SEFPOTEC®
comprimate filmate
Denumirea comercială
Sefpotec®
DCI-ul substanției active
Cefpodoximum
Compoziția preparatului
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: cefpodoximă proxetil 260,90 mg echivalent cu cefpodoximă
200 mg;
substanţe auxiliare: avicel RC 591 (celuloză microcristalină şi
carboximetilceluloză de sodiu), laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză-L
(HPC-L), dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu;
film: sepifilm LP 761 Blanc.
Descrierea preparatului
Comprimate filmate de culoare albă, alungite.
Forma farmaceutică
Comprimate filmate.
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antibiotice beta-lactamice. Cefalosporine de generaţia III. J01DD13.
Proprietiile farmacologice
Proprietăţile farmacodinamice
Sefpotec® este o cefalosporină de generaţia a III cu spectru larg de acţiune.
Cefpodoximă proxetil este un promedicament; metabolit activ a cefpodoximei.
Acţiunea bactericidă este determinată de inhibiţia sintezei peretelui bacterian a
microorganismelor. Preparatul este activ faţă de multiple microorganisme grampozitive,
gram-negative, aerobe şi anaerobe.
Spectrul acţiunii al preparatului include:
- microorganisme gram-pozitive aerobe: Staphylococcus aureus (tulpinile
formatoare de penicilinază, dar nu rezistente la meticilină), Staphylococcus
saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (cu excepţia tulpinilor
formatoare de penicilinază), Streptococcus pyogenes, Streptococcus
agalactiae, Streptococcus spp. (grupele C, F, G);
- microorganisme gram-negative aerobe: Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini,
producătoare de β-lactamaze), Moraxella (Branhamella) catarrhalis,
Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpinile formatoare de penicilinază),
Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia
rettgeri, Haemophilus parainfluenzae
- anaerobi: Peptostreptococcus magnus.
Proprietăţi farmacocinetice
Cefpodoximă proxetil se absoarbe din tractul gastrointestinal şi se dezesterifică,
formând cefpodoximă. După administrarea în doză de 100 mg se absoarbe 50%
de cefpodoximă. Concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 2-3 ore şi
constituie 1,4 μg/ml. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 20-30%.
Preparatul trece bine în ţesutul pulmonar şi amigdale. In vivo se efectuează un
metabolism minim al cefpodoximei. Circa 29-33% din doză se elimină prin urină
sub formă nemodificată timp de 12 ore. Timpul de înjumătăţire constituie 2,09-
2,84 ore.
La afectarea funcţiei renale eliminarea se reduce: clearance-ul creatininei 50-80
ml/min timpul de înjumătăţire constituie 3,5 ore, 30-49 ml/min - 5,9 ore, 5-29
ml/min - 9,8 ore.
Indicații terapeutice
Infecţii uşoare şi moderate, cauzate de microorganisme sensibile faţă de
cefpodoximă:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi organelor ORL (inclusiv
faringită, tonzilită, sinuzită şi otita medie);
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare (inclusiv bronşita cronică în faza
de acutizare, pneumonie acută extraspitalicească);
- infecţii ale căilor urinare: cistită, de asemenea uretrita, cervicita şi proctita
gonococică necomplicată;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- maxilita acută.
Doze şi mod de administrare
Comprimatele se administrează intern.
Intern, adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani conform tabelului următor:
Indicația Doza nictemerală Durata tratamentului
Infecţii ale căilor respiratorii
superioare şi organelor ORL Sinuzita 200 mg de 2ori pe zi 5-10 zile
Alte infecţii 100 mg
de 2 ori pe zi
Pneumonie extraspitalicească 400 mg divizate în 2prize 14 zile
Bronşita cronică în faza de
acutizare 400 mg divizate în 2 prize 10 zile
Gonoree acută necomplicată (la
bărbaţi şi femei) proctita
gonococică necomplicată (la
femei) 200 mg într-o singură priză -
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor
moi 800 mg divizate în 2 prize 7-14 zile
Maxilita acută 400 mg divizate în 2 prize 10 zile
Infecţii fără complicaţii ale
căilor urinare 200 mg divizate în 2prize 7 zile
La pacienţii cu afectarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min)
intervalul dintre doze se va creşte până la 24 ore. Pacienţilor aflaţi la hemodializă
preparatul se administrează de 3 ori pe săptămână după şedinţa de hemodializă.
Reacții adverse
Reacţii adverse înregistrate la <1% de pacienţi.
Generale: infecţie micotică, senzaţie de discomfort abdominal, oboseală, febră,
dureri toracice, frisoane, dureri generalizate, abces, reacţii alergice, edem al feţei,
suprainfecţie.
Din partea sistemului cardiovascular: insuficienţă cardiacă congestivă, migrenă,
palpitaţii, vasodilataţie, hematoame, hipo- sau hipertensiune arterială.
Din partea tractului gastrointestinal: vomă, dispepsie, xerostomie, meteorism,
scăderea poftei de mâncare, constipaţii, candidoza orală, anorexie, eructaţii,
gastrită, ulceraţii ale limbii, tulburări gastrointestinale, sete, odontalgie.
Din partea sistemului hematopoetic: anemie.
Tulburări metabolice: deshidratare, gută, edeme periferice, creşterea masei
corporale.
Din partea sistemului locomotor: mialgie.
Din partea sistemului nervos: vertij, insomnie, somnolenţă, anxietate, tulburări
de mers, nervozitate, ictus, tulburări de somn, tulburarea concentraţiei, confuzie
mintală, coşmaruri, parestezie.
Din partea sistemului respirator: astm bronşic, tuse, epistaxis, rinită, dispnee,
bronşită, efuziune pleurală, pneumonie, sinuzită.
Din partea tegumentelor: urticarie, erupţii cutanate, prurit, diaforeză, dermatită
micotică, descuamare, xerodermie, alopecie, fotosensibilitate.
Din partea organelor senzitive: tulburarea senzaţiilor, iritaţia ochilor, acufene.
Din partea sistemului urinar: hematurie, infecţii ale tractului urinar, metroragie,
disurie, nicturie, proteinurie, dureri vaginale.
