Hemomycin comp. film. 500 mg N3

Denumirea comerciala: Hemomycin
DCI al substantei active: Azithromycinum


Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat filmat contine:
substanta activa: azitromicina - 500 mg (sub forma de dihidrat de azitromicina)- substante auxiliare: celuloza microcristalina de siliciu - 69 mg, celuloza microcristalina - 57 mg, carboximetil amidon de sodiu (tip A) - 46 mg, povidona - 24 mg, stearat de magneziu -10 mg, talc -10 mg, dioxid de siliciu coloidal - 1 mg
» filmul: dioxid de titan - 10,58 mg, talc - 9,57 mg, copovidona - 4,95 mg, etilceluloza - 4,95 mg, macrogol 6000 - 1,32 mg, indigocarmina E132 -1,22 mg, colorant lake verde 8% (indigocarmina E132, galben de chinolina E104) - 0,41 mg.
Descriere: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare gri-azurie.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Antibacterian J01F A10


Proprietatile farmacodinamice:
Antibiotic cu spectrul larg de actiune. Azitromicina este primul reprezentant al unui nou subgrup de antibiotice macrolide -azalide. La crearea in focarul de inflamatie a concentratiilor inalte manifesta actiune bactericida. Este activa fata de cocii gram-pozitivi: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, streptococii din grupele C, F si G, St. viridans, Staphylococcus aureus- bacterii gram negative: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella Parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae si Gardnerella vaginalis- unele microorganisme anaerobe: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. - precum si Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Azitromicina nu este activa fata de bacteriile gram-pozitive, rezistente la eritromicina.
Proprietatile farmacocinetice:
Azitromicina se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, ceea ce e dieterminat de stabilitatea sa in mediu acid si lipofilitate. Dupa administrarea interna a 500 mg azitromicina concentratia maxima in plasma sanguina se realizeaza dupa 2,5-2,96 ore si constituie 0,4 mg/l. Biodisponibilitatea constituie 37%.
Se distribuie bine in caile respiratorii, organele si tesuturile tractului urogenital (inclusiv in prostata), in piele si tesuturile moi. Concentratia tisulara inalta (de 10-50 ori mai mare ca cea plasmatica) si timpul de injumatatire prelungit sunt determinate de cuplarea joasa cu proteinele plasmatice a azitromicinei, precum si capacitatea de a patrunde in celulele eucariote si de a se concentra in mediu cu pH jos, care inconjoara lizozomii. Aceasta, la rindul sau, determina un volum aparent de distributie mare (31,1 l/kg) si clearance plasmatic inalt. Capacitatea azitromicinei de a se acumula preponderent in lizozomi e indeosebi importanta pentru eliminarea agentilor patogeni intracelulari. E demonstrat ca fagocitele transporta azitromicina in focarele de localizare a infectiei, unde ea se elibereaza in procesul de fagocitoza. Concentratia azitromicinei in focarele de infectie e mai inalta decit in tesuturile sanatoase (in medie cu 24-34%) si coreleaza cu gradul edemului inflamator. Necatind la concentratia inalta in fagocite, azitromicina nu influenteaza functia lor. Azitromicina se mentine in concentratii bactericide in focarul inflamator timp de 5-7 zile dupa administrarea ultimei doze, ceea ce a permis elaborarea curelor scurte de tratament (de 3 zile si 5 zile). Se demetileaza in ficat, metabolitii formati nu sunt activi .
Eliminarea azitromicinei din plasma sanguina decurge in 2 etape: timpul de injumatatire constituie 14-20 ore in intervale de la & pina la 24 ore dupa administrarea preparatului si 41 ore - in intervale de la 24 pina la 72 ore, ceea ce permite administrarea preparatului o data pe zi. Alimentele modifica semnificativ farmacocinetica preparatului (in functie de forma farmaceutica): comprimate - concentratia maxima (Cmax) creste (cu 31%), AUC nu se modifica.
INDICATII TERAPEUTICE
Maladii infectios-inflamatoni provocate de microorganismele susceptibile la azitromicina:
» infectiile cailor respiratorii superioare si ale organelor ORL (amigdalita, tonzilita, sinuzita, otita medie)
» scarlatina
»infectiile cailor respiratorii inferioare (pneumonii bacteriene si atipice- bronsite)
»infectiile pielii si ale tesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoze suprainfectate)
»infectiile tractului uro-genital (uretrita necomplicata si/sau cervicita)
»boala Lyme (borrelioza), pentru tratamentul fazei incipiente (erythemamigrans)
»ulcer gastric si duodenal, asociat cu Helicobacter pylori (in cadrul tratamentului combinat).
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Azitromicina se administreaza cu 1 ora inainte sau 2 ore dupa luarea mesei, 1 data pe zi.
Adultilor si copiilor cu virsta peste 12 ani in infectiile cailor respiratorii superioare si inferioare se administreaza cite 500 mg/zi timp de 3 zile (doza la o cura de tratament -1,5 g).
In infectiile pielii si ale tesuturilor moi se administreaza 1 g pe zi in prima zi intr-o priza, apoi cite 0,5 g/zi de la a 2 pina la 5 zi (doza la o cura de tratament - 3 g).
In infectii acute ale organelor uro-genitale (uretrita necomplicata si/sau cervicita) se administreaza o doza unica de 1 g. in boala Lyme (borrelioza), pentru tratamentul fazei incipiente (erythema migrans) se administreaza 1 g in I-a zi si cite 500 mg zilnic de la a 2-a pina la a 5-a zi (doza la o cura de tratament - 3 g).
In ulcer gastric si duodenal, asociat cu Helicobacter pylori se administreaza cite 1 g pe zi timp de 3 zile in componenta terapiei combinate.
Reactii adverse:
Din partea tr actului gastrointestinal: diaree (5%), greata (3%), dureri abdominale (3%)- «1% - dispepsie, meteorism, voma, melena, icter colestatic, cresterea activi tatii transaminazelor hepatice- la copii-constipatii, anorexie, gastrita. Din partea sistemului cardio-vascular: palpitatii, dureri toracice («1%).
Din partea sistemului nervos: vertij, cefalee, somnolenta- la copii - cefalee (in tratamentul otitei medii), hiperkinezie, neliniste, nervozitate, tulburari de somn («1%).
Din partea sistemului um-genital: candidoza vaginala, nefrita («1%).
Reactii alergice: eruptii cutanate, fotosensibilizare, edem Quincke.
Alte: fatigabilitate- la copii - conjunctivita, prurit, urticarie.
CONTRAINDICATII:
»Hipersensibilitatea (inclusiv fata de macrolide)
»insuficienta hepatica si/sau renala
»virsta pina la 12 ani (pentru aceasta forma farmaceutica)
»perioada de alaptare.
SUPRADOZAJ:
Simptome: greata puternica, hipoacuzie tranzitorie, voma, diaree.
Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatica.
PRECAUTII:
Preparatul se va administra cu precautie in caz de aritmii (sunt posibile aritmii ventriculare si prelungirea intervalului QT), copii cu afectarea severa functiei hepatice sau renale.
Daca s-a omis o doza, ea trebuie administrata cit mai rapid posibil, iar urmatoarele - cu interval de 24 ore.
E necesar de respectat interval de cel putin 2 orc intre administrarea azitromicinei si antacidelor. Dupa finisarea tratamentului la unii pacienti pot sa se mentina reactiile de hipersensibilitate, care necesita un tratament specific sub supravegherea medicului.
Sarcina si alaptarea:
Administrarea in sarcina e posibila numai daca beneficiile scontate pentru mama justifica riscul potential pentru fat.
La necesitatea administrarii preparatului in perioada de a