Rabeloc 20 comp. film. gastrorez. 20 mg N10

Ne pare rău,
acest produs
nu este în stoc

Vizualizează toate produsele din categoria Tulburări legate de acid (Ulcer, gastrită)

RABELOC 10

RABELOC 20

comprimate filmate gastrorezistente

DENUMIREA COMERCIALĂ

Rabeloc 10

Rabeloc 20

DCI-ul substanţei active

Rabeprazolum

COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat gastrorezistent conţine:

substanţă activă: rabeprazol de sodiu 10 mg sau 20 mg;

excipienţi: manitol, oxid de magneziu, celuloză microcristalină, amidon, hidroxipropilmetilceluloză, alcool denaturat, carboximetilceluloză de calciu, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, propilenglicol, apă purificată, copolimer a acidului metacrilic, polisorbat 80, dibutilftalat, hidroxid de sodiu, oxid galben de fier, dioxid de titan.

FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate gastrorezistente

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate filmate de culoare galben-deschisă până la galben, rotunde, netede, biconvexe, cu suprafaţă plată din ambele părţi.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiulceros. Inhibitor al pompei de protoni, A02BC04

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Rabeprazol de sodiu se atribuie clasei de compuşi antisecretori, ce chimic prezintă benzoimidazoli substituiţi, care nu prezintă proprietăţi anticolinergice sau de blocare a receptorilor H2-histaminergici, dar scad secreţia gastrică acidă prin inhibarea specifică a enzimei H+/K+- ATP-azei (pompa de protoni). Efectul este dependent de doză şi determină inhibarea atât a secreţiei acide bazale cât şi a celei stimulate, indiferent de stimul. Studii la animale au evidenţiat că după administrare, rabeprazolul dispare rapid atât din plasmă, cât şi din mucoasa gastrică. Fiind o bază slabă, rabeprazolul este rapid absorbit după toate dozele şi este concentrat în mediul acid al celulelor parietale. Rabeprazolul este transformat în formă sulfonamidă activă prin adiţie de protoni şi ulterior reacţionează cu cisteina pompei de protoni.

Activitatea antisecretorie

După administrarea internă a 20 mg de rabeprazol efectul antisecretor se realizează timp de o oră şi atinge maximum peste 2-4 ore. Inhibiţia acidităţii bazale şi stimulate de alimente se realizează peste 23 ore după administrarea primei doze a rabeprazol de sodiu şi constituie 62% şi 82% corespunzător, iar durata inhibiţiei constituie până la 48 ore. Efectul inhibitor a rabeprazolului de sodiu asupra secreţiei acide uşor se intensifica în procesul administrării zilnice a unui comprimat, inhibiţia stabilă a secreţiei se realizează peste 3 zile după iniţierea administrării preparatului. Activitatea secretorie se restabileşte după 2-3 zile de la oprirea tratamentului.

Efectul gastrinei serice

În studii clinice pacienţii au fost trataţi o dată pe zi cu doze de 10 până la 20 mg rabeprazol sodic, timp de până la 43 de luni. Concentraţiile plasmatice ale gastrinei au crescut pe durata primelor 2 până la 8 săptămâni, reflectând efectele inhibitoare asupra secreţiei acide şi rămânând stabile în timpul continuării tratamentului. Concentraţiile plasmatice de gastrină au revenit la nivelul anterior tratamentului, de obicei în 1-2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Probele de ţesut uman prelevate prin biopsie de la nivelul antrului şi fundului gastric de la peste 500 de pacienţi cărora li s-a administrat rabeprazol sau placebo pe o elasticitate de până la 8 săptămâni nu au detectat modificări histologice la nivelul celulelor enterocromafin-like (ECL), gradele de gastrită, incidenţa gastritei atrofice, metaplazia intestinală sau distribuţia infecţiei cu H. pylori. La peste 250 de pacienţi cărora li s-a administrat tratament continuu timp de 36 de luni, nu s-au observat modificări semnificative faţă de rezultatele iniţiale.

