NITROFUNGIN®
soluţie cutanată
DENUMIREA COMERCIALĂ
Nitrofungin®
DCI-ul substanţei active
Chlornitrofenolum
Compoziţia
25 ml soluţie conţin:
substanţa activă: cloronitrofenol 250mg;
excipienţi:trietilenglicol, etanol 96%, apă purificată.
Forma farmaceutică
Soluţie cutanată
Descrierea medicamentului
Lichid transparent de culoare galbenă sau galben-verzuie, cu miros slab de alcool.
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antifungic pentru uz topic, D01AE.
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul posedă acţiune antiseptică şi dezinfectantă, este activ faţă de bacterii gram-pozitive, gram-negative, micobacterii şi unele specii de fungi, este slab activ faţă de spori, de asemenea faţă de unii viruşi. Este mai eficient în mediul acid. Soluţia la concentraţia sub 1% posedă efect bacteriostatic, la concentraţia peste 1% - bactericid.
Proprietăţi farmacocinetice
Fenolul se absoarbe din tractul gastrointestinal, prin piele şi mucoase. Se metabolizează în fenilglucuronid şi în fenilsulfat, iar o cantitate mică se oxidează până la catecolamină şi chinol. Metaboliţii se elimină cu urina, care se poate colora în verde deschis.
Indicaţii terapeutice
Dermatomicoze, cauzate de Epodermophyton, Trichophyton, Candida, eczemă micotică, micoze ale conductului auditiv extern.
Doze şi mod de administrare
Preparatul se aplică topic pe porţiunile afectate ale pielii de 2-3 ori pe zi, până la dispariţia completă a simptomelor maladiei. După dispariţia simptomelor clinice se recomandă de continuat administrarea preparatului de 1-2 ori pe săptămâna, timp de 4 săptămâni, pentru prevenirea recidivelor maladiei. În caz de tratament inadecvat şi nerespectarea dozelor recomandate este posibilă recidivarea maladiei.
Cu scop profilactic se recomandă administrarea preparatului de 2-3 ori pe zi de l-2 ori pe săptămână. De regulă soluţia se administrează nediluată. Numai în caz de inflamaţie marcată sau dacă în timpul tratamentului apare iritaţia pielii , preparatul trebuie diluat cu apă în proporţie de 1:1.
Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cu frecvenţă necunoscută - iritaţie locală sau reacţii de fotosensibilitate (la pacienţii cu hipersensibilitate la componentele preparatului).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cloronitrofenol sau la oricare dintre excipienţii preparatului.
Supradozaj
Cazuri de supradozare la administrarea topică a preparatului Nitrofungin® în prezent nu sunt descrise.
Simptome: în cazul administrării orale accidentale a fenolului pot apărea senzaţie de arsură, greaţă, vomă, transpiraţie, diaree. Se poate dezvolta iritabilitate, urmată de pierderea cunoştinţei. Deprimarea sistemului nervos central cu insuficienţă circulatorie şi respiratorie poate duce la sfârşit letal. Poate de asemenea să se dezvolte acidoză, rar - hemoliză şi methemoglobinemie cu cianoză. Urina este de culoare verde. Se poate dezvolta edem pulmonar, insuficienţa cardiacă şi ca urmare dereglarea funcţiei renale şi hepatice, ce poate duce la insuficienţă poliorganică.
Tratament: în cazul administrării orale accidentale este necesar de a efectua lavaj gastric cu apă caldă, instilare cu ulei de măsline sau alte uleiuri vegetale. Nu se recomandă inducerea vomei. Este eficientă diureza forţată. În caz de hemoliză este necesară exsanguinotransfuzia.
Semne de supradozare pot apărea de asemenea în caz de absorbţie de pe suprafeţe lezate şi intacte ale pielii la administrarea îndelungată pe suprafeţe extinse. În asemenea cazuri se recomandă îndepărtarea hainelor contaminate, spălarea din abundenţă a tegumentelor cu apă şi uleiuri vegetale.
Semne de supradozare, de asemenea, potă apărea după absorbţia vaporilor de fenol prin tegumente sau prin plămâni.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Acţiunea antifungică a fenolului scade în mediu cu pH crescut sau în combinaţie cu preparatele sângelui sau alte substanţe organice. Este contraindicată expunerea la razele solare directe a porţiunilor pielii prelucrate cu Nitrofungin®.
Preparatul conţine 42,4% alcool etilic.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de lactaţie nu este contraindicată, deşi se va efectua doar în cazul, când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaj
Nitrofungin® nu influenţează asupra capacităţii de conducere a vehiculelor şi manevrare a utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Interacţiuni cu alte medicamente nu sunt cunoscute.
Prezentare, ambalaj
Soluţie cutanată, câte 25 ml în flacon de sticlă.
Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Condiţii de păstrare
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
5 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
Statutul legal
Fără prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Teva Czech Industries s. r. o.
Str. Ostravskaia 29, 74770 Opava-Komarov, Republica Cehă.