MIG 400, comprimate filmate, 400 mg 

A se utiliza la copii cu vârsta peste 6 ani (> 20 kg) şi adulţi.

Ibuprofen 

1.  CE ESTE MIG 400 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

MIG 400 este un medicament antiinflamator _şi analgezic (antiinflamator nesteroidian, AINS) care scade febra (antipiretic).  

MIG 400 se utilizează în tratamentul simptomatic al  

-       durerii uşoare până la moderat severe 

-       febrei 

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIG 400  

Nu luaţi MIG 400:  

-                dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

-                dacă în trecut aţi prezentat reacţii alergice după administrarea acidului acetilsalicilic (AAS) sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt: 

-                bronhospasm 

-                crize de astm bronşic  

-                edem al mucoasei nazale  

-                reacţii la nivelul pielii (de exemplu, înroşire, umflare, urticarie sau reacţii asemănătoare);  

-                în tulburări de formare a sângelui, de origine neclară  

-                în ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) active sau istoric de ulcere gastrice/duodenale

(ulcere peptice) recurente sau hemoragii (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);  

-                în caz de istoric de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS;  

-                în hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active;  

-                în tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;  

-                în insuficienţă cardiacă severă;  

-                în ultimele 3 luni de sarcină.   

Copii 

MIG 400 nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg, deoarece în

mod obişnuit această concentraţie nu este adecvată. 

Atenționări și precauții

Înainte să luați MIG 400, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 

Dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile menţionate mai jos adresaţi-vă unui medic înainte de utilizarea medicamentului.  

Siguranţa gastro-intestinală 

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp de MIG 400 cu alte AINS, inclusiv cu aşa-numiţii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2). 

Vârstnici: 

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacienţii vârstnici necesită o monitorizare deosebit de atentă din partea medicului.  

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale:

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmă sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. 

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2: „Nu luaţi MIG 400”) şi la paceinţii vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă posibilă. 

Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale. 

Dacă aveţi antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale, în special dacă sunteţi în vârstă, trebuie să anunţaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastrointestinale), mai ales la începutul tratamentului.  

Se recomandă precauţii dacă primiţi în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul stărilor depresive sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 2: „Mig 400 împreună cu alte medicamente”). Dacă în timpul administrării MIG 400 apar hemoragii sau ulcere gastro-intestinale, tratamentul trebuie întrerupt.  

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece pot determina agravarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).  

Efecte asupra sistemului cardiovascular 

Medicamentele precum MIG 400 pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului.  

Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua MIG 400 dacă:  

-  aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (dureri în piept) sau dacă ați suferit un atac de cord, o intervenție chirurgicală by-pass, o boală arterială periferică (circulație necorespunzătoare a picioarelor datorită arterelor înguste sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv "mini-accident vascular cerebral" sau atac ischemic tranzitoriu "AIT").

-  aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, aveți un istoric

familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți un fumător.

Reacţii cutanate 

Reacţii grave la nivelul pielii cu roşeaţă şi apariţia de băşici la nivelul pielii, unele letale (dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) au fost raportate foarte rar la utilizarea în asociere cu AINS (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).  

Se pare că pacienţii prezintă un risc maxim de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament.   La prima apariţie a unor erupţii trecătoare pe piele, leziunii ale mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate trebuie să întrerupeţi tratamentul cu MIG 400 şi să vă adresaţi imediat medicului. 

Alte precauţii 

-            În anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoza mixtă) MIG 400 trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Există un risc crescut de a dezvolta aceste simptome de inflamare non-infecţioasă la nivelul membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică) (vezi pct. 4). 

-            În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic: 

-            în tulburări gastro-intestinale sau antecedente de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn); 

-            în caz de tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă;      

-            în afecţiuni ale funcţiei renale sau hepatice; 

-            după intervenţii chirurghicale majore; 

-            în alergii (de exemplu, reacţii pe piele la alte medicamente, astm bronşic, febra fânului), umflarea cronică a mucoasei nasului sau afecţiuni cronice ale căilor respiratorii care îngustează aceste căi.  

-            Reacţiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilactic) sunt observate foarte rar. 

La primul semn al unei reacţii de hipersensibilitate după ce aţi luat MIG 400, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să mergeţi la medic. 

-            Ibuprofen, substanţa activă din MIG 400, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie. 

-            Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente care conţin ibuprofen, efectul anticoagulant al dozelor mici de acid acetilsalicilic (împiedicarea formării de cheaguri de sânge) poate fi diminuat. De aceea, în acest caz, nu trebuie să utilizaţi medicamente care conţin ibuprofen fără să întrebaţi medicul.  

-            Dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care inhibă coagularea sângelui sau scad glicemia, trebuie să vă verificaţi coagularea sângelui sau valoarea glucozei în sânge, ca măsură de precauţie.  

-            În administrarea de lungă durată a MIG 400 este necesară verificarea periodică a funcţiei hepatice, a funcţiei renale şi a numărului de celule ale sângelui. 

-            Înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau informaţi despre tratamentul cu MIG 400.  

-            Utilizarea îndelungată a oricărui analgezic pentru tratarea cefaleei poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă cefalee frecvent sau zilnic chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul acesteia. 

-            În termeni generali, obişnuinţa de a utiliza analgezice, în special a asocierii de mai multe substanţe active împotriva durerilor, poate determina leziuni renale permanente cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). 

-            Este recomandat ca în timpul varicelei să evitaţi utilizarea MIG 400. 