Alte efecte

Până în prezent nu au fost observate efecte sistemice ale rabeprazolului la nivelul sistemului nervos central, sistemului cardiovascular şi respirator. Rabeprazolul sodic administrat oral în doze de 20 mg pe zi, timp de 2 săptămâni, nu a avut niciun efect asupra funcţiei tiroidiene, a metabolismului carbohidraţilor, sau a concentraţiilor plasmatice ale hormonilor paratiroidieni, cortizolului, estrogenului, testosteronului, prolactinei, colecistokininei, secretinei, glucagonului, hormonului de stimulare a foliculinei (FSH), hormonului luteinizant (LH), reninei, aldosteronului sau hormonului somatotrop. Studii la subiecţii sănătoşi au evidenţiat că rabeprazolul sodic nu interacţionează semnificativ clinic cu amoxicilina. Rabeprazolul nu influenţează concentraţiile plasmatice ale amoxicilinei şi claritomicinei când este administrat concomitent cu acestea pentru eradicarea infecţiei gastrointestinale superioare cu H. pylori.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Rabeloc conţine rabeprazol sodic sub formă de comprimat filmat gastrorezistent. Această formulare este necesară deoarece rabeprazolul este instabil în mediu acid. De aceea absorbţia rabeprazolului începe numai după ce comprimatul părăseşte stomacul. Absorbţia este rapidă, concentraţia plasmatică maximă a rabeprazolului se atinge la aproximativ 3,5 ore după administrarea dozei de 20 mg. Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice maxime (ASC) sunt liniare pentru intervalul de dozare cuprins între 10-40 mg. Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală a unei doze de 20 mg (comparativ cu administrarea intravenoasă) este de aproximativ 52% , în mare parte datorită metabolizării presistemice. În plus, biodisponibilitatea nu pare să crească după administrări repetate. La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ o oră (0,7- 1,5 ore) şi clearance-ul total este estimat a fi 283 ± 98 ml/min. Nu sunt interacţiuni relevante clinic cu alimentele. Absorbţia rabeprazol sodic nu este influenţată nici de administrarea cu alimente, nici de momentul din zi al administrării.

Distribuţie

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de circa 97%.

Metabolizare şi eliminare

Similar altor inhibitori de pompă de protoni (IPP), rabeprazolul este metabolizat hepatic, prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP450). Studii in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că rabeprazolul este metabolizat de izoenzimele citocromului P450 (CYP2 C19 şi CYP3 A4). În aceste studii, la concentraţiile plasmatice aşteptate, rabeprazolul nu are efect inductor sau inhibitor asupra CYP3A4; cu toate că studiile in vitro nu pot prezice întotdeauna starea in vivo, aceste rezultate indică faptul că nu se aşteaptă nicio interacţiune între rabeprazol şi ciclosporină. La om, tioeterul (M1) şi acidul carboxilic (M6) sunt principalii metaboliţi din plasmă; iar metaboliţii minori sulfon (M2), desmetiltioeter (M4) şi acidul mercapturic conjugat (M5) sunt prezenţi în concentraţii mai mici. Doar metabolitul desmetil (M3) are o uşoară activi tate antisecretorie, dar acesta nu este prezent în plasmă. După administrarea unei singure doze de 20 mg rabeprazol sodic marcate cu C14, medicamentul nemetabolizat nu a fost excretat în urină. Aproximativ 90% din doză a fost eliminată prin urină, în principal sub forma a 2 metaboliţi: acidul mercapturic conjugat (M5) şi acidul carboxilic (M6), precum şi a încă 2 metaboliţi necunoscuţi. Restul dozei s-a regăsit în materii fecale.

Sex

Ajustată la masa corporală şi înălţime, nu există diferenţe semnificative ale parametrilor farmacocinetici la cele 2 sexe, după administrarea unei doze unice de 20 mg rabeprazol.

Disfuncţie renală

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică stabilă, în stadiul terminal, necesitând hemodializă de întreţinere (clearance-ul creatininei ≤ 5 ml/min/1,73 m2), farmacocinetica rabeprazolului a fost similară cu cea de la voluntarii sănătoşi. ASC şi Cmax la aceşti pacienţi au fost cu 35% mai mici decât parametrii corespunzători de la voluntarii sănătoşi. Timpul de înjumătăţire plasmatică al rabeprazolului a fost de 0,82 de ore la voluntarii sănătoşi, 0,95 de ore la pacienţi în timpul hemodializei şi de 3,6 ore post-dializă. La pacienţii cu afectare renală care necesită hemodializă de întreţinere clearance-ul medicamentului a fost aproximativ de două ori mai mare comparativ cu voluntarii sănătoşi.

