
Ambalaj
Câte 4 ml soluţie injectabilă în fiole.
Cutie cu 1 blister a câte 5 fiole.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
GM Pharmaceuticals Ltd. ,
Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.
Tel: +995 32 2404801/02;
Fax: +995 32 2404803
Fabricantul
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A. Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No: 20
Topkapı/Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (212) 4490000
Fax: +90 (212) 4490020
