MIG pentru copii 20 mg/ml suspensie orală
Ibuprofen
1. Ce este MIG pentru copii şi pentru ce se utilizează
MIG pentru copii este un medicament antiinflamator şi analgezic (calmant) (antiinflamator nesteroidian, AINS), cu efecte de scădere a febrei (antipiretic).
MIG pentru copii este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al:
- Febrei
- Durerii uşoare până la moderată
MIG pentru copii se utilizează la copii cu greutatea cuprinsă între 5 kg (6 luni) şi 29 kg (9 ani).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIG pentru copii Nu luaţi MIG pentru copii:
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
- dacă în trecut aţi prezentat reacţii alergice după administrarea acidului acetilsalicilic (AAS) sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt:
- bronhospasm
- crize de astm bronşic
- de edem al mucoasei nazale
- reacţii la nivelul pielii (de exemplu, înroşire, umflare, urticarie sau reacţii asemănătoare);
- în tulburări de formare a sângelui, de origine neclară
- în ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) active sau istoric de ulcere gastrice/duodenale
(ulcere peptice) recurente sau hemoragii (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
- în caz de istoric de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS;
- în hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active;
- în tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- în insuficienţă cardiacă severă;
- în caz de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
- în ultimele 3 luni de sarcină.
Atenționări și precauții
Înainte să luați MIG pentru copii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Siguranţă gastro-intestinală
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a MIG pentru copii cu alte AINS, inclusiv cu aşa-numiţii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2).
Vârstnici
Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacienţii vârstnici necesită o monitorizare deosebit de atentă din partea medicului.
Pentru toate AINS, în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, , cu sau fără simptome de alarmă sau istoric de evenimente gastrointestinale grave.
Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2: „Nu luaţi MIG pentru copii”) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă posibilă.
Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale.
În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de reacţii adverse gastro-intestinale, trebuie să raportaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales la începutul tratamentului.
Se recomandă precauţie în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul stărilor depresive sau antiagregante plachetare, cum este AAS (vezi pct.
2: „Folosirea altor medicamente”).
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă hemoragii sau ulcere gastro-intestinale în timpul tratamentului, întrerupeţi administrarea MIG pentru copii. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice simptome abdominale neobişnuite.
AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu istoric de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă,
boală Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor boli (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Efecte asupra sistemului cardiovascular
Medicamentele antiinflamatoare sau analgezice cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a a tacului de cord sau a accidentului vascular cerebral, în special atunci cînd sînt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului.
Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua MIG pentru copii dacă:
- aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (dureri în piept) sau dacă ați suferit un atac de cord, o intervenție chirurgicală by-pass, o boală arterială periferică (circulație necorespunzătoare a picioarelor datorită arterelor înguste sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv "mini-accident vascular cerebral" sau atac ischemic tranzitoriu "AIT").
- aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, aveți un istoric
familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți un fumător.
Reacţii cutanate
Foarte rar, în asociere cu utilizarea AINS, au fost raportate reacţii cutanate grave, cu înroşire şi apariţie de băşici la nivelul pielii, unele reacţii adverse putând fi letale (dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică/sindromul Lyell) (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). Se pare că pacienţii prezintă riscul cel mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. Administrarea MIG pentru copii trebuie întreruptă la prima apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate şi trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.
Se recomandă evitarea utilizării MIG pentru copii în caz de vărsat de vânt (varicelă).
Alte precauţii
MIG pentru copii trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc în cazul în care copilul dumneavoastră are:
- anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoza mixtă); există un risc crescut de a dezvolta simptome de inflamare non-infecţioasă la nivelul membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică) (vezi pct 4 “Reacţii adverse posibile”).
- anumite boli ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfiria acută intermitentă) - În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic:
- în afecţiuni ale funcţiei renale sau hepatice
- imediat după intervenţii chirurgicale majore
- în alergii (de exemplu, reacţii la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronşic, febră a fânului), în inflamaţia cronică a mucoasei nasului sau în afecţiuni cronice ale căilor respiratorii, care determină îngustarea acestor căi
- în deshidratare (există risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați);
- Reacţiile de hipersensibilitate severe, acute (de exemplu, şoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primul semn al unei reacţii de hipersensibilitate apărut după administrarea MIG pentru copii, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să mergeţi la medic.
- Ibuprofenul, substanţa activă din compoziţia MIG pentru copii, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.