Disfuncţie hepatică

După administrarea unei doze unice de 20 mg rabeprazol la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică uşoară sau medie, ASC s-a dublat şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rabeprazolului a crescut de 2-3 ori comparativ cu voluntarii sănătoşi. Totuşi, în urma administrării unei doze zilnice de 20 mg timp de 7 zile, ASC a crescut doar de 1,5 ori şi Cmax doar de 1,2 ori. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rabeprazolului la pacienţi cu insuficienţă hepatică a fost de 12,3 ore comparativ cu 2,1 ore la voluntarii sănătoşi. Răspunsul farmacodinamic (controlul pHului gastric) la cele 2 grupuri a fost comparabil din punct de vedere clinic.

Vârstnici

Eliminarea rabeprazolului a fost mai mică la vârstnici. După administrarea unei doze zilnice de 20 mg rabeprazol sodic timp de 7 zile, ASC s-a dublat, Cmax a crescut cu 60 % şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a crescut cu aproximativ 30 % comparativ cu aceşti parametri la voluntarii tineri sănătoşi. Cu toate acestea, nu s-a observat acumulare de rabeprazol.

Polimorfismul CYP2C19

După administrarea unei doze zilnice de 20 mg rabeprazol timp de 7 zile, metabolizatorii lenţi CYP2C19 aveau ASC şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 1,9, respectiv de 1,6 ori mai mari faţă de metabolizatorii rapizi, în timp ce Cmax crescuse doar cu 40 %.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Rabeprazol este indicat pentru tratamentul:

- ulcerului duodenal activ;

- ulcerului gastric activ benign;

- bolii de reflux gastro-esofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE) simptomatică;

- tratamentul de lungă durată al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE), tratament de întreţinere BRGE;

- tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) forma moderată până la foarte severă (BRGE simptomatică);

- sindromului Zollinger-Ellison;

- în asociere cu schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori, la pacienţii cu ulcer peptic.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi/vârstnici

Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign

Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign activ este de 20 mg, administrată o dată pe zi, dimineaţa. Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totuşi, câţiva pacienţi pot să necesite un tratament suplimentar de patru săptămâni pentru vindecare. Majoritatea pacienţilor cu ulcer gastric activ benign se vindecă în decurs de şase săptămâni. Totuşi, din nou, câţiva pacienţi pot să necesite un tratament suplimentar de şase săptămâni pentru vindecare.

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică erozivă sau ulcerativă

Doza orală recomandată pentru această afecţiune este de 20 mg pe zi, administrată timp de 4-8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al bolii de reflux gastro-esofagian remisă, tratament de întreţinere BRGE

Pentru tratamentul de lungă durată, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament, poate fi administrată o doză de întreţinere de 20 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian moderată până la foarte severă (BRGE simptomatică): câte 10 mg o dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. Odată cu ameliorarea simptomelor, controlul simptomelor ulterioare poate fi obţinut utilizând la cerere o schemă de administrare de 10 mg o dată pe zi, la nevoie.

Sindromul Zollinger-Ellison

La adulţi, doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută treptat până la 120 mg pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Poate fi administrată ca doză unică până la 100 mg pe zi. O doză de 120 mg pe zi poate să necesite divizarea dozei, cu administrarea a 60 mg de două ori pe zi. Tratamentul poate fi continuat atât timp cât este indicat din punct de vedere clinic.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori

Pacienţilor infectaţi cu Helicobacter pylori trebuie să li se administreze schema terapeutică antibacteriană de eradicare. Este recomandată următoarea asociere pentru 7 zile: Rabeloc 20 mg de două ori pe zi administrat în asociere cu claritromicină 500 mg de două ori pe zi şi amoxicilină 1 g de două ori pe zi. Pentru indicaţiile care necesită o singură administrare zilnică, Rabeloc trebuie administrat dimineaţa, înainte de micul-dejun; şi cu toate că nu s-a demonstrat că administrarea într-un moment al zilei sau administrarea cu alimentele are efect asupra modului cum acţionează rabeprazolul sodic, această schemă terapeutică uşurează complianţa la tratament. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu mestece sau să nu sfărâme comprimatele de Rabeloc, ci să le înghită întregi.

