Denumirea comerciala: Cromorom
DCI al substantei active: Natrii cromoglicas
Compozitia si forma de prezentare: 1 ml picaturi oftalmice, solutie contine substanta activa: cromoglicat de sodiu - 20 mg
" 1 ml = 29 picaturi.
substantele auxiliare: clorura de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, polisorbat 80, sorbitol lichid, edetat de sodiu dihidrat, apa purificata.
Descriere: Solutie opalescenta, incolora sau de culoare galbena cu tenta bruna. Are un pH situat in intervalul 4,0-7,0.
Forma farmaceutica: Picaturi oftalmice, solutie.
Grupa farmacoterapeutica:
Produse oftalmologice. Decongestionante si antialergice.
Proprietatile farmacodinamice:
Studiile in vivo si in vitro au demonstrat ca acidul cromoglicic inhiba degranularea mastocitara si eliberarea mediatorilor inflamatiei dupa expunerea la alergeni. Cromoglicatul disodic exercita o actiune locala antialergica directa la nivelul mucoaselor (bronsica, nazala, digestiva, conjunctivala). Cromoglicatul disodic inhiba influxul intracelular al ionilor de calciu. Acidul cromoglicic inhiba degranularea mastocitara aparuta ca raspuns la o varietate de stimuli, inclusiv interactiunile dintre IgE legat celular si antigenul specific prin blocharea canalelor de calciu cuplate cu receptorii IgE.
Concentratiile mici (de ordinul 100 nM) pot suprima complet activarea proteinelor chemoatractive ale neutrofilelor, eozinofilelor sau monocitelor umane.
O alta teorie presupune ca actiunea cromoglicatului nu se datoreaza inhibarii degranularii mastocitare. Cromoglicatul inhiba activi tatea complexului NADPH - oxidaza, fara a influenta translocarea sau activi tatea proteinkinazei C. In neutrofilele activate si degranulate se produce o asamblare cu NADPH oxidaza activata, care genereaza anioni superoxid, implicati in distrugerile tisulare. in viziunea acestei teorii, degranularea are loc, dar este perturbata activi tatea histaminei eliberate.
Proprietatile farmacocinetice:
Realizarea unei concentratii plasmatice constante a acidului cromoglicic nu este necesara pentru obtinerea si mentinerea unui efect terapeutic optim. Efectul terapeutic si concentratia optima se obtin prin aplicare locala la nivelul organelor tinta. Din doza administrata oftalmic se absoarbe aproximativ 0,03%. Dupa administrarea oculara, se distribuie predominant in tesutul conjunctival, apoi in cornee, corpul iridociliar si umoarea apoasa.
Acidul cromoglicic este putin liposolubil si de aceea nu traverseaza majoritatea membranelor biologice. Nu a fost demonstrata pina in prezent metabolizarea acidului cromoglicic. Eliminarea se face, in proportii aproape egale, biliar si renal.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic sau profilactic (de lunga durata) al afectiunilor oftalmice de etiologie alergica.
S-au raportat efecte benefice si in cazul sindromului Cogan si al conjunctivitei cu papile mari datorata lentilelor de contact.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza prin instilare in sacul conjunctival cite o picatura solutie de 4 ori pe zi. Doza zilnica poate fi crescuta pina la 6 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat pina la indepartarea factorilor alergeni, chiar si dupa ameliorarea simptomelor. Dupa instalarea efectului se recomanda reducerea dozelor, in cazul utilizarii concomitent cu un alt colir, se va pastra un interval de cel putin 15 minute intre administrari.
Modul de administrare Pentru a nu contamina virful picurator si picaturile oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Nu se utilizeaza acelasi flacon pentru aplicare oftalmica.
Reactii adverse:
De obicei produsul este bine tolerat. Rar s-au inregistrat senzatii de arsura sau corp strain in ochi, chemozis, hiperemie conjunctivala, uscaciunea ochilor sau, dimpotriva, lacrimare puternica, prurit ocular. Au fost raportate de asemenea rare cazuri de hipersensibilitate.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
SUPRADOZAJ:
Nu exista date disponibile in ceea ce priveste supradozajul prin ingestie deliberata sau accidentala. Tratamentul trebuie sa fie simptomatic sau de sustinere. Nu se cunoaste un antidot specific.
PRECAUTII:
" Daca pacientul este supus in timpul tratamentului cu cromoglicat de sodiu unei operatii oculare, sau sufera un traumatism local sau o infectie locala, trebuie sa consulte medicului privind continuarea tratamentului cu picaturi oftalmice
" nu se va amesteca si nu se va administra concomitent cu preparatele oftalmice care sunt conservate cu clorura de benzalconiu
" solutia oftalmica cu cromoglicat de sodiu este destinata administrarii topice oculare si nu se va injecta in spatiul subconjunctival sau in camera anterioara a ochiului
" in cazul persistentei simptomatologiei se recomanda reevaluarea de catre medic a tratamentului.
Produsul contine ca agent conservant clorura de benzalconiu. Conservantul din picaturile oftalmice se poate acumula in lentilele de contact moi, de aceea produsul nu trebuie utilizat in timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase inainte de aplicarea picaturilor si nu trebuie puse mai devreme de 15 minute dupa aplicare.
Sarcina si alaptarea:
Nu au fost observate efecte teratogene la om, chiar si dupa administrarea pe durata mai multor ani. Nu exista totusi studii clinice care sa demonstreze siguranta si eficacitatea tratamentului la femeile insarcinate. Se va evita administrarea cromoglicatului de sodiu in timpul sarcinii.
Cromoglicatul de sodiu trece in cantitati mici in laptele matern. Riscul aparitiei unor efecte nedorite la sugar este improbabil, totusi se recomanda evaluarea raportului beneficiu/risc.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Exista riscul aparitiei unor tulburari de vedere datorate exclusiv instilarii colirului. In acest caz se recomanda a se evita conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor in timpul cit persista tulburarile.
INTERACtIUNI CU ALTE PREPARATE MEDICAMENTOASE Nu exista studii specifice de interactiuni medicamentoase pentru cromoglicatul de sodiu.
----------------------------------
Prezentare ambalaj: Picaturi oftalmice, solutie 2% cite 10 ml in flacon din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD cu capac din PEiD. Cite 1 flacon impreuna cu instructiunea pentru administrare in cutie de carton.
Pastrare: A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemina si vederea copiilor!
Termen de valabilitate: 4 ani.
Dupa prima deschidere a flaconului produsul este valabil timp de 28 zile.
A nu se administra dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
