Dicloberl retard 

100 mg capsule cu eliberare prelungită   

Diclofenac sodic 

1          CE ESTE DICLOBERL RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ   Substanță sau clasă terapeutică sau modul de acțiune  

Dicloberl retard este un medicament analgezic și antiinflamator (antiinflamator nesteroidian / preparat antireumatic, AINS).

Pentru ce se utilizează Dicloberl retard  

Tratament simptomatic al durerii şi inflamaţiei în caz de: 

-      inflamații acute ale articulațiilor (artrite acute), inclusiv puseu acut de gută; 

-      inflamații cronice ale articulațiilor (artrite cronice), în special poliartrită reumatoidă (poliartrită cronică);  

-      boala Bechterev (spondilita anchilozantă) şi alte maladii inflamatorii ale coloanei vertebrale; 

-      iritații in bolile degenerative ale articulațiilor și coloanei vertebrale (artroze şi spondiloartroze)

-      inflamatii reumatice ale ţesuturilor moi. 

-      inflamaţie posttraumatica sau edem postoperator.  

Din cauza eliminării latente a diclofenacului, din capsulele Dicloberl retard, acțiunea preparatului survine mai tîrziu. De aceea Dicloberl retard nu este recomandat la iniţierea tratamentului, cînd este necesar o instalare rapidă a efectului terapeutic.   

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2.            CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOBERL RETARD    

Nu utilizaţi Dicloberl retard  dacă sunteți alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

-      dacă în trecut ați avut tulburări respiratorii (bronhospasm), crize de astm bronșic, edem al mucoasei nazale sau reacții cutanate după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; 

-      tulburărilor de coagulare de origine neclară; 

-      prezenței, inclusiv în antecedente, a ulcerelor gastrice sau duodenale recidivante (ulcere peptice) sau hemoragiilor (două sau mai multe episoade distincte de boală ulceroasă demonstrată sau de hemoragii);  

-      prezenței în antecedente a hemoragiilor gastrointestinale sau de ulcer perforat, asociate cu tratamentul anterior prescris cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene; 

-      prezenței ulcerului gastric sau duodenal, complicat cu hemoragie sau perforație (care pot fi însoțite de prezența de sânge în masele vomitive, sângerărilor în timpul defecației, prezența de sânge proaspăt în scaun sau de scaune negre, cu aspect de gudron); 

-      hemoragiilor cerebrale (hemoragii cerebrovasculare) sau altor hemoragii prezente; 

-      insuficienței renale sau hepatice severe; 

-      bolilor cardiace si/sau cerebrovasculare stabilite, de exemplu, dacă ați suferit un infarct miocardic, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (AIT), la dereglarea permeabilității vaselor cardiace, în intervențiile diagnostice sau în cazul dereglării permeabilității șuntului; 

-      prezenței, inclusiv în antecedente, a dereglărilor de circulație (boala arterială periferică); 

-      în ultimul trimestru de sarcină; 

Dicloberl retard nu poate fi administrat copiilor și adolescenților cu vârsta de până la 18 ani, datorită conținutului crescut de substanță activă.. 

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Dicloberl retard, adresați-vă medicului sau farmacistului. 

Dispoziții generale  

Administrarea de Dicloberl retard simultan cu AINS, inclusiv așa-numiții inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) trebuie evitată din cauza absenței dovezilor de îmbunătățire a efectului și din cauza unei posibile creșteri a numărului de reacții adverse sau agravării acestora.  

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celor mai mici doze eficace și în decursul unui interval minim de timp, necesar pentru a înlătura simptomele (vezi pct.

3). 

Pacienții vârstnici:  

Din motive de siguranță, tratamentul pacienților vârstnici trebuie făcut cu precauție. În special, se recomandă ca la pacienții vârstnici slăbiți sau la pacienții vârstnici cu greutate corporală mică, să fie administrată cea mai mică doză eficace. La pacienții vârstnici, este crescută incidența reacțiilor adverse ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special cum ar fi hemoragiile gastrointestinale, ulcerațiile și perforația. Reacțiile date din partea tractului gastrointestinal la pacienții vârstnici au consecințe mai grave și pot duce la deces. Prin urmare, pacienții vârstnici au nevoie de supraveghere medicală deosebit de minuțioasă. 

