MAXIDEX 1 mg/g
unguent oftalmic
Dexametazonă
1. Ce este MAXIDEX
şi pentru ce se utilizează
MAXIDEX este un
medicament care conţine dexametazonă, un glucocorticoid. Glucocorticoizii
contribuie la diminuarea inflamațiilor și reacțiilor alergice, inclusiv la
nivel ocular.
MAXIDEX este
utilizat în:
- tratarea reacțiilor
inflamatorii și alergice, cu localizare pe suprafața ochiului (conjunctiva,
corneea) și ale părții frontale a ochiului (segmentul anterior);
- toate cazurile ce
necesită tratament cu antiinflamatoare steroidiene: leziuni corneene produse de
substanțe chimice, radiații sau arsuri termice sau răni penetrante produse de
corpuri străine.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi MAXIDEX
- Dacă sunteţi alergic
la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți sau
credeți că aveți:
·
infecție
bacteriană oculară netratată;
·
keratită
indusă de Herpes simplex, afectare a corneei și conjunctivei produsă de virusul
vaccinia, varicelă sau orice alte infecții virale ale ochiului;
·
afecțiuni
fungice ale ochiului;
·
infecții
oculare parazitare netratate;
·
tuberculoză
oculară.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte de a utiliza
MAXIDEX adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizaţi MAXIDEX
unguent oftalmic doar pentru administrare oculară.
Dacă utilizaţi MAXIDEX
unguent oftalmic pe perioadă îndelungată, există riscul:
- de creștere a
presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu Maxidex se recomandă
verificarea regulată a
presiunii intraoculare. Discutați cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este
important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece riscul de hipertensiune
oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară
mai devreme decât răspunsul adulţilor la corticosteroizi. Utilizarea MAXIDEX la
pacienţii copii şi adolescenţi nu este aprobată. Riscul de hipertensiune
oculară indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare
la pacienții predispuși (de ex. diabetici);
- de apariție a
cataractei. Mergeți regulat la medicul dumneavoastră în cazul în care utilizați
MAXIDEX pe termen lung.
·
Contactați
imediat medicul dumneavoastră dacă simptomele se înrăutățesc sau reapar brusc.
Utilizarea acestui produs vă poate face susceptibil la apariția infecțiilor
oculare.
·
După
tratamentul intensiv sau terapia continuă timp îndelungat la pacienții
predispuși, inclusiv copii și adolescenți și pacienți tratați pentru infecția
HIV/SIDA cu ritonavir și cobicistat, pot apărea sindromul Cushing și/sau
supresia corticosuprarenalelor. În asemenea caz tratamentul nu trebuie
întrerupt brusc, dar prin reducerea progresivă a dozei.
·
Dacă
aveți o infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru
tratarea infecției.
·
În
cazul existenţei unei ulceraţii corneene persistente, se va avea în vedere
posibilitatea existenței unei infecții corneene fungice. În cazul în care apare
o infecţie fungică, utilizarea corticosteroizilor trebuie întreruptă.
·
Steroizii
administrați la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor
oculare. AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de
asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare.
Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a steroizilor administrați
topic poate crește riscul de probleme la vindecare.
·
Dacă
aveți o afecțiune care produce subțierea țesuturilor oculare, adresați-vă
medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest
medicament.
MAXIDEX împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi AINS administrate topic. Utilizarea concomitentă a
steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate favoriza
problemele de vindecare a leziunilor corneene.
Inhibitorii CYP3A4,
inclusiv ritonavir și cobicistat, utilizați pentru tratamentul infecției cu
HIV/SIDA, pot crește expunerea sistemică, având ca rezultat un risc crescut de
apariție a supresiei corticosuprarenalelor/sindrom Cushing.
Sarcina alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
MAXIDEX nu este
recomandat în timpul sarcinii.
La necesitatea
utilizării MAXIDEX de către femeile care alăptează, medicul trebuie să ia o
decizie fie privind întreruperea alăptării la sân sau întreruperea/abținerea de
la tratament.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Înceţoşarea trecătoare
a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare
înceţoşarea vederii, trebuie să aşteptați până când acuitatea vizuală revine la
normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
MAXIDEX unguent
oftalmic conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil.
Aceşti excipienţi pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Cum să utilizaţi
MAXIDEX
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
MAXIDEX trebuie
administrat doar pe cale oftalmică.
Cum trebuie
administrat Maxidex
- Luaţi tubul de
MAXIDEX şi o oglindă.
- Spălaţi-vă pe mâini.
- Deşurubaţi capacul
tubului.
