Leodex sol. inj.50 mg/ 2ml 2 ml N6

LEODEX este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: postoperator, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în durerile de spate.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEODEX

Nu luaţi Leodex

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);

- Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

- Dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut greutate în respiraţie (crize de astm bronşic), rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescență pe suprafața mucoasei nasului), urticarie (blânde) sau umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăţi în respiraţie (angioedem) după utilizarea de aspirină sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;

- Dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă de înroșire și / sau vezicule la nivelul pielii expuse la soare) în timpul tratamentului cu ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a reduce nivelul grăsimilor în sânge);

- Dacă aveți ulcer peptic gastric / hemoragie gastrică sau intestinală sau dacă ați suferit în trecut de sângerări gastrice sau intestinale, ulcerații sau perforații;

- Dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- Dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis) sau boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);

- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;

- Dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare;

- Dacă aveți dehidratare cauzată de vomă, diaree ori consum insuficient de lichide;

- Dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină ori alăptaţi;

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LEODEX şi informaţi medicul:

- Dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);

- Dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;

- Dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt aspirina sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua LEODEX. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric);

- Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; Medicamentele ca LEODEX se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;

- Dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să suferiţi reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, consultaţi imediat medicul dumneavoastră;

- Dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;

- Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut;

- Dacă luaţi diuretice sau suferiţi de hidratare foarte scăzută sau de volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);

- Dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (LEODEX vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);

- Dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;

- Dacă suferiţi de o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine;

- Dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);

- Dacă aveți varicela, deoarece AINS pot agrava infecția;

- Dacă aveţi astm bronşic în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipi nazali, deoarece puteți dezvolta alergie la aspirină și/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;

Copii şi adolescenţi

Leodex nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi Leodex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vre-unul dintre următoarele medicamente împreună cu Leodex:

Asocieri nerecomandate:

- acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte antiinflamatoare;

- warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge;

- litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie;

- metotrexat folosit în poliartrita reumatoidă şi în cancer;

- hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei;

- sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene.

Asocieri care necesită precauţii:

- inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti de angiotensină II utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi probleme cardiace;

- pentoxifilină şi oxipentifilină utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic;

- zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale;

- antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;

- clorpropamida şi glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

- antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii bacteriene;

- ciclosporina şi tacrolimus utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe;

- streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele utilizate pentru a distruge cheagurile de sânge;

- probenecid utilizat în gută;

- digoxină utilizată în tulburările cardiace cronice;

- mifepristonă utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii);

- antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);

- antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente odată cu Leodex, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Leodex în al treilea simestru de sarcină sau când alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Leodex să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

Utilizarea Leodex trebuie evitată în cazul femeilor care planifică să rămînă însărcinate sau sunt gravide. Tratamentul în orice elasticitate a sarcinii ar trebui să aibă loc numai

sub supravegherea medicului. Nu se recomandă utilizarea Leodex în timp ce încercați să concepeți sarcina sau în timpul investigației de infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leodex poate genera stare de ameţeală şi somnolenţă şi, din acest motiv, poate influenţa uşor negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar simptomele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Informații importante privind unele componente ale LEODEX

Fiecare fiolă de LEODEX conţine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism.

A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este practic “fără sodiu”.

3. CUM SĂ LUAŢI LEODEX

Luaţi întotdeauna LEODEX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de LEODEX de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de LEODEX la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de LEODEX (3 fiole).

Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceţi pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil.

Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de LEODEX (1 fiolă).

Mod de administrare:

LEODEX poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7).

În cazul administrării intramusculare a LEODEX, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.

Utilizarea la copii și adolescenți

Acest medicament nu poate fi utilizat la copii și adolescenți ( sub 18 ani).

Dacă aţi luat mai mult LEODEX decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi LEODEX

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum să luaţi LEODEX ”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, LEODEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa apariţiei lor. Acest tabel vă indică la câţi pacienţi pot apărea aceste reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente: pot afecta de la 1 pînă la 10 persoane

Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, echimoze sau hemoragie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta de la 1 pînă la 100 persoane

Vărsături cu sânge, tensiune arterială scăzută, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece,.

Reacţii adverse rare: pot afecta de la 1 pînă la 1000 persoane

Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială crescută, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringean, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta de la 1 pînă la 10 000

persoane Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii , gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie).

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă aţi suferit anterior de vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic.

Opriţi utilizarea de LEODEX imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă.

Medicamentele ca LEODEX se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu LEODEX.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEODEX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperatura sub 25°C.

A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

S-a dovedit ca după diluare, conform instrucțiunilor prezentate în secțiunea 3, soluția

diluată protejată de lumina zilei, este stabilă chimic timp de 24 de ore dacă se păstrează la 25 ° C.

Dacă nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu va depăşi 24 ore de la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a fost efectuată în condiţii aseptice controlate.

Nu utilizaţi LEODEX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați LEODEX , dacă observați ambalaj ori produs deteriorat.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine fiecare fiolă a 2 ml de LEODEX

Substanţa activă este dexketoprofen trometamol (73,80 mg) echivalent a 50 mg dexketoprofen (DCI). Celelalte componente sunt: alcool etilic (etanol), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată LEODEX şi conţinutul ambalajului

LEODEX este soluţie injectabilă. Este disponibilă în cutii a 6 fiole din sticlă tip I de culoare brună, fiecare a cîte 2 ml soluţie transparentă, omogenă, fără particule.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL-Turcia

Fabricantul :

İdol İlaç Dolum Sanayi. ve Ticaret. A. Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey sok. No:20

34020 Topkapı-İstanbul-Turcia

Specificații principale

Producator

Bilim Pharmaceuticals AS

Doza concentratia