BROMOCRIPTIN – RICHTER comprimate 2,5 mg
(BROMOCRIPTIN - RICHTER)
Denumirea comercială: Bromocriptin – Richter
(Bromocriptin - Richter).
Denumirea comună internaţională:
Bromocriptin (Bromocriptine).
Ingredientul activ:Bromocriptin sub formă de mezilat (Bromocriptine Mesуlate).
Substanţe auxiliare: Siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, talc, povidona, amidon
de porumb, celuloză microcristalină, monohidrat de lactoză.
Compoziţie
1 comprimat conţine 2,5mg bromocriptină (sub formă de 2,87 mg mezilat de
bromocriptină).
Proprietăţi farmacologice
Codul ATC: G02C B01
Codul ATC: N04A H01
Dopaminomimetic. Stimulează receptorii dopaminergici postsinaptici, reduce secreţia
prolactinei şi inhibă secreţia mărită a hormonului de creştere, nu influenţează nivelul altor
hormoni hipofizari. Întrerupe lactaţia fiziologică, ameliorează tulburările funcţiei
menstruale, încetineşte creşterea provocată de prolactină. În doze mai crescute stimulează
considerabil receptorii dopaminergici,în special acei din corpul striat şi nucleele negre
cerebrale, ceea ce conduce la restabilirea echilibrului neurochimic în aceste segmente.
Indicaţii
- Tulburările ciclului menstrual provocate sau asociate cu hiperprolactinemie, oligo- şi
amenorea cu sau fără galactoree, insuficienţa fazei luteinice ale ciclului menstrual;
- Sterilitatea feminină provocată sau asociată cu hiperprolactinemie, sterilitatea feminină
independentă de hiperprolactinemie, sindromul ovarian polichistic, ciclurile anovulatorii
(pentru suplimentarea tratamentului cu antiestrogeni, de exemplu, cu clomifen);
- Tratamentul conservativ în micro- şi macroadenom de hipofiză care produc prolactina (cu
prolactină) înainte de intervenţie chirurgicală pentru a micşora volumul tumorii şi ai facilita
extirparea, iar după intervenţie chirurgicală în cazul cănd nivelul de prolactină nu scade;
- Acromegalia – ca adguvant în radioterapie şi terapia chirurgicală; dacă măsurilile
nominalizate sunt irealizabile, se poate utiliza în calitate de monoterapie.
- Stările cănd se cere prevenirea, reducerea sau suprimarea lactaţiei conform indicilor
medicali;
- Unele afecţiuni ale glandelor mamare ( debitul de mastită puerperală, mastita în
sindromul premenstrual, schimbările benigne nodulare sau chistice);
- Toate fazele de parkinsonism idiopatic şi postencefalic.
Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la bromocriptin şi alţi alcaloizi din cornul secării.
Tremorul esenţial şi familial, coree Huntington, afecţiunile cardiovasculare, diverse forme de
psihoze endogene, hipertensiunea arterială necontrolată, gestoza.
Utilizare terapeutică şi doze
A se administra numai pe bază de prescripţie medicală.
Doza preparatului se determină individual.
Preparatul trebuie administrat întotdeauna în timpul mesei.
Divizibilitatea administrării – 2-3 ori.
Dereglările ciclului menstrual şi sterilitatea feminină:
Zilnic căte 2,5 – 3,5 mg, la necesitate, doza se va dubla.Tratamentul va fi continuat pănă la
normalizarea ciclului menstrual şi/sau pănă survine ovulaţia. În scopul prevenirii recidivelor,
tratamentul poate fi prelungit pe parcursul a cătorva cicluri.
Prolactinomele:
Zilnic căte 2,5 – 3,75 mg, doza se creşte treptat pănă la nivelul care favorizează reducerea
corespunzătoare a concentraţiei plasmatice de prolactină.
Acromegalia:
Iniţial zilnic căte 2,5 -3,75 mg, pe urmă în funcţie de efectul clinic şi efectele adverse doza
poate fi crescută pănă la 10 – 20 mg/zi.
Inhibiţia lactaţiei:
Timp de 14 zile 5 mg în 24 ore.Tratamentul trebuie început căt mai repede posibil, însă nu
mai devreme decăt peste 4 ore de la parturiţie sau avort. La 2-3 zile după sistarea
administrării de Bromocriptin-Richter poate surveni lactaţie neînsemnată care poate fi
suprimată prin continuarea terapiei cu aceeaşi doză de preparat pe parcursul săptămînii
ulterioare.
Tensionarea sănilor în perioada postnatală:
2,5 mg în monodoză. Dacă este necesar, peste 6 -12 ore se poate repeta administrarea
dozei, astfel încăt să nu se inhibe lactaţia.
Debutul de mastită postnatală:
Se va administra la fel ca şi pentru inhibiţia lactaţiei. Este necesar de iniţiat concomitent o
cură de antibioticoterapie.
Parkinsonism:
În monoterapie, precum şi în terapia combinată doza iniţială este de 1,25 mg în 24 ore,
dacă este posibil, seara, timp de o săptămînă.
În debutul tratamentului se va administra doza minimă efectivă. Doza poate fi crescută
numai gradual căte 1,25 mg săptămînal.
Efectul terapeutic scontat se instalează în 6-8 săptămîni. Doza terapeutică medie în
monoterapie, precum şi în terapia adjuvantă este de 10-40 mg în 24 ore. În cazuri
excepţionale poate fi necesară administrarea unei doze crescute care neapărat se va
individualiza.
