Midiana comp.film. N21

Inainte de a incepe sa
utilizati Midiana Zilnic, trebuie sa cititi INFORMATIIle despre cheagurile de
sange (tromboza) de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele
asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).

Inainte sa incepeti sa
luati Midiana Zilnic, medicul dumneavoastra va va pune intrebari cu privire la
antecedentele dumneavoastra in ceea ce priveste starea de sanatate sau ale
altor membri din familia dumneavoastra. De asemenea, medicul dumneavoastra va
va masura tensiunea arteriala si, in functie de starea dumneavoastra de
sanatate, este posibil sa va faca si alte teste.

In acest prospect sunt
descrise cateva situatii in care trebuie sa intrerupeti administrarea Midiana
Zilnic sau in care eficacitatea Midiana Zilnic poate fi scazuta. In astfel de
situatii, fie nu trebuie sa aveti contact sexual fie trebuie sa utilizati metode
contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu sa utilizati prezervativul
sau alta metoda tip bariera. Nu utilizati metoda calendarului sau metoda
temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Midiana Zilnic
influenteaza modificarile lunare ale temperaturii bazale si ale mucusului
cervical.

Similar altor
contraceptive hormonale, Midiana Zilnic nu protejeaza impotriva infectiei cu
HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala.

Nu utilizati
Midiana Zilnic

Nu trebuie sa utilizati
Midiana Zilnic daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca
aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti
medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce
alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate:

-daca sunteti alergica
la etinilestradiol sau drospirenona sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate cauza mancarimi,
eruptie trecatoare pe piele sau inflamatie;

-daca aveti (sau ati
avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor
(tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al
altor organe;

-daca ati avut vreodata
un atac de cord sau un atac cerebral;

-daca aveti (sau ati
avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in
piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic
tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);

-daca aveti oricare
dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie
a cheagurilor la nivelul arterelor:

-diabet zaharat sever,
cu deteriorare a vaselor de sange;

-daca aveti tensiune
arteriala foarte crescuta;

-daca aveti o
concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride
marite);

-o afectiune cunoscuta
drept hiperhomocisteinemie;

-daca stiti ca aveti o
tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu: deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau
anticorpi antifosfolipidici;

-daca aveti nevoie de o
operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi
pct. „Cheaguri de sange”);

-daca aveti (sau ati
avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura”;

-daca aveti (sau ati
avut vreodata) boli ale ficatului si functia ficatului dumneavoastra este inca
afectata;

-daca rinichii
dumneavoastra nu functioneaza normal (insuficienta renala);

-daca aveti (sau ati
avut vreodata) o tumora a ficatului;

-daca aveti (sau ati
avut vreodata) sau daca sunteti suspecta de cancer de san sau al organelor
genitale;

-daca aveti sangerari
vaginale inexplicabile.

Atentionari si
precautii

Inainte sa luati
Midiana Zilnic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Cand
trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra?

Solicitati
asistenta medicala de urgenta

daca observati semne
posibile ale unui cheag de sange, ceea ce poate insemna ca a aparut un cheag de
sange la nivelul piciorului (adica tromboza venoasa profunda), un cheag de
sange la nivelul plamanului (adica embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac
cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sange”, de mai jos).

Pentru o descriere a
simptomelor acestor reactii adverse grave va rugam sa consultati: „Cum recunosc
aparitia unui cheag de sange”.

Spuneti medicului
dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra.

In anumite situatii
este nevoie de grija speciala in timp ce utilizati Midiana Zilnic sau oricare
contraceptiv combinat si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va
examineze in mod regulat.

