LOPERAMID
сapsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
LOPERAMID
DCI-ul substanţei active
Loperamidum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă: clorhidrat de loperamidă-2 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă, lucioasă. Mărimea capsulei-Nr. 2. Culoarea capsulei: corpul albastru-verzui şi capacul albastru-închis sau corpul verde şi capacul negru. Aspectul conţinutului capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau cu miros slab caracteristic.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipropulsive (inhibitoare ale peristaltismului); А07DA03
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Loperamida inhibă motilitatea intestinală, dar stimulează absorbţia apei şi electroliţilor din intestin. Manifestă acţiune directă asupra muşchilor circulari şi longitudinali ai peretelui intestinal. Efectul se explică prin interacţiunea cu receptorii opioizi intestinali după tipul codeinei, însă fără efecte centrale, deoarece loperamida nu trece bariera hemato-encefalică. Tonusul sfincterului anal creşte. În rezultat loperamida reduce volumul maselor fecale, pierderile de lichide şi electroliţi.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie.
Loperamida are o biodisponibilitate de 40% cu realizarea unei concentraţii maxime peste 5 ore după administrare.
Distribuţie. 97% se cuplează cu proteinele plasmatice. Nu traversează bariera hematoencefalică. Perioada de înjumătăţire constituie 10,8 ore după o singură administrare şi 16,2 ore după doze repetate.
Metabolism.
Loperamida se metabolizează în ficat şi se excretă prin bilă.
Eliminare.
Se elimină 90% pe cale intestinală, 10% (1% nemodificat) - pe cale renală.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al diareii acute şi cronice; pentru normalizarea scaunului la pacienţii cu ileostomă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern.
Diaree acută:
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 4 mg loperamidă (2 capsule), urmată de 2 mg loperamidă (1 capsulă) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg de loperamidă (8 capsule).
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza iniţială recomandată este de 2 mg loperamidă (1 capsulă), urmată de 2 mg loperamidă (1 capsulă) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 mg de loperamidă (3 capsule).
Copii cu vârsta sub 12 ani
Doza iniţială recomandată este de 2 mg loperamidă (1 capsulă), urmată de 2 mg loperamidă (1 capsulă) după următorul scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4 mg de loperamidă (2 capsule).
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă:
frecvente (≥1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-reacţii alergice, reacţii severe de hipersensibilizare, incluzând şoc anafilactic şi reacţii anafilactoide.
Tulburări psihice: foarte rare-somnolenţă.
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare-ameţeli.
Tulburări gastrointestinale: foarte rare-dureri abdominale, ileus, distensie abdominală, greaţă, constipaţie, vărsături, megacolon (inclusiv megacolon toxic), flatulenţă şi dispepsie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare-erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: foarte rare-retenţie urinară.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la loperamidă sau la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârsta sub 5 ani.
Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de bază:
- la pacienţii cu dizenterie acută, caracterizată prin scaune şi febră mare;
- la pacienţii cu retrocolită ulceroasă acută;
- la pacienţii cu enterocolită bacteriană determinată de microorganisme agresive, incluzând Salmonella, Shigella şi Campylobacter;
- la pacienţii cu colită pseudomembranoasă asociată cu administrarea antibioticelor cu spectru larg de acţiune.
Loperamida nu se va indica în cazul în care trebuie evitată inhibarea peristaltismului. Administrarea loperamidei trebuie întreruptă prompt dacă apar: constipaţie, distensie abdominală sau ileus.
SUPRADOZAJ
Simptome: depresia SNC (stupor, dereglări de coordonare, somnolenţă, mioză, hipertonie musculară, inhibiţia respiraţiei), retenţie de urină şi ileus, ocluzie intestinală. Tratament: lavaj gastric (dacă nu survine voma), cărbune activat, respiraţie asistată. La necesitate se va administra naloxonă (antidot).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pe durata tratamentului diareei (îndeosebi la copii) este necesar de restabilit pierderea de lichide şi electroliţi prin terapia de rehidratare per os. Dacă în diareea acută timp de 48 ore nu se determină îmbunătăţirea stării sau se dezvoltă constipaţie, meteorism, ocluzie intestinală parţială, administrarea loperamidei se întrerupe imediat. La pacienţii cu disfuncţii hepatice este necesară supravegherea minuţioasă pentru depistarea eventualelor simptome de afectare toxică a SNC. În diareea infecţioasă a călătorilor (cu Shigella, Salmonella, unele tulpini de E. coli), tratamentul cu loperamidă poate menţine febra. În cazul pacienţilor cu SIDA, tratamentul trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de distensie abdominală. Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament!
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se recomandă utilizarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pe durata tratamentului cu loperamidă nu se recomandă de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Se recomandă evitarea administrării concomitente a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare. Psiholepticele cresc riscul inhibiţiei SNC, inhibitorii de monoaminoxidază (şi furazolidonul) pot provoca puseu hipertensiv, opioidele-constipaţie severă, naloxona scade efectul terapeutic al loperamidei, anticolinergicele-potenţează puternic acţiunea medicamentului.
Incompatibilităţi
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 2 mg. Câte 10 capsule în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
36 luni.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripție medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Î. C. S. Eurofarmaco S. A. , Republica Moldova.
NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Î. C. S. EUROFARMACO S. A.
str. Vadul lui Vodă, 2,
MD-2023, mun. Chişinău,
tel. /fax: (+373) 22 49 76 20,
Republica Moldova.