Se urmăreşte scopul de a menţine, dacă este posibil, efectul antiparkinsonian de durată prin
utilizarea dozei terapeutice minime.
Dacă în timpul determinării dozei optime survin efecte adverse indezirabile, doza zilnică va fi
redusă, această doză va fi administrată cel puţin timp de de o săptămînă. După încetarea
efectelor adverse, doza poate fi crescută din nou.
Interacţiuni
De administrat cu precauţie concomitent cu:
- eritromicina ( poate creşte concentraţia plasmatică de bromocriptin),
- preparatele antidopaminice, de exemplu, butirofenonele, fenotiazinele ( se poate
reduce efectul de bromocriptin).
De evitat tratamentul combinat cu:
- alţi derivaţi de alcaloizi din secara cornută.
Efecte adverse
În debutul tratamentului pot prărea greaţă, vomă, cefalee, vertije, oboseală; în cazul
acestor efecte adverse nu se va întrerupe utilizarea preparatului. Pentru a înlătura vertijul
iniţial şi/sau greaţa se recomandă de administrat un remediu antiemetic cu o oră pănă la
administrarea preparatului.
Rar poate apărea hipotensiune ortostatică, de aceea se recomandă de controlat sistematic
tensiunea arterială la pacienţii de ambulator.
La administrarea dozelor crescute pot apărea halucinaţii, excitaţie psihomotorie, dereglări
ale acuităţii vederii, diskinezie, xerostomie, constipaţie, convulsii ale muşciului
gastrocnemian. Efectele date sunt dependente de doză.
În tratamentul de durată s-au semnalat stări de paloare reversibilă la degetele măinilor şi
gambei sub acţiunea frigului, în special la pacienţii cu semne Reуno în antecedente.
Reacţii alergice sub formă de erupţii cutanate.
Precauţii:
Femeile de vărsta fertilităţii în timpul administrării preparatului trebuie să fie asigurate, dacă
este posibil, cu o metodă contraceptivă non-hormonală. În caz de sarcină dorită
administrarea preparatului se va suspenda. După sistatrea preparatului avorturile nu devin
mai frecvente. Utilizarea de bromocriptin în primele 8 săptămîni de graviditate nu
influenţează nedativ evoluţia şi sfărşitul sarcinii.
În graviditate asociată cu adenom de hipofiză, după întreruperea tratamentului cu
bromocriptin, se impune un control riguros pe toată perioada sarcinii, inclusiv şi cercetarea
sistematică a cămpurilor vizuale.
În creşterea pronunţată de prolactinomă se va relua tratamentul cu bromocriptin.
Pănă la iniţierea tratamentului în caz de mastalgie sau schimbări nodulare sau fibrochistice
ale glandelor mamare se va exclude malignizarea.
În cazul inhibiţiei lactaţiei postnatale, în special în prima săptămînă de tratament, se
recomandă a fi efectuat controlul periodic al tensiunii arteriale. Hipertensiunea, cefaleea
acută şi persistentă cu tulburări ale acuităţii vederii sau fără ele, necesită imediat
întreruperea tratamentului şi un examen medical.
La pacienţii cu acromegalie şi cu antecedente de ulcer gastric, dacă esta posibil, se va folosi
altă
terapie. Dacă preparatul totuşi li se prescrie, astfel de pacienţi se vor atenţiona asupra
faptului că trebuie să anunţe imediat medicul de apariţia dereglărilor gastrointestinale.
În derglările psihice, maladiile cardiovasculare grave preparatul în doze crescute se va
administra cu precauţie deosebită.
În afecţiunea neasociată cu hiperprolactinemie preparatul se va administra în cea mai
redusă doză efectivă în scopul reducerii nivelului de prolactină sub valoarea normală a
indicelui şi prevenirii dereglărilor funcţiei luteinice.
În tratamentul pacienţilor cu parkinsonism se recomandă monitorizarea funcţiilor hepatice,
renale, ale organelor hematopoietice şi sistemului cardiovascular.
Administrarea dozei crescute în parkinsonism se poate solda la unii pacienţi cu tulburări
psihice. În caz de apariţie a simptomelor neaşteptate pleuropulmonare (infiltrate pulmonare,
lichid în cavitatea pleurală) tratamentul se va stopa şi se vor efectua investigaşii riguroase
clinice asupra pacientului.
Pe perioada de lactaţie preparatul se va utiliza numai cu avizul medicului.
Nu se recomandă de administrat preparatul copiilor (sub 15 ani) din cauza lipsei de
experienţă.
Alcoolul reduce toleranţa la bromocriptin.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculului şi de utilizare a utilajului.
Administrarea preparatului se poate solda cu dereglări de acuitate a văzului. Întrebarea
privind posibilitatea de a practica activităţi periculoase, care solicită atenţie crescută şi
reacţii psihomotorii rapide, va fi hotărîtă numai după evaluarea individuală a reacţiei
pacientului la preparat.
Supradozare (intoxicare)
Simptome: Cefalee, halucinaţii,hipotensiune arterială.
În caz de simptome nominalizate mai sus se impune un examen medical.
În supradozaj acut cu preparat se recomandă administraea de metoclopramid (dacă este
posibil, parenteral).
Prezentare
1 comprimat conţine 2,5 mg bromocriptin ( sub formă de mezilat).
30 comprimate în ambalaj.
Condiţii de păstrare:
A se păstra la temperaturi între 15 – 30°C, ferit de lumină.
A nu se utiliza după depăşirea termenului indicat pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemăna copiilor.
Statutul legal
Se va elibera pe bază de prescripţie medicală.
Gedeon Richter
Budapesta, Ungaria