Hemoragiile gastrointestinale, ulcerațiile și perforația  

Hemoragiile gastrointestinale, ulcerațiile și perforația, care pot prezenta un pericol pentru viață, sunt observate la toate AINS la diferite etape de tratament, indiferent de prezența simptomelor precursoare sau antecedentelor de patologii severe ale tractului gastrointestinal. 

Riscul de hemoragii gastrointestinale, ulcerații sau de perforație a ulcerului crește odată cu creșterea dozei de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, în special complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct 2), precum și la pacienții vârstnici. Tratamentul acestor pacienți trebuie să fie început și continuat cu utilizarea celei mai mici doze posibile. 

Pentru acești pacienți, precum și la pacienții care au nevoie de un tratament concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) în doze mici sau de administrarea altor medicamente care cresc riscul de tulburări ale tractului gastrointestinal, ar trebui să se ia în considerare posibilitatea administrării terapiei combinate cu medicamente de protecție, de exemplu, misoprostol sau inhibitorii pompei de protoni. 

Dacă ați avut anterior reacții adverse din partea tractului gastrointestinal, trebuie să raportați orice simptome neobișnuite din partea TGI (în primul rând, hemoragiile gastrointestinale), în special la începutul tratamentului și în cazul pacienților vârstnici. 

La administrarea concomitentă de medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau hemoragii, este necesară prudență. Aceste medicamente includ: corticosteroizii sistemici pentru administrare orală, anticoagulantele, cum ar fi warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, care, printre altele, sunt utilizate pentru tratarea depresiei sau remediile care inhibă agregarea plachetară, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 2).  

La apariția hemoragiilor gastrointestinale sau ulcerelor în cazul administrării de Dicloberl retard, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt. 

La pacienții cu simptome sugestive pentru prezența tulburărilor din partea tractului gastrointestinal, cu prezența în anamneză a ulcerului gastric sau duodenal, hemoragiilor sau perforației, sau cu tulburări ale tractului gastrointestinal în antecedente (colită ulceroasă nespecifică, boala Crohn), AINS trebuie utilizate cu precauție și sub supraveghere medicală minuțioasă, deoarece starea acestor pacienți se poate deteriora (vezi pct. 4). 

Influența asupra sistemului cardiovascular: 

Astfel de medicamente, cum ar fi Dicloberl retard, pot duce la un risc crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau ictus. 

La prescrierea medicamentului Dicloberl retard, informați medicul dumneavoastră  - Daca fumați 

-  Dacă suferiți de diabet zaharat 

-  Dacă aveți angină pectorală, tromboză, hipertensiune arterială, nivel crescut de colesterol sau trigliceride 

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celor mai mici doze eficace și în decursul unui interval minim de timp, necesar pentru a înlătura simptomele.  Dacă suferiți de boli cardiovasculare, dacă ați avut ictus, trebuie să va consultați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

Reacții cutanate  

S-a raportat că, în cazuri foarte rare, utilizarea de AINS a fost asociată cu dezvoltarea de reacții cutanate severe, cu hiperemie și apariția de vezicule, uneori conducând la deces (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică /sindrom Lyell) (vezi pct. 4). Aparent, pacienții sunt expuși la cel mai mare risc de reacții cutanate în perioada inițială de tratament, deoarece, în cele mai multe cazuri, aceste reacții apar în prima lună de tratament. Utilizarea medicamentului Dicloberl  retard ar trebui să fie întreruptă și este necesară consultația unui medic la primele semne de erupții cutanate, afectarea mucoaselor (de exemplu, a cavității bucale, nasului) sau la apariția altor simptome de hipersensibilitate.  

Influența asupra ficatului  

Pacienții cu disfuncții hepatice trebuie să fie atenți la administrarea acestui medicament (trebuie să consulte medicul sau farmacistul), deoarece starea lor în timpul tratamentului cu diclofenac se poate deteriora. Ca și în cazul administrării altor AINS, la administrarea de diclofenac poate crește valoarea unei sau mai multor enzime hepatice. În cazul unei terapii prelungite sau repetate cu Dicloberl retard, ca o măsură de precauție, este necesară o monitorizare regulată a funcției hepatice. La apariția simptomelor clinice de disfuncții hepatice, tratamentul cu Dicloberl retard trebuie întrerupt imediat. 