Daca oricare dintre
aceste afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului
dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Midiana Zilnic. De asemenea,
daca in timp ce utilizati Midiana Zilnic apare afectiunea sau se agraveaza,
trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra:

-daca o ruda de gradul
I are sau a avut vreodata cancer de san;

-daca aveti o boala a
ficatului sau a vezicii biliare;

-daca aveti diabet
zaharat;

-daca aveti depresie;

-daca aveti boala Crohn
sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica);

-daca aveti sindrom
hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca
insuficienta renala);

-daca aveti „anemie cu
celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange);

-daca aveti epilepsie
(vezi „Midiana Zilnic impreuna cu alte medicamente”)

-daca aveti lupus
eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra
natural de aparare);

-daca aveti o boala
care a aparut mai intai in timpul sarcinii sau mai devreme in cursul utilizarii
de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boala a sangelui numita
porfirie, eruptii trecatoare pe piele cu vezicule, in timpul sarcinii (herpes
gestational), o boala a nervilor care determina miscari involuntare ale
corpului (coree Sydenham);

-daca aveti sau ati
avut vreodata cloasma (pete pigmentate ale pielii, in special pe fata sau pe
gat, cunoscute ca „pete de sarcina”). In acest caz, evitati expunerea la soare
sau la radiatiile ultraviolete.

-daca aveti angioedem
ereditar, medicamentele care contin estrogeni pot induce sau inrautati
simptomele angioedemului. Trebuie sa va adresati imediat medicului
dumneavoastra daca prezentati simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a
fetei, limbii si/sau gatului si/sau dificultati la inghitire sau urticarie
asociata cu dificultati la respiratie.

-daca aveti
concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau
istoric in familie pentru aceasta afectiune. Hipertrigliceridemia a fost
asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamatia
pancreasului);

-daca tocmai ati
nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa
intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Midiana
Zilnic;

-daca aveti o
inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala);

-daca aveti varice;

-daca aveti nevoie de o
operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi
pct. 2 „Cheaguri de sange”).

CHEAGURI DE SANGE

Utilizarea unui
contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, determina cresterea
riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu
utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange
poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave.

Cheagurile de
sange pot sa apara

-la nivelul venelor
(ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolism venos” sau TEV);

-la nivelul arterelor
(ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

Dupa aparitia unui
cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista
efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol.

Este important sa
retineti ca riscul general de a prezenta un cheag de sange cu efecte daunatoare
din cauza Midiana Zilnic este mic.

CUM RECUNOSC
APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE

Solicitati asistenta
medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau
simptome.

Aveti vreunul
dintre aceste semne? De ce anume este posibil sa suferiti?

-umflare a unui picior
sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand
este insotita de: durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers;

-senzatie crescuta de
caldura la nivelul piciorului afectat;

-modificare a culorii
pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra.
Tromboza venoasa profunda

-senzatie brusca de
lipsa de aer sau respiratie rapida;

-tuse brusca fara o
cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange;

-durere ascutita la
nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde;

-vertij sau ameteala
severe;

-batai rapide sau
neregulate ale inimii;

-durere severa la
nivelul stomacului.

Daca nu sunteti sigura,
discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea
sau senzatia de lipsa de aer pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum
sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”). Embolie pulmonara

Simptomele apar
cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

-pierdere imediata a
vederii sau incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la
pierderea vederii. Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul
ochiului);

-durere, disconfort,
presiune, greutate in piept;

-senzatie de
constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern;

-senzatie de balonare,
indigestie sau de sufocare;

-senzatie de disconfort
in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si
stomac;

-transpiratie, greata,
varsaturi sau ameteala;

-slabiciune extrema,
anxietate sau lipsa de aer;

-batai rapide sau
neregulate ale inimii. Atac de cord;

-amortire sau
slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o
parte a corpului;

-confuzie, probleme de
vorbire sau de intelegere bruste;

-probleme bruste de
vedere la unul sau ambii ochi;

-probleme bruste la
mers, ameteala, pierdere a echilibrului sau coordonarii;

-durere de cap brusca,
severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta;

-pierdere a cunostintei
sau lesin, cu sau fara convulsii.

Uneori, simptomele de
atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si
completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta,
deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident
cerebral vascular

-umflare si decolorare
usoara spre albastru a unei extremitati;

-Cheaguri de sange care
blocheaza alte vase de sange.

CHEAGURI DE SANGE
LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate
intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene?

-Utilizarea
contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului
de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa).
Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in
primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.

