Dorzopt pic.oft. 2% 5ml

Compozitia preparatului: Un mililitru picaturi oftalmice solutie contine dorzolamida 20 mg sub forma de clorhidrat de dorzolamida 22,30 mg.
Un mililitru picaturi oftalmice, solutie contine 28 de picaturi
Excipienti: clorura de benzalconiu 1 mg pe mililitru solutie


INDICATII TERAPEUTICE
Dorzopt este indicat:
• ca adjuvant la tratamentul cu beta-blocante, • ca monoterapie, la pacientii care nu raspund la tratamentul cu beta-blocante sau in cazul in care beta-blocantele sunt contraindicate, in tratamentul presiunii intra-oculare crescute in:
- hipertensiune intraoculara, - glaucom cu unghi deschis, - glaucom pseudoexfoliativ


DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Cand este utilizat in monoterapie, doza este o picatura de 3 ori pe zi, in sacul conjunctival al
ochiului/ochilor afectati.
Cand este utilizat ca adjuvant la tratamentul cu un beta-blocant oftalmic, doza este o picatura de 2 ori
pe zi, in sacul conjunctival inferior al ochiului (ochilor) afectat (ti).
In cazul in care se trece de la o alta terapie antiglaucomatoasa la dorzolamida, se va administra seara
ultima doza din medicamentul utilizat anterior, si se va incepe dimineata tratamentul cu dorzolamida.
In cazul administrarii concomitente a mai multor topice oftalmice, se va pastra un interval de minim
10 minute intre administrari.
Pacientul va fi informat asupra riscului ca solutiile oculare manipulate incorect sa fie contaminate cu bacterii cunoscute ca provoaca infectii oculare, care pot sa determine afectiuni grave ale ochiului si pierderea vederii.
Copii
Nu s-au stabilit eficacitatea si siguranta utilizarii la copii.
Modul de administrare
Pentru a nu contamina varfului picuratorului si picaturile oftalmice, solutie, se va evita atingerea
acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete.
Dupa administrare, se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor si ocluzia nazo-lacrimala. Aceasta
poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea
reactiilor adverse sistemice.
CONTRAINDICATII
- Hipersensibilitate la dorzolamida sau la oricare dintre excipienti.
- Dorzolamida nu a fost studiata la pacienti cu insuficienta renala (clearance al creatininei 30 ml/min) sau cu acidoza hipercloremica. Deoarece dorzolamida si metabolitii sai se excreta predominant pe cale renala, dorzolamida este contraindicata la acesti pacienti.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu a fost studiata administrarea dorzolamidei la pacientii cu insuficienta hepatica- de aceea, se recomanda prudenta la acesti pacienti.
Tratamentul pacientilor cu glaucom acut cu unghi inchis necesita si alte interventii terapeutice alaturi
de medicamente care scad tensiunea intraoculara.
Dorzolamida este o sulfonamida si in ciuda administrarii oftalmice este absorbita sistemic. De aceea in
cazul administrarii topice pot sa apara reactii adverse sistemice specifice sulfonamidelor. In cazul
aparitiei unor reactii grave de hipersensibilitate, tratamentul trebuie intrerupt.
Tratamentul cu inhibitori de anhidraza carbonica administrati pe cale orala a fost asociat cu urolitiaza ca rezultat al tulburarilor acido-bazice, in special la pacienti cu antecedente de litiaza renala. Desi in
cazul tratamentului cu dorzolamida nu au fost observate tulburari ale echilibrului acido-bazic, a fost
raportata frecvent urolitiaza. Deoarece dorzolamida este un inhibitor de anhidraza carbonica cu administrare topica care se absoarbe sistemic, pacientii cu antecedente de litiaza renala pot prezenta
risc crescut de urolitiaza in timpul utilizarii dorzolamidei.
Daca se observa reactii alergice (de exemplu conjunctivita si reactii palpebrale), trebuie luata in
considerare intreruperea tratamentului.
Exista posibilitatea unui efect aditiv privind efectele sistemice cunoscute in cazul administrarii
concomitente cu inhibitori de anhidraza carbonica administrati pe cale orala. Nu se recomanda
administrarea concomitenta de dorzolamida si inhibitori ai anhidrazei carbonice –pe cale orala.
La pacientii cu anomalii cronice preexistente ale corneei si/sau antecedente de chirurgie intraoculara
exista riscul aparitiei unor edeme corneene sau a decompensarii corneene ireversibile. Se recomanda
administrarea cu prudenta a dorzolamidei topice.
A fost raportata dezlipirea coroidei cu hipotonie oculara dupa proceduri chirurgicale de filtrare cu administrarea de inhibitori ai secretiei umorii apoase.
Medicamentul contine clorura de benzalconiu. Poate provoca iritatie oculara. A se evita contactul cu lentilele de contact moi. A se indeparta lentilele de contact inainte de administrare si a se asteapta cel putin 15 minute inainte de a le pune la loc. Se cunoaste faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu exista studii specifice privind interactiunile medicamentoase pentru dorzolamida. In studiile clinice, dorzolamida a fost utilizata fara reactii adverse concomitent cu solutii oftalmice cu timolol, betaxolol si medicamente cu utilizare sistemica cum sunt inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic) si hormoni (estrogeni, insulina, tiroxina).
Nu a fost evaluata in intregime administrarea concomitenta cu miotice si agonisti adrenergici in cadrul terapiei antiglaucomatoase.
Sarcina si alaptarea:
Sarcina
Nu s-au efectuat studii clinice care sa demonstreze siguranta si eficacitatea tratamentului la femeile
gravide. Nu se va utiliza dorzolamida in timpul sarcinii.
La iepurii carora li s-au administrat doze toxice asociate cu acidoza metabolica la mame, s-a observat
aparitia unor malformatii la nivelul corpurilor vertebrale.
Alaptarea
Nu se cunosc date privind excretia dorzolamidei in laptele matern. Nu se va administra dorzolamida in
perioada alaptarii.
In cazul sobolanilor carora li s-a administrat dorzolamida in timpul alaptarii, s-a constatat o scadere a
masei corporale a descendentilor.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Posibilele reactii adverse cum sunt vederea incetosata sau ametelile pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
PROPRIETATILE FARMACODINAMICE
Mecanism de actiune
Dorzopt contine clorhidrat de dorzolamida, un inhibitor puternic al anhidrazei carbonice II umane. Dupa administrare oftalmica, dorzolamida reduce presiunea intraoculara crescuta, indiferent daca aceasta este sau nu insotita de glaucom.
Presiunea intraoculara crescuta este un factor de risc major in patogenia afectarii nervului optic si a pierderii campului vizual. Dorzolamida nu determina constrictie pupilara si reduce presiunea intraoculara, fara a determina reactii adverse cum sunt cecitate nocturna sau spasm de acomodare. Dorzolamida afecteaza minim sau nu afecteaza frecventa cardiaca sau tensiunea arteriala.
Perioada de valabilitate
2 ani
28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
-----------------------------------
Prezentare ambalaj:Cutie cu un flacon din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD, continand 5 ml picaturi oftalmice solutie.