La administrarea de diclofenac, se poate dezvolta hepatita fără simptome precursoare. La administrarea de Dicloberl retard la pacienții cu porfirie hepatică (o boală cu dereglarea formării de celule sangvine), este necesară prudență, deoarece acest lucru ar putea provoca un atac. 

Influența asupra rinichilor  

Deoarece au fost raportate retenție de lichide și edeme la administrarea de AINS, inclusiv de diclofenac, este necesară prudență deosebită la prescrierea acestuia pacienților cu disfuncții renale, cu antecedente de hipertensiune arterială, pacienților vârstnici, pacienților cărora li se administrează terapie combinată cu diuretice sau medicamente ce reduc semnificativ funcția renală, și pacienților cu o scădere pronunțată a volumului de lichid extracelular de orice origine, de exemplu, înainte sau după intervenții chirurgicale majore. Ca măsură de precauție, în astfel de cazuri, la administrarea de diclofenac, se recomandă controlul funcției renale. Întreruperea tratamentului de obicei are ca rezultat o revenire la starea de dinainte de tratament. 

Alte mențiuni  

Dicloberl retard trebuie administrat numai după o evaluare atentă a posibilelor riscuri și beneficii:  

-  în cazul anumitor tulburări ereditare de hemopoieză (de exemplu, porfiria intermitentă acută); 

-  în cazul anumitor boli autoimune (lupus eritematos sistemic și colagenoze mixte). 

O supraveghere medicală deosebit de atentă este necesară în următoarele cazuri:  - în alergie (de exemplu, reacții cutanate la alte medicamente, astmul bronșic, alergia la polen), edemațierea cronică a mucoasei nazale sau în boli respiratorii cronice, însoțite de îngustarea acestora sau în infecții cronice ale tractului respirator, din cauza riscului crescut de dezvoltare a reacțiilor alergice; 

Reacțiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, șocul anafilactic) sunt rare. În cazul apariției primelor semne de hipersensibilitate după administrarea de Dicloberl retard, tratamentul trebuie întrerupt. Măsurile curative necesare trebuie efectuate de către specialiștii calificați, în conformitate cu simptomele prezente. 

Diclofenac poate inhiba temporar agregarea plachetară. De aceea, pacienții cu tulburări de coagulare necesită o supraveghere medicală atentă. 

Ca și alte medicamente din clasa AINS, diclofenac poate masca simptomele infecției. La apariția primelor semne de infecție (de exemplu, hiperemie, edemațiere, senzație de căldură, durere, febră) sau la agravarea acestora în timpul tratamentului cu Dicloberl retard trebuie consultat imediat un medic. 

La administrarea îndelungată a medicamentului Dicloberl retard, este necesară o monitorizare regulată a funcției renale, precum și efectuarea unei hemograme complete. 

La administrarea Dicloberl  retard înainte de intervențiile chirurgicale, trebuie să informați despre acest fapt medicul dumneavoastră sau stomatologul.  

Administrarea prelungită a analgezicelor poate avea ca rezultat o durere de cap, la care este imposibil de a continua tratamentul prin creșterea dozei lor. Dacă, în pofida utilizării Dicloberl retard, de multe ori suferiți de dureri de cap, consultați un medic.  

În general, un consum frecvent, de rutină, a analgezicelor, în special la combinarea a mai multor substanțe active cu efect analgetic, poate duce la dezvoltarea afectării renale ireversibile, însoțite de riscul dezvoltării insuficienței renale ("nefropatie analgetică"). 

Copii și adolescenți 

Utilizarea Dicloberl  retard pentru tratamentul copiilor și adolescenților sub 18 ani nu este recomandată (vezi pct. 2).

Dicloberl retard conține zaharoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zahăr,v-ă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

3.          CUM SĂ UTILIZAŢI DICLOBERL RETARD   

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dozaj 

În absența unor instrucțiuni speciale din partea medicului Dicloberl retard  se aplică în următoarele doze: 

Doza de diclofenac depinde de severitatea bolii. Dozele recomandate pentru adulți variază între 50-150 mg de diclofenac sodic pe zi. 

Doza uzuală la adulți este de 1 capsulă Dicloberl  retard cu acțiune prelungită pe zi (echivalent cu 100 mg de diclofenac de sodiu). 