-Daca se formeaza un
cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP).

-Daca un cheag de sange
se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului,
acesta poate cauza o embolie pulmonara.

-Foarte rar, un cheag
se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza
venoasa retiniana).

Cand este cel mai
crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?

Riscul de aparitie a
unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul
primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima
data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un
contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit)
dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult.

Dupa primul an, riscul
scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.

Cand incetati
utilizarea Midiana Zilnic, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la
normal in decurs de cateva saptamani.

Care este riscul
de aparitie a unui cheag de sange?

Riscul depinde de
riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal
combinat pe care il luati.

Riscul general de
aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau
EP) asociat cu utilizarea Midiana Zilnic este mic.

-Din 10000 femei care
nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an;

-Din 10000 femei care
utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel sau
noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de
sange in decurs de un an;

-Din 10000 femei care
utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine drospirenona, cum
este Midiana Zilnic, la aproximativ 9 pana la 12 femei va aparea un cheag de
sange in decurs de un an;

-Riscul de aparitie a
unui cheag de sange va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical
(vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de
sange” de mai jos).

Riscul de aparitie
a unui cheag de sange in decurs de un an

-Femei care nu
utilizeaza un comprimat contraceptiv/un plasture/inel contraceptiv hormonal
combinat si nu sunt gravide - Aproximativ 2 din 10000 femei;

-Femei care utilizeaza
un comprimat contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel,
noretisteron sau norgestimat - Aproximativ 5-7 din 10000 femei;

-Femei care utilizeaza
Midiana Zilnic - Aproximativ 9-12 din 10000 femei.

Factori care determina
cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene
Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea
Midiana Zilnic este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc.
Riscul dumneavoastra este mai crescut:

-daca sunteti
supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m2);

-daca una dintre rudele
dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al
plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50
ani). In acest caz ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui;

-daca trebuie sa vi se
efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp
din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul
in ghips. Este posibil ca utilizarea Midiana Zilnic sa trebuiasca oprita cu
cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila. Daca
este necesar sa opriti utilizarea Midiana Zilnic, intrebati medicul cand o
puteti relua;

-pe masura ce inaintati
in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani);

-daca ati nascut cu mai
putin de cateva saptamani inainte.

Riscul de aparitie a
unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni.

Calatoria cu avionul
(> 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui
cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc
enumerati.

Este important sa ii
spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu
sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta
utilizarea Midiana Zilnic.

Daca se modifica vreuna
dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Midiana Zilnic, de exemplu
daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati
mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

CHEAGURI DE SANGE
LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate
intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de
sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate
cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac
cerebral.

Factori care
determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei
artere

Este important sa
retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Midiana
Zilnic este foarte mic, dar poate creste:

odata cu inaintarea in
varsta (dupa aproximativ 35 ani);

daca fumati. Cand
utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, se
recomanda sa renuntati la fumat. Daca nu puteti renunta la fumat si aveti
varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de
contraceptiv;

-daca sunteti
supraponderala;

-daca aveti tensiune
arteriala crescuta;

-daca o ruda apropiata
are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de
aproximativ 50 ani). In acest caz ati putea avea si un risc crescut de atac de
cord sau atac cerebral;

-daca dumneavoastra sau
o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol
sau trigliceride);

-daca aveti migrene, in
special migrene cu aura;

-daca aveti o problema
la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala);

-daca aveti diabet
zaharat.

Daca suferiti de una
dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa,
riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut.

Daca se modifica vreuna
dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Midiana Zilnic, de exemplu
daca incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda
apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

Midiana Zilnic si
cancerul

Cancerul de san a fost
diagnosticat putin mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive
combinate, dar nu se stie daca aceasta se datoreaza tratamentului. De exemplu,
explicatia ar putea fi aceea ca se pot depista mai multe tumori la femeile care
utilizeaza contraceptive orale pentru ca au fost examinate de catre medic mai
des. Riscul de aparitie a tumorilor de san descreste gradual dupa intreruperea
contraceptivelor orale combinate. Este important sa va verificati regulat sanii
si sa va adresati medicului dumneavoastra daca simtiti orice nodul.

