TROXERUTIN SOPHARMA
gel
DENUMIREA COMERCIALĂ
Troxerutin Sopharma
DCI-ul substanţei active
Troxerutinum
COMPOZIŢIA
1 g gel conţine:
substanţa activă: troxerutină 20 mg;
excipienţi: carbomer 980, edetat disodic, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Gel de culoare galbenă, fără miros.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicaţia capilarelor (capilarotonice), bioflavonoide, C05CA04.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Troxerutina este un remediu capilarotonic şi venotonizant din grupa substanţelor vitaminei P. Scade permeabilitatea capilarelor, mecanismul de acţiune e determinat de participarea troxerutinei în procesele de oxido-reducere, inhibiţia hialuronidazei şi de activi tatea lui antioxidantă. Acţionând în calitate de antioxidant, el inhibă formarea radicalilor liberi şi peroxidarea lipidelor. În afară de reducerea permeabilităţii şi fragilităţii capilarelor şi preîntâmpinarea lezării membranei bazale a celulelor endoteliale de diverşi agenţi patogeni, troxerutina posedă şi alte acţiuni, aşa ca memranostabilizatoare, antihemoragică, antiinflamatoare, radioprotectoare, detoxifiantă, antialergică, coronarodilatatoare, etc.
Proprietăţi farmacocinetice
Forma farmaceutică de gel asigură pătrunderea completă a substanţei active prin stratul cornos în vasele sanguine ale ţesutului subcutanat. pH-ul lui corespunde celui al pielii , ca rezultat nu produce iritare locală şi acţiune sensibilizantă. Deoarece gelul este pe bază de apă, el nu produce tulburări ale proprietăţilor fiziologice normale ale pielii (permeabilitatea porilor, capacitatea de a neutraliza bazele, constanta de permeabilitate).
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic în următoarele cazuri:
-insuficienţa venoasă cronică;
-dilatare varicoasă a venelor;
-tromboflebită superficială, periflebită şi flebotromboză;
-sindrom posttrombotic;
-edeme posttraumatice, hematoame.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată.
Gelul se aplică de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), fricţionând uşor în porţiunile afectate ale pielii .
La necesitate se va aplica sub pansament sau ciorapi elastici.
În cazuri mai severe se recomandă terapie combinată cu utilizarea troxerutinei în capsule.
REACŢII ADVERSE
În cazuri rare şi la aplicare prelungită e posibilă hiperemia pielii şi prurit la locul aplicării.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la troxerutină sau oricare din componentele preparatului.
SUPRADOZAJ
La aplicarea topică cazuri de supradozare nu au fost semnalate. În caz de ingerare accidentală a unor cantităţi mari de gel e necesar de întreprins măsuri generale pentru eliminarea preparatului, iar la necesitate de efectuat tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea prelungită poate provoca hipersensibilitate. Conţine clorura de benzalconiu, poate provoca reacţii cutanate.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu sunt date despre reacţii adverse asupra fătului sau nou-născutului. Preparatul poate fi utilizat în sarcină. Nu sunt date despre eliminarea preparatului cu laptele matern, de aceea troxerutina sub formă de gel poate fi utilizată în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Troxerutin Sopharma este un gel pentru aplicare topică. Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu s-au determinat interacţiuni clinic semnificative cu alte medicamente.
PREZENTARE, AMBALAJ
Gel 2%, câte 40 g în tuburi de aluminiu. Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
După deschiderea tubului: 1 lună. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Sopharma PLC, Bulgaria str. Iliensko shose, 16, Sofia, 1220.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Sopharma PLC, Bulgaria
s. Vrabevo, reg. Loveciskaya, 5660.