Mod de administrare 

Capsulele se administrează întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate mare de lichid. Pacienţii cu hipersensibilitate gastrică vor administra preparatul în timpul mesei. 

Durata administrării 

Durata tratamentului se stabileşte de către medicul curant. 

În afecţiuni reumatice poate fi necesară administrarea preparatului timp îndelungat. Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celor mai mici doze eficace și în decursul unui interval minim de timp, necesar pentru a înlătura simptomele (vezi pct. 2). Dacă credeți că efectul preparatului Dicloberl retard se manifestă prea pronunțat sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

4.          REACŢII ADVERSE POSIBILE  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați următoarele reacții adverse, trebuie să le raportați medicului curant, care va decide cu privire la utilizarea în continuare a medicamentului. 

Pentru a evalua reacțiile adverse, de obicei se utilizează următoarele categorii de frecvență:  

Foarte frecvente: pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienți  

Frecvente: pot fi observate la 1 din 10 pacienți  

Mai puțin frecvente: pot fi observate la 1 din 100 de pacienți  

Rare: pot fi observate la 1 din 1000 de pacienți  

Foarte rare: pot fi observate la 1 din 10000 pacienți  

Cu frecvența necunoscută: pe baza datelor disponibile, este imposibilă stabilirea frecvenței  

Reacții adverse posibile 

 În ceea ce privește următoarele reacții medicamentoase nedorite, trebuie luat în considerare faptul că ele depind în principal de doză, și au un caracter individual. 

Cele mai frecvente reacții adverse sunt cele din partea tractului gastrointestinal. Este posibilă apariția ulcerului gastric/duodenal (ulcer peptic), perforației sau hemoragiei gastrointestinale, uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 2). A fost raportat că, pe fundalul administrării medicamentului, pot apărea greață, vomă, diaree, meteorism, constipație, tulburări de digestie, dureri abdominale, scaune negre, vomă cu sânge, inflamația mucoasei stomacului (gastrită), stomatită ulceroasă (inflamația și ulcerația mucoaselor cavității bucale), exacerbarea colitei ulceroase și bolii Crohn (vezi pct. 2). Riscul de hemoragie gastrointestinală depinde de doza și durata de utilizare a medicamentului. 

În timpul tratamentului cu AINS au fost raportate retenție de lichide (edeme), creșterea tensiunii arteriale și cazuri de insuficiență cardiacă. 

Utilizarea unor astfel de medicamente, cum ar fi Dicloberl retard poate fi asociată cu un risc crescut de afecțiuni cauzate de tromboză arterială, cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (vezi pct. 2). 

Foarte frecvente: pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienți 

-          greață, vărsături și diaree, precum și sîngerări minore gastro-intestinale, care, în cazuri excepționale, poate duce la scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie).

Frecvente: pot fi observate la 1 din 10 pacienți  

-          erupții cutanate și prurit cutanat

-          dureri de cap, amețeală, leșin, neliniște (agitație), iritabilitate sau oboseală

-          dispepsie,flatulență, dureri abdominale, inapetență, precum și ulcere gastrointestinale (potențial cu sângerare și perforație)

-          creșterea valorilor enzimelor hepatice în sânge - vertij

Mai puțin frecvente: pot fi observate la 1 din 100 de pacienți

-          urticarie 

In aceste cazuri, administrarea medicamentului trebuie să fie oprit imediat și de vizitat un medic.

-          vărsături sângeroase (hematemeza), sânge în scaun sau diaree cu sânge

-          leziuni hepatice (în special, în timpul tratamentului pe termen lung), inflamația ficatului (hepatită), cu sau fara icter (progreseaza foarte sever [fulminantă] în cazuri izolate, chiar și fără semne anterioare).

-          pierderea parului

-          formarea edemelor (acumularea lichidului în organism), mai ales la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală

Rare: pot fi observate la 1 din 1000 de pacienți  

-          hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (ele se pot prezenta ca îngustarea căilor respiratorii, dispnee (detresă respiratorie), tahicardie, scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) și șoc)

-          inflamația membranei mucoasei stomacului (gastrită), sîngerare gastro-intestinală (hemoragie)

-          tulburări hepatice

Foarte rare: pot fi observate la 1 din 10000 pacienți  

-          au fost descrise cazuri de acutizare a proceselor inflamatorii de origine infecțioasă (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante), asociate cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, care includ Dicloberl retard). 