In cazuri rare, la
femeile care utilizeaza contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale
ficatului, iar in cazuri si mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresati-va
medicului dumneavoastra daca aveti dureri abdominale puternice.

Sangerare intre
perioadele menstruale

In timpul primelor luni
in care luati Midiana Zilnic, puteti sa prezentati sangerari neasteptate
(sangerari in afara saptamanii in care luati comprimate verzi). Daca aceste
sangerari dureaza mai mult de cateva luni sau daca incep dupa cateva luni de
tratament, medicul dumneavoastra trebuie sa afle care este cauza acestora.

Ce sa faceti daca
nu apar sangerari in saptamana in care luati comprimatele placebo

Daca ati luat toate
comprimatele active albe in mod corect, nu ati avut varsaturi sau diaree severa
si nu ati luat alte medicamente, este putin probabil sa fiti gravida.

Daca nu apar 2
sangerari succesive, puteti fi gravida. Contactati-l imediat pe medicul
dumneavoastra. Nu incepeti urmatorul blister pana cand sunteti sigura ca nu
sunteti gravida.

Midiana Zilnic
impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa
luati orice alte medicamente.

Spuneti intotdeauna
medicului dumneavoastra ce medicamente sau preparate pe baza de plante
utilizati deja. De asemenea, spuneti oricarui alt medic sau stomatologului care
va prescrie alt medicament (sau farmacistului) ca luati Midiana Zilnic. Ei va
pot spune daca este nevoie sa luati masuri contraceptive suplimentare (de
exemplu prezervative) si daca da, pentru cat timp.

Unele medicamente poate
determina ca Midiana Zilnic sa fie mai putin eficace in prevenirea sarcinii sau
pot cauza sangerari neasteptate.

Acestea includ:

-medicamentele
utilizate pentru tratarea:

-epilepsiei (de
exemplu: primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina oxcarbazepina,
topiramat, felbamat);

-tuberculozei (de
exemplu rifampicina);

-infectiei cu HIV (de
exemplu ritonavirul, nevirapina) sau a altor infectii (antibiotice sau
antifungice cum sunt griseofulvina, penicilina, tetraciclinele);

-tensiunii arteriale
mari a vaselor sanguine de la nivelul plamanilor (bosentan);

-preparatele din plante
medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

Midiana Zilnic
poate influenta efectul altor medicamente, de exemplu:

-medicamentele care
contin ciclosporina;

-antiepilepticul
lamotrigina (acest fapt poate determina o frecventa crescuta a convulsiilor).

Adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Teste de laborator

Daca vi se efectueaza
un test de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului de laborator
ca utilizati contraceptive, deoarece acestea pot influenta rezultatele anumitor
teste.

Midiana Zilnic
impreuna cu alimente si bauturi

Midiana Zilnic poate fi
administrat impreuna cu sau fara alimente, daca este necesar, cu o mica
cantitate de apa.

Sarcina si
alaptarea

Daca sunteti gravida
sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti
gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de
a lua acest medicament.

Sarcina

Nu utilizati Midiana
Zilnic daca sunteti gravida. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii Midiana
Zilnic, intrerupeti imediat utilizarea si adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca doriti sa ramaneti gravida, puteti intrerupe utilizarea Midiana Zilnic
oricand (vezi, de asemenea, Daca doriti sa intrerupeti administrarea Midiana
Zilnic).

Adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Alaptarea

Midiana Zilnic nu este
recomandata daca o femeie alapteaza. Daca doriti sa luati contraceptivul in
timp ce alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra.

Conducerea
vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista INFORMATII
care sa sugereze ca utilizarea Midiana Zilnic influenteaza capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Midiana Zilnic contine
lactoza, lecitina din soia si galben amurg.

Comprimatele filmate
active albe Midiana Zilnic contin lactoza monohidrat 48,17 mg, iar cele
inactive verzi contin lactoza anhidra 37,26 mg per comprimat filmat. Daca
medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de
glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Midiana Zilnic contine
ulei de soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest
medicament.