- Ţineţi tubul cu
vârful în jos, între degetul mare şi cel mijlociu.
- Trageţi în jos, cu
degetul, pleoapa inferioară până când se formează un ,,buzunăraş” între pleoapă
şi ochi. Unguentul va fi administrat acolo.
- Apropiaţi tubul de
ochi. Dacă vă este de ajutor, utilizaţi oglinda pentru orientare.
- Nu atingeţi cu vârful
tubului ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe. Unguentul
se poate contamina.
- Apăsaţi uşor baza
tubului cu degetul arătător până când este eliberată doar o mică cantitate de
unguent MAXIDEX.
- După ce aţi utilizat
MAXIDEX, lăsaţi liberă pleoapa şi închideţi ochiul.
- Dacă vă administraţi
unguentul în ambii ochi, repetaţi etapele descrise anterior pentru celălalt
ochi.
- Reînşurubaţi capacul
tubului imediat după utilizare.
- Utilizaţi doar un
singur tub.
Este recomandat să vă
aplicaţi o cantitate mică de unguent în sacul conjunctival de maxim 4 ori pe
zi. Dacă se observă o îmbunătăţire a stării dumneavoastră de sănătate dozele
pot fi reduse treptat la o administrare pe zi timp de mai multe zile.
Dacă se utilizează mai
mult de 1 produs oftalmic concomitent, medicamentele trebuie administrate la
intervale de cel puțin 5 minute. Unguentele trebuie administrate ultimele.
Copii:mso-ansi-language:EN-US"> nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea
administrării produsului la copii.
Vârstnici:mso-ansi-language:EN-US"> nu sunt necesare precauţii speciale.
Pacienți cu
insuficiență hepatică și renală:
siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică
sau renală nu au fost stabilite.
Dacă aţi utilizat
mai mult MAXIDEX unguent oftalmic decât ar fi trebuit
În acest caz,
clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu administrați alte unguente, ci continuați
cu doza următoare, conform schemei de tratament.
Dacă aţi uitat să
utilizaţi MAXIDEX unguent oftalmic
Continuați cu doza
următoare conform schemei de tratament. Dacă este momentul administrării
următoare, nu administraţi şi doza uitată, ci continuaţi tratamentul aşa cum
v-a fost recomandat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă utilizaţi
alte medicamente administrate pe cale oftalmicămso-ansi-language:EN-US">, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5 minute
între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Dacă aveți orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
MAXIDEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții
adverse au fost raportate în urma utilizării Maxidex:
Reacții adverse
frecvente (pot afecta până la 1
din 10 persoane):
- Reacții oculare:
disconfort ocular.
Reacții adverse
mai puțin frecvente (pot
afecta până la 1 din 100 persoane):
- Reacții oculare:
inflamarea suprafeței ochiului, ochi uscați, pată pe cornee, sensibilitate la
lumină, vedere încețoșată, senzații anormale în ochi, lăcrimare excesivă,
formarea de cruste pe gene, mâncărime oculară, iritație sau roșeață oculară.
-Reacții generale:
modificarea senzațiilor gustative.
Reacții adverse
suplimentare raportate după punerea pe piață, însă cu frecvență necunoscută:
- Reacții oculare:
glaucom, keratită ulcerativă, creșterea presiunii intraoculare, afectarea
câmpului vizual, leziuni ale corneei, căderea pleoapei, durere oculară, mărirea
pupilei.
- Reacții generale:
alergie, amețeală, durere de cap.
- Stări determinate de
absorbția medicamentului în sânge (sindrom Cushing, insuficiența
corticosuprarenalelor).
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează MAXIDEX
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la
temperaturi peste 25 °C.
A nu se păstra la
frigider.
A nu se congela
Păstraţi tubul bine
închis.
A nu se utiliza după 28
zile de la prima deschidere a tubului.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după Exp:. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine MAXIDEX
Substanţa activă este
dexametazona.
Celelalte componente
sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de propil (E216),
lanolină lichidă anhidră, vaselină albă.
Cum arată MAXIDEX
şi conţinutul ambalajului
MAXIDEX se prezintă sub
forma unui unguent omogen incolor, de culoare albă sau aproape albă până la
galben-pal.
MAXIDEX este furnizat
într-un tub din aluminiu cu lac interior protector epoxi-fenolic şi capac din
polipropilenă cu filet. Cutia conţine 1 tub a 3,5 g unguent.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35
4056 Basel
Elveţia
Fabricanții
S.A. Alcon-Couvreur
N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs Belgia
sau
Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Spania