Insuficienţă renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Copii şi adolescenţi

Rabeloc nu este recomandat la copii datorită lipsei datelor de siguranţă şi eficacitate.

REACŢII ADVERSE

În timpul studiilor clinice controlate cu rabeprazol, cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost cefaleea, diaree, durere abdominală, astenie, meteorism, erupţie cutanată şi xerostomie. Majoritatea evenimentelor adverse manifestate în timpul studiilor clinice au fost uşoare sau moderate ca severitate şi tranzitorii. Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă.

Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 până la <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100)

Rare (≥1/10000 până la <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecţii şi infestări: frecvente-infecţii.

Tulburări hematologice şi limfatice: rare-neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, leucocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar: rare-hipresensibilitate1,2.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: rare-anorexie; cu frecvenţă necunoscută-hiponatriemie.

Tulburări psihice: frecvente-insomnie; mai puţin frecvente-nervozitate; rare-depresie; cu frecvenţă necunoscută-confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos: frecvente-cefalee, ameţeli; mai puţin frecvente-somnolenţă.

Tulburări oculare: mai puţin frecvente-tulburări de vedere.

Tulburări vasculare: cu frecvenţă necunoscută-edem periferic.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: frecvente-tuse, faringită, rinită; mai puţin frecvente-bronşită, sinuzită.

Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale,

Constipaţie, flatulenţă; mai puţin frecvente-dispepsie, xerostomie, eructaţii; rare-gastrită, stomatită, disgeuzie.

Tulburări hepatobiliare: rare-hepatită, icter, encefalopatie hepatică3.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente-erupţie cutanată, eritem; rare-prurit, hiperhidroză, reacţii buloase2; cu frecvenţă necunoscută-eritem polimorf, necroză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: frecvente-durere nespecifică, durere de spate; mai puţin frecvente-mialgie, crampe ale membrelor inferioare, artralgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: mai puţin frecvente-infecţii ale tractului urinar; rare-nefrită interstiţială.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cu frecvenţă necunoscută-ginecomastie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-astenie, simptome asemănătoare gripei; mai puţin frecvente-dureri toracice, frisoane, febră. Investigaţii diagnostice: mai puţin frecvente-valori crescute ale enzimelor hepatice3; rare-creştere în greutate.

1-Include edem facial, hipotensiune arterială şi dispnee.

2- Eritem, reacţii buloase şi reacţiile de hipersensibilitate s-au remis de obicei după întreruperea tratamentului.

3-S-au raportat cazuri rare de encefalopatie hepatică la pacienţii cu ciroză asociată. În tratamentul pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, medicul curant este sfătuit să fie precaut la iniţierea tratamentului cu Rabeloc la aceşti pacienţi.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii preparatului, sarcina şi perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ

Până în prezent, experienţa privind supradozajul intenţionat sau accidental este limitată. Expunerea maximă stabilită nu a depăşit 60 mg de două ori pe zi, sau 160 mg în priză unică zilnic. Efectele sunt în general minime, reprezentative pentru profilul evenimentelor adverse cunoscute şi reversibile fără intervenţie medicală ulterioară. Nu se cunoaşte antidotul specific. Rabeprazolul sodic se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, şi de aceea, nu este dializabil. Asemănător oricărui caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi trebuie instituite măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Răspunsul simptomatic la tratamentul cu rabeprazol sodic nu exclude prezenţa unei afecţiuni maligne gastrice sau esofagiene, de aceea, înainte de începerea tratamentului cu Rabeloc, trebuie exclusă posibilitatea diagnosticului de malignitate. Pacienţii cu tratament de lungă durată (în special cei trataţi mai mult de un an) trebuie monitorizaţi periodic. Nu poate fi exclus un risc de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate încrucişată cu alt inhibitor de pompă de protoni sau cu derivaţi de benzimidazol. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu mestece sau să nu sfărâme comprimatele de Rabeloc, ci să le înghită întregi. Rabeloc nu este recomandat pentru administrare la copii, deoarece nu există date disponibile privind siguranţa şi eficacitate. După punerea pe piaţă au fost raportări de discrazie sanguină (trombocitopenie şi neutropenie). În majoritatea cazurilor când nu poate fi identificată o altă etiologie, evenimentele au fost necomplicate şi s-au remis la întreruperea administrării rabeprazolului. În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă, au fost observate valori anormale ale enzimelor hepatice. În majoritatea cazurilor când nu poate fi identificată o etiologie alternativă, evenimentele au fost necomplicate şi s-au remis la întreruperea administrării rabeprazolului. Într-un studiu cu pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată, comparativ cu grupuri de control cu funcţie hepatică normală, de vârstă şi sex corespunzătoare, nu sau observat probleme semnificative legate de siguranţa în administrare. Totuşi, deoarece nu există date clinice privind administrarea rabeprazolului în tratamentul pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, medicul curant este sfătuit să fie precaut la iniţierea tratamentului la aceşti pacienţi. Nu se recomandă administrarea în asociere de atanazavir cu rabeprazol. Aciditatea gastrică scăzută indiferent de cauze, inclusiv datorită inhibitorilor pompei de protoni, creşte numărul bacteriilor prezente în mod normal în tractul gastrointestinal. Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastrointestinale cu bacterii cum sunt cele determinate de Salmonella şi Campylobacter.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina

La om, nu există date privind siguranţa administrării rabeprazolului în sarcină. Studii privind funcţia de reproducere efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte dăunătoare la făt datorate rabeprazolului sodic, cu toate că, la şobolan, o cantitate mică de rabeprazolul sodic traversează bariera feto-placentară. Rabeloc este contraindicat pe durata sarcinii.

Alăptarea

La om, nu se cunoaşte dacă rabeprazolul sodic este excretat în laptele uman. Nu au fost efectuate studii clinice la femeile care alăptează. Totuşi, rabeprazolul sodic este excretat în lapte la şobolani. De aceea Rabeloc nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pe baza proprietăţilor farmacodinamice şi a profilului reacţiilor adverse, este puţin probabil ca Rabeloc să influenţeze capacitatea de conducere a vehiculelor sau să compromită abilitatea de a folosi utilaje. Dacă totuşi datorită somnolenţei este afectată vigilenţa, se recomandă ca folosirea utilajelor şi conducerea vehiculelor să fie evitată.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Rabeprazolul sodic determină o inhibare profundă şi de durată a secreţiei gastrice acide. Poate să apară o interacţiune cu compuşi a căror absorbţie este dependentă de pH. Administrarea concomitentă a rabeprazolului sodic cu ketoconazolul sau itraconazolul poate determina o scădere semnificativă a concentraţiei plasmatice a acestor medicamente antifungice. De aceea, poate fi necesară monitorizarea fiecărui pacient pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozelor în cazul administrării concomitente de ketoconazol sau itraconazol cu rabeprazolul. În studii clinice, medicamente antiacide s-au utilizat concomitent cu administrarea rabeprazolului şi, într-un studiu specific de interacţiune medicamentoasă, nu s-a observat nicio interacţiune cu medicamentele antiacide lichide. Administrarea concomitentă de 300 mg atazanavir/10 mg ritonavir cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau 400 mg atazanavir cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi) la voluntarii sănătoşi a dus la o reducere substanţială a expunerii la atazanavir. Absorbţia atazanavirului este dependentă de pH. Deşi nu s-au efectuat studii, sunt de aşteptat rezultate similare cu alţi inhibitori ai pompei de protoni (IPP). De aceea, medicamentele IPP, incluzând rabeprazolul, nu trebuie administrate concomitent cu atazanavir.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate gastrorezistente 10 mg, 20 mg.

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Cadila Pharmaceuticals Limited, India