Componenta galben amurg
poate provoca reactii alergice.

3. Cum sa
utilizati Midiana Zilnic

Luati intotdeauna acest
medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra
sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Fiecare blister contine
21 comprimate active albe si 7 comprimate placebo verzi. Cele doua tipuri de
comprimate Midiana Zilnic de culori diferite, sunt aranjate in ordine.
Blisterul contine 28 de comprimate.

Luati un comprimat
Midiana Zilnic pe zi, cu putina apa daca este necesar. Puteti lua comprimatele
cu sau fara alimente, dar trebuie sa le luati la aproximativ aceeasi ora, in
fiecare zi.

Nu confundati
comprimatele: in primele 21 de zile luati cate un comprimat de culoare alba si
apoi, in ultimele 7 zile, cate un comprimat de culoare verde. Dupa aceasta
trebuie sa incepeti imediat un nou blister (21 de comprimate de culoare alba si
apoi 7 comprimate de culoare verde). In consecinta, nu exista pauza intre
blistere.

Datorita compozitiei
diferite a comprimatelor, este necesar sa incepeti cu primul comprimat, din
pozitia 1 de pe blister, marcat cu „Start” si sa luati cate un comprimat in
fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corecta, urmati directia sagetilor si
numerotarea de pe blister.

Pregatirea
blisterului

Pentru a va ajuta sa
tineti evidenta, exista etichete cu 7 zile, marcate cu cele 7 zile ale
saptamanii. Alegeti eticheta care incepe cu ziua in care incepeti sa luati
comprimatele. De exemplu, daca incepeti intr-o zi de Miercuri, utilizati
eticheta care incepe cu „Mi”.

Lipiti eticheta cu
zilele saptamanii pe capatul etuiului Midiana Zilnic unde scrie „Asezati
eticheta aici”, astfel incat prima zi sa fie deasupra comprimatului marcat cu
cifra „1”.

Acum este mentionata
cate o zi deasupra fiecarui comprimat si puteti vedea daca ati luat un
comprimat intr-o zi anume. Urmati directia sagetilor de pe etui pana cand ati
luat toate cele 28 de comprimate.

De obicei, asa-numita
sangerare de intrerupere incepe cand luati al doilea tip de comprimat, de
culoare verde (comprimate placebo) si este posibil sa nu se opreasca inainte de
a incepe urmatorul etui. Unele femei mai prezinta sangerare si dupa ce iau primele
comprimate din noul etui.

Incepeti etuiul urmator
fara a face pauza, cu alte cuvinte in urmatoarea zi dupa ce ati terminat etuiul
actual, chiar daca sangerarea nu s-a oprit. Aceasta inseamna ca trebuie sa
incepeti etuiul urmator in aceeasi zi a saptamanii in care l-ati inceput si pe
cel precedent, si ca sangerarea de intrerupere ar trebui sa inceapa in fiecare
luna in aceleasi zile ale saptamanii.

Daca utilizati Midiana
Zilnic in acest mod, sunteti protejata impotriva sarcinii si in timpul celor 7
zile in care luati comprimate placebo.

Cand puteti sa
incepeti primul blister?

Daca nu ati mai
utilizat contraceptive hormonale in ultima luna

Incepeti administrarea
comprimatelor Midiana Zilnic in prima zi a ciclului dumneavoastra (adica in
prima zi a sangerarii menstruale). Daca incepeti administrarea Midiana Zilnic
in prima zi de menstruatie, sunteti protejata imediat impotriva sarcinii. Puteti
incepe si in zilele 2-5 ale ciclului menstrual, insa, in acest caz, trebuie sa
folositi o metoda contraceptiva suplimentara (de exemplu un prezervativ) pentru
primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

Trecerea de la un
contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal
sau plasture transdermic)

Puteti incepe Midiana
Zilnic de preferinta in ziua de dupa ultimul comprimat activ (ultimul comprimat
care contine substantele active) al contraceptivului oral utilizat anterior,
dar cel mai tarziu in ziua dupa sfarsitul intervalului de pauza al contraceptivului
oral utilizat anterior (sau ziua de dupa administrarea ultimului comprimat
inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Cand schimbati de la inel
vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmati sfatul medicului
dumneavoastra.