La primele semne de infecție (de exemplu, hiperemie, edemațiere, senzație de căldură, durere, febră), sau agravarea lor în timpul tratamentului cu Dicloberl retard, trebuie consultat imediat un medic. Medicul va stabili dacă există indicații pentru terapia antiinfecțioasă sau pentru tratamentul cu antibiotice.  

-          la administrarea diclofenacului, au fost observate simptome de meningită (meningită aseptică), cum ar fi dureri de cap, greață, vomă, febră, rigiditatea mușchilor occipitali sau tulburări de conștiință. Riscul acestor evenimente este crescut la pacienții cu anumite afecțiuni autoimune (lupus eritematos sistemic, boala mixtă a țesutului conjunctiv). 

-          tulburări de hemopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), anemie hemolitică și anemie aplastică (anemie din cauza dezintegrării rapide a eritrocitelor din sânge). 

Primele semne pot include: febră, durere în gât, eroziunea cavității bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală pronunțată, hemoragii nazale, hemoragii la nivelul pielii. 

În astfel de cazuri, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și trebuie consultat medicul. Este contraindicat auto-tratamentul de orice fel cu utilizarea de medicamente analgezice sau antipiretice. 

La o terapie pe termen lung, este necesară determinarea regulată a formulei sangvine. 

-          edem angioneurotic (edemațierea feței, limbii sau aparatului vocal) La apariția acestor simptome, care pot apărea chiar și la prima administrare, tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt și trebuie să vă adresați imediat după ajutorul medicului. 

-          inflamația vaselor sangvine (vasculită) și a plămânilor (pneumonită) de natură alergică. 

-          reacții psihotice, depresie, anxietate, insomnie, coșmaruri

-          dereglări senzoriale, dereglările senzațiilor gustative, de memorie, pierderea orientației, convulsii, tremor, ictus (accident vascular cerebral) 

-          dereglări de vedere (vedere ca în ceață și vedere dublă)  

-          zgomot în urechi, dereglări de auz 

-          palpitații, dureri cardiace, slăbirea mușchiului inimii (insuficiență cardiacă), atac de cord (infarct miocardic) 

-          creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) 

-          astm bronșic și dereglări de respirație (dispnee)

-          inflamația mucoasei bucale (stomatită), inclusiv cu ulcerații (stomatită ulceroasă), inflamarea limbii, afectare esofagiană, constipație, precum și astfel de patologii din partea organelor abdominale inferioare, cum ar fi inflamația intestinului gros (colită), inclusiv și hemoragia și inflamarea colonului, sau exacerbarea bolii Crohn sau colitei ulceroase nespecifice (anumite tipuri de inflamație a colonului, însoțite de ulcere), inflamația pancreasului (pancreatită), îngustarea lumenului intestinal  La apariția durerilor în partea superioară a abdomenului, vomei cu sânge, culorii negre a scaunului sau prezenței sângelui în scaun, administrarea Dicloberl retard trebuie stopată și trebuie să consultați imediat medicul. 

-          necroză hepatică, insuficiență hepatică 

Prin urmare, în tratamentul pe termen lung se recomandă monitorizarea periodică a parametrilor hepatici. 

-          reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate cu hiperemie (exantem, eczeme, eritem, eritem polimorf), și erupții cutanate cu vezicule (de exemplu, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) sau exfoliere 

(dermatită exfoliativă); sensibilitate crescută la lumina solară (reacții de fotosensibilitate), hemoragii locale la nivelul pielii (purpură), care pot reprezenta, de asemenea, o reacție alergică 

-          afectarea țesutului renal (nefrită interstitială, necroză papilară), care poate fi însoțită de dezvoltarea disfuncției renale acute (insuficiență renală), apariția de proteine în urină (proteinurie) și/sau a sângelui în urină (hematurie); sindrom nefrotic (edeme și excreția semnificativă a proteinelor cu urina)  Funcția renală trebuie să fie verificată în mod regulat. 

Scăderea diurezei, retenția de lichide în organism (edeme) și starea de rău, în general, pot servi ca simptome de disfuncție renală, până la insuficiență renală. La apariția sau agravarea simptomelor enumerate, trebuie stopată administrarea Dicloberl retard, și trebuie consultat imediat un medic. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.