Amiokordin comp. 200mg N30

Comprimate, 200 mg


Compozitia preparatului: Un comprimat contine amiodarona 200 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica:
Sistem cardio-vascular, terapia cordului, antiaritmice clasa III.
INDICATII TERAPEUTICE
Profilaxia recidivelor in caz de:
• tahicardie sau fibrilatie ventriculara potential letale-
• tahicardie ventriculara simptomatica si invalidanta
• tahicardie supraventriculara la pacientii coronarieni sau cu disfunctie ventriculara stanga
• tahicardie supraventriculara refractara la terapia conventionala sau in caz de contraindicatii sau rezistenta la alte antiaritmice
• tulburari de ritm asociate sindromului Wolff-Parkinson-White
Tratamentul tahicardiei supraventriculare:
• incetinirea sau reducerea fibrilatiei sau flutter-ului atrial.
CONTRAINDICATII
• Hipersensibilitate la clorhidratul de amiodarona, la iod sau la oricare dintre excipientii produsului.
• Bradicardie sinusala si bloc sinoatrial fara pacemaker.
• Boala nodului sinusal fara pacemaker (risc de stop sinusal).
• Tulburari de conducere de grad inalt fara pacemaker.
• Colaps cardiovascular, hipotensiune arteriala severa.
• Hipertiroidie (posibilitatea agravarii).
• Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
• Sarcina in trimestrele II si III.
• Alaptare.
• Asocierea cu anumite medicamente care pot determina torsada varfurilor.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomanda ca initierea tratamentului cu amiodarona sa se efectueze de catre medici cu experienta in terapia tulburarilor de ritm cardiac, iar tratamentul sa fie atent monitorizat.
De obicei, reactiile adverse sunt legate de doza- de aceea, pentru a evita sau a minimaliza reactiile adverse, se va utiliza doza minima eficace.
Se recomanda prudenta in timpul tratamentului cu amiodarona la pacientii varstnici, deoarece scaderea frecventei cardiace (bradicardie) este mai accentuata la aceasta grupa de pacienti.
Actiunea farmacologica: a amiodaronei determina modificari ale ECG-ului: alungirea intervalului QT (repolarizare prelungita) cu posibila aparitie a undei U. Aceste modificari nu reflecta cardiotoxicitatea.
In cazul aparitiei in timpul tratamentului cu amiodarona a blocului sinoatrial, blocului atrioventricular (AV) de grad doi sau trei sau a blocului bifascicular, tratamentul trebuie intrerupt. In timpul tratamentului cu amiodarona, se recomanda monitorizarea ECG-ului la interval de trei luni precum si la aparitia aritmiilor noi sau a semnelor de exacerbare a afectiunii cardiace de baza.
Dispneea progresiva sau tusea neproductiva, izolate sau asociate unei alterari a starii generale se pot asocia cu toxicitatea pulmonara a amiodaronei. S e recomanda efectuarea unui examen radiografic al toracelui inainte de inceperea terapiei si la intervale de 3 - 6 luni in timpul tratamentului, pentru depistarea modificarilor interstitiale difuze sau a infiltratelor alveolare asociate cu toxicitatea pulmonara. Se recomanda prudenta la pacientii cu afectiuni pulmonare in antecedente.
Se recomanda efectuarea examenului clinic obiectiv pulmonar la intervale periodice. Prezenta ralurilor, diminuarea murmurului vezicular sau prezenta frecaturii pleurale pot indica toxicitate pulmonara- pot fi necesare teste functionale respiratorii si radiografie pulmonara. Bronhoscopia si biopsia pulmonara pot fi utile daca apar simptome de toxicitate pulmonara ce nu poate fi diagnosticata prin radiografie toracica.