Trecerea de la o metoda
contraceptiva care contine numai progestogen (comprimat care contine doar
progestogen, solutie injectabila, implant sau un dispozitiv intrauterin care
elibereaza progestogen (DIU))

Puteti trece in orice
zi de la comprimate care contin doar progestogen (in cazul unui implant sau
DIU, in ziua in care este indepartat; daca folositi comprimate injectabile, in
ziua in care este programata urmatoarea injectie) dar, in toate aceste cazuri,
folositi o metoda contraceptiva suplimentara (de exemplu un prezervativ) pentru
primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

Dupa o pierdere de
sarcina

Urmati sfatul medicului dumneavoastra.

Dupa ce ati nascut

Puteti incepe sa luati
Midiana Zilnic din ziua 21 pana in ziua 28 dupa nastere. Daca incepeti mai
tarziu de ziua 28, folositi o asa-numita metoda contraceptiva tip bariera (de
exemplu un prezervativ) in timpul primelor 7 zile de administrare a Midiana Zilnic.

Daca dupa ce ati nascut
ati avut contact sexual, trebuie sa va asigurati ca nu sunteti gravida sau
trebuie sa asteptati pana la prima menstruatie, inainte de a incepe (relua)
administrarea Midiana Zilnic.

Daca alaptati si
doriti sa incepeti utilizarea Midiana Zilnic dupa ce ati nascut

Cititi pct. „Sarcina si
alaptarea”.

Intrebati medicul
dumneavoastra ce trebuie sa faceti daca nu sunteti sigura cand sa incepeti
tratamentul.

Daca luati mai
mult Midiana Zilnic decat trebuie

Nu s-au raportat
reactii adverse grave ca urmare a administrarii mai multor comprimate Midiana
Zilnic. Daca luati mai multe comprimate odata puteti prezenta simptome cum sunt
greata sau varsaturi. Fetele tinere pot prezenta sangerari vaginale.

Daca ati luat prea
multe comprimate Midiana Zilnic sau daca ati constatat ca un copil a inghitit
cateva comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru
recomandari.

Daca uitati sa
luati Midiana Zilnic

Ultimele 7 comprimate
ale blisterului sunt comprimatele placebo. Daca uitati sa luati unul dintre
aceste comprimate, nu exista niciun efect asupra eficacitatii Midiana Zilnic.
Aruncati comprimatele placebo uitate.

Daca uitati sa luati un
comprimat activ alb (comprimatele filmate 1-21), urmati aceste recomandari:

Daca ati intarziat
administrarea unui comprimat cu mai putin de 12 ore, protectia impotriva
sarcinii nu se reduce. Luati comprimatul imediat ce va amintiti, iar apoi
continuati sa luati urmatoarele comprimate la ora obisnuita.

Daca ati intarziat
administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protectia impotriva
sarcinii poate fi redusa. Cu cat este mai mare numarul de comprimate pe care
le-ati uitat, cu atat este mai mare riscul de a ramane gravida.

Riscul unei protectii
incomplete impotriva sarcinii este mai mare in prima si a treia saptamana de
administrare a comprimatelor active albe. Ca urmare, trebuie sa urmati regulile
de mai jos (vezi si diagrama de mai jos):

Mai mult de un
comprimat omis din blister

Adresati-va medicului
dumneavoastra.

Un comprimat omis
in saptamana 1

Luati comprimatul uitat
imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua
comprimate odata. Continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita si, in
urmatoarele 7 zile, utilizati metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un
prezervativ. Daca ati avut contact sexual in saptamana dinaintea omiterii
comprimatului, exista posibilitatea sa fiti gravida. In acest caz, adresati- va
medicului dumneavoastra.

Un comprimat omis
in saptamana a 2-a

Luati comprimatul uitat
imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua
comprimate odata. Continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita. Protectia
impotriva sarcinii nu este redusa si nu trebuie sa folositi metode contraceptive
suplimentare.

