MAXIDEX 1mg/ml
picături oftalmice, suspensie
Dexametazonă
1. Ce este MAXIDEX
şi pentru ce se utilizează
MAXIDEX este un
medicament utilizat în tratarea inflamațiilor oculare (conține dexametazonă, o substanță
similară cortizonului).
MAXIDEX este utilizat
• în tratarea
inflamațiilor de pe suprafața ochiului (conjunctiva, corneea) și ale părții
frontale a ochiului (segmentul anterior)
• în toate cazurile ce
necesită tratament cu antiinflamatoare steroidiene: conjunctivită și
blefaroconjunctivită
alergică, keratită, sclerită și episclerită.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizați MAXIDEX
Nu utilizați
Maxidex
- Dacă sunteţi alergic
la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- Dacă aveți sau
credeți că aveți:
- o infecție bacteriană
oculară netratată.
- keratită indusă de
Herpes simplex, variolă, varicelă/herpes zoster sau orice alte infecții
virale ale ochiului
- afecțiuni fungice ale
ochiului
- tuberculoză oculară
Atenționări și
precauții:
Adresați-vă medicului
dumneavoastră dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Adresați-vă medicului
dumneavoastră dacă prezentați umflare și creştere în greutate în zona trunchiului
și a feței, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale unui
sindrom numit sindromul Cushing. Supresia funcției glandelor suprarenale poate
apărea după oprirea tratamentului de lungă durată sau intensiv cu Maxidex.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul pe cont
propriu. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii, adolescenţi și la
pacienții tratați cu medicamente care conţin ritonavir sau cobicistat.
Consultați medicul
dumneavoastră înainte de a utiliza Maxidex.
Utilizați Maxidex,
picături oftalmice, suspensie, doar pentru administrare oculară.
- Dacă utilizați
Maxidex, picături oftalmice, suspensie pe perioadă îndelungată, există riscul:
- de creștere a
presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu Maxidex, picături
oftalmice, suspensie se
recomandă verificarea regulată a presiunii intraoculare. Discutați cu medicul
dumneavoastră. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece
riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii
şi poate să apară mai devreme decât răspunsul adulţilor la corticosteroizi.
Utilizarea Maxidex la pacienţii copii şi adolescenţi nu este aprobată. Riscul
de hipertensiune ocular indusă de corticosteroizi și/sau de formare a
cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de ex. diabetici).
- de apariție a
cataractei. Mergeți regulat la medicul dumneavoastră în cazul în care utilizați
Maxidex, picături oftalmice, suspensie pe termen lung.
- Contactați imediat
medicul dumneavoastră dacă simptomele se înrăutățesc sau reapar brusc.
Utilizarea acestui
produs vă poate face susceptibil la apariția infecțiilor oculare.
- Dacă aveți o
infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru
tratarea infecției.
- Steroizii
administrați la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor
oculare.
AINS
(antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect
încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a
AINS administrate topic și a steroizilor administrați topic poate crește riscul
de probleme la vindecare.
- Dacă aveți o
afecțiune care produce subțierea țesuturilor oculare, adresați-vă medicului sau
farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
MAXIDEX împreună
cu alte medicamente
Spuneți medicului
dumneavoastră dacă luați ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc
cantitatea de dexametazonă din sânge.
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Spuneți medicului
dumneavoastră dacă utilizați AINS administrate topic. Utilizarea concomitentă a
steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate favoriza
problemele de vindecare a leziunilor corneene.
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră
poate să fie neclară o perioadă de timp după ce aţi utilizat Maxidex. În
această perioadă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Maxidex picături
oftalmice, suspensie conţine clorură de benzalconiu.
Acest excipient din
Maxidex poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi. În
cazul în care vi se permite purtarea lentilelor de contact, acestea trebuie
îndepărtate înainte de a utiliza
Maxidex. Așteptați cel
puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou.
3. Cum să
utilizaţi MAXIDEX
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Următoarea procedură
este utilă pentru a limita cantitatea de medicament care ajunge în sânge după aplicarea
picăturilor:
- Închideți pleoapa și
aplicați simultan cu degetul o ușoară presiune pe canalul lacrimal, timp de cel
puțin 1 minut.