Deoarece amiodarona contine iod, poate interfera cu testele privind functia tiroidiana (scintigrama tiroidiana, PBI) si poate modifica valorile hormonilor tiroidieni (T3, T4 si TSH). De aceea, se recomanda monitorizare clinica si de laborator inainte de initierea, in timpul si pana la cateva luni de la intreruperea tratamentului cu amiodarona. In caz de suspiciune clinica de disfunctie tiroidiana se recomanda determinarea concentratiei plasmatice a TSH-ului. Se recomanda prudenta la pacientii cu antecedente personale sau heredocolaterale de afectiuni tiroidiene.
In timpul tratamentului cu amiodarona se recomanda monitorizarea functiei hepatice (ALT, AST) pentru depistarea hepatopatiei indusa de amiodarona. Se recomanda intreruperea administrarii daca exista o crestere a transaminazelor de 3 ori fata de valorile normale sau de 2 ori fata de valorile normale la pacientii care prezentau initial valori crescute ale transaminazelor sau daca apare hepatomegalie.
In timpul tratamentului cu amiodarona nu se recomanda expunerea la razele solare sau UV fara protectie (creme fotoprotectoare).
Datorita continutului de lactoza, produsul este contraindicat la pacientii cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei sau deficit de lactaza.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Datorita timpului de injumatatire plasmatica al amiodaronei prelungit si variabil, exista riscul unor interactiuni medicamentoase atat in timpul tratamentului cu amiodarona cat si dupa intreruperea acestuia.
Asocieri contraindicate:
• antiaritmice clasa Ia (chinidina, hidrochinidina, disopiramida), antiaritmice clasa III (dofetilida, ibutilida, sotalol): risc de aparitie a torsadei varfurilor
• bepridil, cisaprida, eritromicina intravenos, mizolastina, pentamidina intravenos, vincamina intravenos, sultoprida: risc major de tulburari de ritm ventricular, in special torsada varfurilor
• sparfloxacina: risc de aparitie a torsadei varfurilor prin alungirea intervalului QT (efecte electrofiziologice aditive).
Asocieri nerecomandate:
• anumite neuroleptice fenotiazinice (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamide (amisulprida, sulprida, tiaprida), butirofenone (droperidol, haloperidol), alte neuroleprice (pimozida): risc major de tulburari de ritm ventricular, in special torsada varfurilor
• halofantrina, moxifloxacina, pentamidina: risc major de tulburari de ritm ventricular, in special torsada varfurilor. Se recomanda intreruperea tratamentului cu amiodarona. Daca asocierea nu poate fi evitata, se recomanda controlul prealabil al intervalului QT si monitorizarea ECG-ului.
• diltiazem injectabil: risc de bradicardie si bloc atrioventricular. Daca asocierea nu poate fi evitata, se recomanda monitorizare clinica si ECG.
• Betablocante altele decat sotalol si esmolol: tulburari de contractilitate, automatism si conducere (supresia mecanismului simpatic compensator).
Asocieri care necesita prudenta:
• anticoagulante orale: cresterea efectului anticoagulant si risc de hemoragie. Se recomanda controlul mai frecvent al timpului de protrombina, monitorizarea INR-ului si ajustarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu amiodarona si dupa intreruperea acestuia.
• ciclosporina: cresterea concentratiei plasmatice a ciclosporinei prin scaderea metabolizarii hepatice cu risc de efecte nefrotoxice. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a ciclosporinei, controlul frecvent al functiei renale si ajustarea dozelor in timpul tratamentului cu amiodarona si dupa intreruperea acestuia.
• diltiazem oral: risc de bradicardie sau bloc AV, mai ales la varstnici. Se recomanda monitorizare ECG.
• digitalice: inhiba automatismul (bradicardie excesiva) si tulburari de conducere AV. In caz de utilizare a digoxinei, cresterea digoxinemiei prin scaderea clearance-ului digoxinei. Se recomanda monitorizare clinica si ECG, eventual a digoxinemiei si ajustarea dozelor de digoxina.
• esmolol: tulburari de contractilitate, automatism si conducere (supresia mecanismului simpatic compensator). Se recomanda monitorizare ECG.