Dicloran Plus gel 30g

substanţe active: diclofenac de sodiu 10,0 mg (sub formă de diclofenac dietilamină), metilsalicilat 100 mg, levomentol 50 mg, ulei din seminţe de in 30 mg;

excipienţi: butilhidroxianizol, butilhidroxitoluen, alcool benzilic, dietilamină, propilenglicol, carbomer-980, acid citric monohidrat, macrogolglicerol hidroxistearat, edetat disodic, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Gel cu consistenţă moale de culoare albă până la galben pal.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii topice pentru dureri musculare şi articulare. Antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, M02AA15

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Acţiunea farmacologică a preparatului se datorează substanţelor active din componenţa sa.

Manifestă acţiune analgezică locală, antiinflamatoare şi antiedematoasă. Diclofenacul de sodiu şi metilsalicilatul sunt preparate antiinflamatoare nesteroidiene, acţiunea farmacologică de bază a cărora este determinată de capacitatea de a inhiba sinteza prostaglandinelor. La aplicarea topică diclofenacul şi metilsalicilatul se absorb rapid şi pătrund în ţesutul subcutanat, ţesutul muscular şi capsula articulară, scad durerea şi inflamaţia articulară, redoarea matinală şi tumefierea articulaţiilor, cresc amplitudinea mişcărilor în articulaţie. Componentul de bază al uleiului din seminţe de in este acidul α-linolenic, ce manifestă acţiune antiinflamatoare. Levomentolul provoacă iritarea terminaţiunilor nervoase, manifestă acţiune revulsivă şi analgezică uşoară, produce senzaţia locală de răcoare.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afecţiuni ale aparatului locomotor: artrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondiloartrita anchilozantă, osteoartroza articulaţiilor periferice şi a coloanei vertebrale.

Afecţiuni reumatice ale ţesuturilor moi.

Dureri musculare de geneză reumatică şi nereumatică.

Leziuni traumatice ale ţesuturilor moi.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Extern. La adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani preparatul se aplică pe piele de 3-4 ori pe zi şi se masează uşor. Cantitatea necesară de gel pentru o aplicare depinde de suprafaţa regiunii dureroase. Doza preparatului la o priză – 2-4 g (o fâşie de gel cu lungimea 4-8 cm). Durata tratamentului fără consultarea medicului nu va depăşi 10 zile.

REACŢII ADVERSE

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: eczemă, fotosensibilizare, dermatită de contact (prurit, hiperemie, edemul regiunii prelucrate, papule, vezicule, descuamare).

Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii cutanate generalizate, reacţii alergice (urticarie, edem angioneurotic, reacţii bronhospastice), fotosensibilizare.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la diclofenac, metilsalicilat sau la alte componente ale preparatului, la acid acetilsalicilic sau alte AINS, astm „aspirinic”, sarcina (trimestrul III), perioada de alăptare, copii cu vârsta sub 6 ani, afectarea integrităţii tegumentelor.

SUPRADOZAJ

Supradozarea la administrarea externă în doze recomandate este practic imposibilă datorită absorbţiei sistemice reduse a componentelor medicamentului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE

Preparatul se va administra cu precauţie în caz de: porfirie hepatică (acutizare), afecţiuni eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal, dereglări severe ale funcţiei renale şi hepatice, insuficienţă cardiacă cronică, astm bronşic, la vârstnici, copii cu vârsta sub 12 ani, sarcină (trimestrele I şi II).

Dicloran® Plus se aplică numai pe porţiunile intacte ale pielii, cu evitarea contactului cu plăgi deschise. Nu se aplică sub pansament ocluziv. Se va evita nimerirea preparatului în ochi şi pe mucoase.

În cazul în care medicamentul a ajuns în stare neconformă sau a expirat termenul de valabilitate nu-l aruncaţi în apele reziduale sau în stradă! Puneţi medicamentul într-un pachet şi aruncaţi-l în coşul de gunoi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător!

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul nu se administrează în trimestrul III de sarcină.

Administrarea preparatului în trimestrul I şi II şi în perioada de alăptare este posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă depăşesc riscul potenţial pentru făt şi sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu influenţează.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE

Diclofenacul poate potenţa acţiunea preparatelor care cauzează fotosensibilizare. Interacţiuni clinic relevante cu alte medicamente nu sunt descrise.

PREZENTARE, AMBALAJ

Câte 30 g gel în tub laminat din aluminiu sau plastic. Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton. 3

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 30ºC.

A nu se congela!

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.