Copii și adolescenți  

Există un risc de insuficiență renală în caz de deshidratate la copii și adolescenți. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea  

Sarcina 

Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu MIG 400 trebuie să anunţaţi medicul.  Puteţi utiliza ibuprofen numai în primele 6 luni de sarcină, după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Datorită unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil, MIG 400 nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină.  

Fertilitatea

MIG 400 aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.  

Alăptarea  

Substanţa activă, ibuprofen, şi produşii de metabolizare ai acesteia trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară întreruperea obligatorie a alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea din timp a alăptării.  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

3.  CUM SĂ LUAŢI MIG 400 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Dozare

Doza recomandată este:  

Dacă aţi luat doza unică maximă, aşteptaţi cel puţin 6 ore până la următoarea doză.  

Pacienţi vârstnici şi pacienţii cu ulcer duodenal sau gastric în trecut: 

Aceşti pacienţi trebuie să înceapă cu cea mai mică doză (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”) 

Insuficienţă renală şi hepatică: 

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică uşoară până la moderată. 

Copii și adolescenți  

Dacă la copii cu vârsta de la 6 ani și la adolescenții acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau în cazul în care simptomele se agraveaza trebuie consultat un medic. 

Modul şi calea de administrare 

Administrare orală. 

Vă rugăm înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), în timpul sau după masă.  

Modul de divizare:  

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatul se ţine între degetul mare şi arătătorul de la ambele mâini, cu linia de rupere pentru divizare orientată în sus şi se rupe în două jumătăţi de-a lungul liniei, apăsând în jos cu degetul mare.   

Durata utilizării  

A se utiliza numai pentru o perioadă scurtă de timp. 

Nu luați MIG® 400 pentru mai mult de 3 zile la copii și adolescenți și pentru mai mult de 3 zile în tratamentul febrei și timp de 4 zile în tratamentul durerii la adulți fără consultația unui medic.   Dacă observaţi că efectul MIG 400 este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 

4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să observaţi dacă aveţi următoarele reacţii adverse; vă rugăm să discutaţi acestea cu medicul dumneavoastră, care va decide în viitor cum să procedaţi. 

Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală (= 3 comprimate filmate de MIG 400) şi de maximum 1800 mg pentru supozitoare.  

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt, în principal,

dependente de doză şi variază de la pacient la pacient. 

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerele gastrice şi duodenale (ulcere peptice), perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot apare, în special la vârstnici (vezi pct. 2: „Atenționări și precauții”). După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamarea mucoasei gurii cu ulceraţii), agravarea colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Atenționări și precauții”). 

Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.  

La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă.  

Medicamentele precum MIG 400 pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de

cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

 Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori)   

- Tulburări gastro-intestinale, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi mici sângerări gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot determina o scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie).  

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 100 utilizatori)  

-  Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare şi mâncărime la nivelul pielii şi crize de astm bronşic (posibil cu scădere marcată a tensiunii arteriale).  

În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu MIG 400.  

-  Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală.  

-  Tulburări de vedere  

-  Ulcere gastrice/ duodenale (ulcere peptice), potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii, inflamare a mucoasei cavităţii bucale cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită).  

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 1000 utilizatori)  

-  Zgomote în urechi (tinitus).  

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000)  

-  Foarte rar au fost descrise cazuri de agravare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi MIG 400).  

Au fost observate simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii care au anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par să prezinte un risc crescut.  

În cazul în care, în timpul tratamentului cu MIG 400, apar sau se agravează semnele unei infecţii (de exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresaţi imediat medicului.  

-  Tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).  

Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii.  

În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic. NU

trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei.  

-  Reacţii alergice severe generale  

Acestea se pot manifesta ca acumulare de apă la nivelul feţei (edem), umflare a limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor aeriene, lipsă de aer, creştere a pulsului, scădere marcată a tensiunii arteriale până la şoc care poate pune viaţa în pericol.  

Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă

medicală de urgenţă.  

-  Reacţii psihotice, depresie  

-  Bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic  - Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).  

-  Inflamare a esofagului (esofagită) şi pancreasului (pancreatită), apariţie de îngustări la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros, asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme).  

-  Tulburări ale funcţiei ficatului, leziuni la nivelul ficatului, în special în tratamentul pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită).  

În cazul tratamentului de lungă durată trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcţiei ficatului.  

-  Reacţii cutanate severe, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire şi formare de băşici (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere în exces a părului (alopecie).  

În cazuri excepţionale, în timpul vărsatului de vânt (varicelei) pot apărea infecţii severe pe piele şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi (vezi şi „Infecţii şi infestări”).  

-  Leziuni ale ţesutului rinichilor (necroză papilară) şi creştere a concentraţiilor de acid uric în sânge, în special în terapia pe termen lung.  

-  Scădere a excreţiei urinare şi retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu alterare a funcţiei rinichilor, sindrom nefrotic (acumulare de apă în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care se pot însoţi de insuficienţă renală acută.  

-  Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme), precum şi o stare generală de rău pot fi semne ale unei afectări renale care poate evolua până la insuficienţă renală. În cazul apariţiei sau agravării simptomelor menţionate, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu MIG 400 şi să contactaţi imediat medicul.  

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Se poate produce o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de "sindrom DRESS". Simptomele sindromului DRESS includ erupții cutanate, febră, limfadenopatie și o creștere a numărului de eozinofile (leucocite de un anumit tip).