Un comprimat omis
in saptamana a 3-a

Puteti alege una dintre
urmatoarele doua posibilitati:

1. Luati comprimatul
uitat imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati
doua comprimate odata. Continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita. In
loc sa luati comprimatele placebo verzi, aruncati-le si incepeti urmatorul blister.

Cel mai probabil, veti
avea o sangerare de intrerupere la terminarea celui de-al doilea blister - in
timp ce luati comprimatele placebo verzi - dar puteti prezenta sangerari usoare
sau asemanatoare menstruatiei in timpul celui de-al doilea blister.

2. De asemenea, puteti
intrerupe utilizarea comprimatelor active albe si sa treceti direct la cele 7
comprimate placebo verzi (inainte sa luati comprimatele placebo, notati-va ziua
in care ati uitat sa luati comprimatul). Daca doriti sa incepeti un nou blister
in ziua in care ati inceput intotdeauna, luati comprimatele placebo mai putin
de 7 zile.

Daca urmati una dintre
aceste doua recomandari, veti fi protejata in continuare impotriva sarcinii.

Daca ati omis sa
administrati oricare comprimat si nu ati avut sangerare de intrerupere in
saptamana in care luati comprimatele placebo, puteti fi gravida. Adresati-va
medicului inainte de a incepe urmatorul blister.

Ce sa faceti in
caz de varsaturi sau diaree severa

Daca varsati in decurs
de 3-4 ore de la luarea unui comprimat activ alb sau daca aveti diaree severa,
exista riscul ca substantele active sa nu fie absorbite complet in organismul
dumneavoastra. Aceasta situatie este similara cu cea in care ati uitat sa luati
un comprimat. Dupa ce ati prezentat varsaturi sau diaree, luati cat mai repede
posibil un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezerva. Daca este
posibil, luati-l intr-un interval de pana la 12 ore fata de ora obisnuita de
administrare. Daca nu este posibil sau daca au trecut 12 ore, trebuie sa urmati
recomandarile de la subpunctul Daca uitati sa luati Midiana Zilnic..

Ce trebuie sa
stiti daca vreti sa amanati aparitia sangerarii de intrerupere

Desi nu este
recomandat, puteti sa amanati aparitia sangerarii de intrerupere daca nu mai
luati comprimatele placebo verzi (comprimatele 22-28) si treceti direct la un
nou blister Midiana Zilnic si il terminati. Este posibil sa prezentati
sangerari usoare sau asemanatoare sangerarii de intrerupere in timpul
utilizarii urmatorului blister. Terminati cel de-al doilea blister prin
administrarea celor 7 comprimate placebo verzi. Apoi continuati cu urmatorul
blister.

Va puteti adresa
medicului pentru recomandari, inainte de a decide sa amanati aparitia
sangerarii de intrerupere.

Ce trebuie sa stiti
daca vreti sa schimbati ziua de incepere a sangerarii de intrerupere Daca luati
comprimatele conform recomandarilor, sangerarea de intrerupere va incepe in
timpul saptamanii placebo. Daca doriti sa schimbati aceasta zi, scurtati perioada
de administrare a comprimatelor placebo – in care luati comprimatele placebo
verzi – (dar nu o prelungiti niciodata – maxim 7 zile!). De exemplu, daca de
obicei perioada placebo incepe intr-o zi de vineri si doriti sa schimbati
aceasta zi cu marti (3 zile mai devreme), trebuie sa incepeti urmatorul blister
cu 3 zile mai devreme decat in mod obisnuit. Daca scurtati excesiv perioada
placebo (de exemplu, la 3 zile sau chiar mai putin), este posibil sa nu mai
prezentati deloc sangerare de intrerupere in aceste zile. Este posibil sa
prezentati sangerari usoare sau asemanatoare sangerarii de intrerupere.