Adulţi:mso-ansi-language:EN-US"> doza uzuală este de o picătură instilată în sacul
conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 4 ori pe zi (la intervale
de 6 ore).
In forme severe se pot
administra doze mai mari. Doza zilnică se adaptează în funcţie de răspunsul terapeutic.
După ameliorarea simptomatologiei se recomandă ca dozele să fie scăzute
treptat.
Durata tratamentului
trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de
răspunsul terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2
săptămâni. Dacă situaţia impune prelungirea tratamentului se recomandă
supraveghere oftalmologică atentă. Dacă se administrează mai mult de un
medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie
administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Copii:mso-ansi-language:EN-US"> nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea
administrării medicamentului la copii.
Vârstnici:mso-ansi-language:EN-US"> nu sunt necesare precauţii speciale.
Dacă una din
picături a căzut pe lângă ochi, încercaţi o nouă administrare.
Dacă aţi utilizat
mai mult Maxidex picături oftalmice, suspensie decât ar fi trebuitmso-ansi-language:EN-US">, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu administrați
alte picături, ci continuați cu doza următoare, conform schemei de tratament.
Dacă aţi uitat să
utilizaţi Maxidex picături oftalmice, suspensie, continuați cu doza următoare conform
schemei de tratament. Dacă este momentul administrării următoare, nu
administraţi şi doza uitată ci continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost
recomandat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă utilizaţi alte
medicamente administrate pe cale oftalmică, trebuie să lăsaţi un interval de minim
5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Dacă aveți orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Mod de
administrare
Flaconul se agită
înainte de administrare pentru a asigura o repartiţie uniformă a substanţei
active.
Se îndepărtează
pleoapele şi se instilează picăturile în sacul conjunctival.
Pentru a preveni
contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis
între administrări.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
Maxidex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții
adverse au fost raportate în urma utilizării Maxidex:
Reacții adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Reacții oculare:
disconfort ocular
Reacții adverse mai
puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Reacții oculare:
inflamarea suprafeței ochiului, ochi uscați, pată pe cornee, sensibilitate la lumină,
vedere încețoșată, senzații anormale în ochi, lacrimație excesivă, formarea de
cruste pe gene, mâncărime oculară, iritație sau roșeață oculară.
• Reacții generale:
gust rău.
Reacții adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Vedere încețoșată.
Reacţii adverse, cu
frecvenţa necunoscută:
• Probleme hormonale:
creștere a părului pe corp (mai ales la femei), slăbiciune și atrofiere a
mușchilor, pete
purpurii pe piele, tensiune arterială mare, menstruaţii neregulate sau absente,
modificări ale
concentraţiilor de proteine și calciu din sânge, oprire a creșterii la copii și
adolescenți și umflare
și creştere în greutate la nivelul corpului și feței (numit „sindromul
Cushing”) (vezi pct. 2,
„Avertizări și precauții”).
Reacții adverse
suplimentare raportate după punerea pe piață, însă cu frecvență necunoscută:
• Reacții oculare:
creșterea presiunii intraoculare, afectarea câmpului vizual, leziuni ale
corneei,
căderea pleoapei,
durere oculară, mărirea pupilei.
• Reacții generale:
alergie, amețeală, durere de cap.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Maxidex
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza după 28
zile de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la
temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Maxidex
- Substanța activă este
dexametazona.
- Ceilalți excipienți
sunt: fosfat disodic, polisorbat 80, edetat disodic, clorură de sodiu, acid
citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, hipromeloză, apă
purificată.
Cum arată Maxidex
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon
picurător din polietilenă 5 ml picături oftalmice, suspensie.
Deţinătorul
autorizaţiei de punere de piaţă
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25,
D-90429, Nürnberg
Germania
Fabricantul
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870
Puurs, Belgia
sau
Siegfried El Masnou,
S.A.
Camil Fabra 58, El
Masnou, 08320 Barcelona, Spania
sau
Novartis Farmacéutica,
S.A.
Gran Vía de les Corts
Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania
sau
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429
Nürnberg, Germania