- În cazul administrării de lungă durată a MIG pentru copii, este necesară verificarea periodică a funcţiei ficatului, a funcţiei rinichilor şi a numărului de celule din sânge.
- Înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau informaţi despre tratamentul cu MIG pentru copii.
- Utilizarea îndelungată a oricărui analgezic pentru tratarea cefaleei poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă cefalee frecvent sau zilnic chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul acesteia.
- În termeni generali, obişnuinţa de a utiliza analgezice, în special a asocierii de mai multe substanţe active împotriva durerilor, poate determina leziuni permanente la nivelul rinichilor, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).
- AINS cum este ibuprofenul, pot masca simptomele de infecţie şi febră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu MIG pentru copii trebuie să anunţaţi medicul. Puteţi utiliza ibuprofen numai în primele 6 luni de sarcină, după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Din cauza unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil, MIG pentru copii nu trebuie utilizat în
ultimele 3 luni de sarcină.
Fertilitatea
MIG pentru copii aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Alăptarea
Substanţa activă, ibuprofenul, şi metaboliţii săi trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară întreruperea obligatorie a alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea din timp a alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
3. Cum să luaţi MIG pentru copii
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cu excepția cazului în care medicul vă recomandă altfel, doza recomandată de MIG pentru copii 20 mg/ml este:
Greutate (Vârstă) | Doza unică | Doza maximă zilnică |
5 - 6 kg (Sugari 6 - 8 luni) | 50 mg (echivalentul a 2,5 ml suspensie) | 150 mg (echivalentul a 7,5 ml suspensie pe zi) |
7 - 9 kg (Sugari 9 - 12 luni) | 50 mg (echivalentul a 2,5 ml suspensie) | 200 mg (echivalentul a 10 ml suspensie pe zi) |
10 - 15 kg (Sugari/Copii 1 - 3 ani) | 100 mg (echivalentul a 5 ml suspensie) | 300 mg (echivalentul a 15 ml suspensie pe zi) |
16 - 20 kg (Copii 4 - 6 ani) | 150 mg (echivalentul a 7,5 ml suspensie) | 450 mg (echivalentul a 22,5 ml suspensie pe zi) |
21 - 29 kg (Copii 7 – 9 ani) | 200 mg (echivalentul a 10 ml suspensie) | 600 mg (echivalentul a 30 ml suspensie pe zi) |
Intervalul între administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (maxim 3 zile).
Insuficienţă renală sau hepatică:
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară pană la
moderată.
MIG pentru copii nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu
greutatea mai mică de 5 kg.
Modul şi calea de administrare
Pentru utilizare orală la copii
Pentru administrarea dozelor exacte, este inclusă în ambalaj o seringă pentru administrare orală (gradată la intervale de la jumătate de mililitru până la 5 ml).
1. Agitaţi flaconul înainte de utilizare.
2. Pentru a deschide flaconul, apăsaţi pe capac şi rotiţi-l în direcţia indicată de săgeţi.
3. Introduceţi seringa în gura flaconului.
4. Întoarceţi flaconul cu gura în jos, menţinând seringa pe loc şi trageţi cu atenţie de piston, până la marcajul necesar.
5. Repoziţionaţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa, rotind-o cu atenţie.
6. Pentru a administra suspensia, introduceţi capătul seringii în gura copilului dumneavoastră şi împingeţi lent pistonul în cilindru.
Vă rugăm să adaptaţi viteza de administrare a suspensiei la ritmul de înghiţire al copilului dumneavoastră.
După utilizare, puneţi capacul înapoi. Înlăturaţi pistonul din cilindru, spălaţi-le pe amândouă cu apă
caldă şi lăsaţi-le să se usuce. Nu păstraţi seringa la îndemâna copiilor.
Un număr mic de pacienţi pot prezenta indigestie uşoară ca urmare a administrării MIG pentru copii. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, poate fi de ajutor administrarea medicamentului în timpul meselor.
Vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că efectul MIG pentru copii este prea puternic sau prea slab.
Durata tratamentului
A se utiliza numai pe o perioadă scurtă de timp.
Dacă la copii de 6 luni, utilizarea acestui medicament este necesară mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, trebuie cerut sfatul medicului.
Nu luaţi MIG pentru copii mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului sau a dentistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă următoarele reacţii adverse, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide cum trebuie să procedaţi în continuare.
ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi cereţi ajutor medical imediat în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă:
• semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere relativ severă la nivelul abdomenului, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge sau cu particule negre care arată ca zaţul de cafea.
• semne de reacţii alergice rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei fără explicaţie, umflare a feţei, a limbii sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale care duce la şoc. Aceste semne pot apărea chiar şi la prima utilizare a acestui medicament. Dacă se produc oricare dintre aceste simptome, contactaţi imediat un medic.
• reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţii care acoperă întregul corp, descuamări, vezicule sau cojire a pielii.
Reacţii adverse posibile
Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală şi de maximum 1800 mg pentru supozitoare.
În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în mod predominant
dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot să apară ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 2: „Atenționări și precauții”). După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă, (inflamare a mucoasei gurii cu ulceraţii), agravare a colitei intestinale şi a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Atenționări și precauții”).
Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice (gastrită). Riscul de apariţie a
sângerărilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, tensiunea arterială mare
şi insuficienţa cardiacă.
Administrarea de medicamente cum este MIG pentru copii poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori)
Stomac şi sistem digestiv: tulburări gastro-intestinale, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi mici sângerări gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot determina o scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 100 utilizatori)
Sistem imunitar: reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare şi mâncărime la nivelul pielii şi crize de astm bronşic (posibil cu scădere marcată a tensiunii arteriale).
În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu MIG pentru copii.
Sistem nervos: tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie,
agitaţie, iritabilitate sau oboseală.
Ochi: tulburări de vedere
În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu MIG pentru copii.
Stomac şi sistem digestiv: ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii, inflamare a mucoasei cavităţii bucale cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită).
Piele şi păr: diverse erupţii trecătoare pe piele
Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 1000 utilizatori) Urechi: zgomote în urechi (tinitus).
Rinichi şi căi urinare: de asemenea, pot apare leziuni ale ţesutului rinichilor (necroză papilară) şi
creştere a concentraţiilor de acid uric în sânge, în special în terapia pe termen lung.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Infecţii şi infestări: au fost descrise cazuri de agravare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi MIG pentru copii).
Au fost observate simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau tulburări ale stării de conştienţă.
Pacienţii care au anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par să prezinte un risc crescut.
În cazul în care, în timpul tratamentului cu MIG pentru copii, apar sau se agravează semnele unei infecţii (de exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Sânge şi sistem limfatic: tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).
Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii.
În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic. NU
trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei.
Sistem imunitar: reacţii alergice severe generale
Acestea se pot manifesta ca acumulare de apă la nivelul feţei (edem), umflare a limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor aeriene, lipsă de aer, creştere a pulsului, scădere marcată a tensiunii arteriale până la şoc care poate pune viaţa în pericol.
Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă
medicală de urgenţă.
Tulburări psihice: reacţii psihotice, depresie
Inimă şi vase de sânge: bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, infarct
miocardic, tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm bronşic, bronhospasm, dispnee şi respiraţie
şuierătoare.
Stomac şi sistem digestiv: inflamare a esofagului (esofagită) şi pancreasului (pancreatită), apariţie de îngustări la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros, asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme).
Ficat şi vezică biliară:
Tulburări ale funcţiei ficatului, leziuni la nivelul ficatului, în special în tratamentul pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită).
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcţiei ficatului.
Piele şi păr: Reacţii cutanate severe, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire şi formare de băşici (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere în exces a părului (alopecie).
În cazuri excepţionale, în timpul vărsatului de vânt (varicelei) pot apărea infecţii severe pe piele şi
complicaţii la nivelul ţesuturilor moi (vezi şi „Infecţii şi infestări”).
Rinichi şi căi urinare: scădere a excreţiei urinare şi retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu alterare a funcţiei rinichilor, sindrom nefrotic (acumulare de apă în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care se pot însoţi de insuficienţă renală acută.
Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme), precum şi o stare generală de rău pot fi semne ale unei afectări renale care poate evolua până la insuficienţă renală. În cazul apariţiei sau agravării simptomelor menţionate, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu MIG pentru copii şi să contactaţi imediat medicul.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Se poate produce o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de "sindrom DRESS". Simptomele sindromului DRESS includ erupții cutanate, febră, limfadenopatie și o creștere a numărului de eozinofile (leucocite de un anumit tip).