Daca nu sunteti sigura
cum trebuie sa procedati, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca doriti sa
intrerupeti administrarea Midiana Zilnic

Puteti intrerupe
administrarea Midiana Zilnic oricand doriti. Daca nu doriti sa ramaneti
gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a utiliza alte metode
contraceptive. Daca doriti sa ramaneti gravida, intrerupeti administrarea
Midiana Zilnic si asteptati sa aveti o sangerare lunara inainte de a incerca sa
ramaneti gravida. Veti putea calcula mai usor data probabila a nasterii.

Daca aveti orice
intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Daca manifestati orice
reactii adverse, in special daca sunt severe si persistente sau daca apare o
modificare a starii de sanatate care credeti ca se poate datora Midiana Zilnic,
va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Toate femeile care iau
contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a
cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a
cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)).
Pentru INFORMATII mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu
utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 Ce trebuie sa
stiti inainte sa utilizati Midiana Zilnic.

Urmatoarea este o lista
de reactii adverse care au fost asociate cu utilizarea combinatiei
drospirenona/etinilestradiol:

Reactii adverse
frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-tulburari menstruale,
sangerari intermenstruale, durere la nivelul sanilor, tensiune la nivelul
sanilor, tensiune in sani;

-durere de cap, stare
depresiva;

-migrena;

-greturi;

-scurgere albicioasa,
groasa din vagin si infectie cu ciuperca la nivelul vaginului.

Reactii adverse
mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

-crestere a sanilor,
apetit sexual modificat;

-tensiune arteriala
mare, tensiune arteriala mica;

-varsaturi, diaree;

-acnee, eruptie
trecatoare pe piele, mancarimi severe, cadere a parului (alopecie);

-infectie a vaginului;

-retentie de lichide si
modificari ale greutatii corporale.

Reactii adverse
rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

-cheaguri de sange cu
efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la
nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP), la nivelul plamanului
(adica EP), atac de cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare
similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT),
cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau
ochiului. Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta
daca aveti orice alte afectiuni care determina cresterea acestui risc (Vezi
pct. 2 pentru INFORMATII suplimentare privind afectiunile care determina
cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag
de sange).

-reactii alergice
(hipersensibilitate), astm bronsic;

-secretii la nivelul
sanului;

-modificare a auzului;

-blocarea unui vas de
sange cu un cheag format in alta parte a corpului;

-eritem nodos
(caracterizat prin noduli rosiatici durerosi pe piele);

-eritem polimorf
(caracterizat prin eruptie trecatoare pe piele cu inrosire sau leziuni in forma
de tinta).

Este cunoscut faptul ca
produsele dietetice pe baza de soia cauzeaza reactii alergice la persoanele cu
alergie la soia, inclusiv reactie anafilactica severa. Pacientele cu alergie
cunoscuta la proteinele din arahide prezinta un risc crescut de reactii severe
la preparatele pe baza de soia.

Raportarea
reactiilor adverse

Daca manifestati orice
reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se
pastreaza Midiana Zilnic

Nu lasati acest medicament la vederea si
indemana copiilor.

Nu utilizati acest
medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la
temperaturi sub 30 °C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum
sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta
la protejarea mediului.

Este de asteptat ca
etinilestradiolul sa reprezinte un risc pentru mediul acvatic, in special
pentru populatia de pesti.

6. Continutul
ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Midiana
Zilnic

Substantele active
sunt: drospirenona 3 mg si etinilestradiol 0,03 mg in fiecare comprimat alb.

Celelalte
componente sunt:

Comprimate filmate
active:

Nucleu: lactoza
monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonǎ K- 25,
stearat de magneziu.

Film: alcool
polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 3350, lecitina (din soia).

Comprimate filmate
placebo:

Nucleu: celuloza
microcristalina, lactoza anhidra, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: alcool
polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigotina (E 132),
galben de chinolina (E 104), oxid negru de fer (E 172), galben amurg FCF (E
110).

Detinatorul
autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania
S.A.

Str. Cuza Voda Nr.
99-105, 540306 Targu-Mures Romania

Fabricantul

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria

Specificații principale

Producator

Gedeon Richter PLC

Producator

Gedeon Richter PLC

Tip / Subcategorie

Hormoni sexuali și modulatorii sistemului genital