Nalgesin forte comp. film. 550mg N10

Denumirea comerciala: Nalgesin® forte DCl-ul substantei active Naproxenum


Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat filmat contine:
substanta activa: naproxen de sodiu 550 mg
» substante auxiliare: nucleul: povidona, celuloza microcristaiina, talc, stearat de magneziu, filmul: Opadry* YS-1-4216(dioxid de titan (E171), macrogol, indigocramin (E132), hipromeloza).
Descriere: Comprimate filmate, biconvexe, ovale, de culoare azurie, cu incizie pe una fin fete.
Forma farmaceutica: Comprimate filmate.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene. Derivati ai acidului propionic, M01AE02.
Proprietatile farmacodinamice:
Nalgesin* forte este un preparat antiinflamator nesteroidian, care contine in calitate de substanta activa naproxenul de sodiu. Manifesta actiune analgezica, antipiretica si antiinflamatoare.
Mecanismul de actiune este determinat de inhibarea neselectiva a ciclooxigenazei 1 si 2 (COX-1, COX-2).
Comprimatele filmate se dizolva bine, se absorb rapid din tractul gastrointestinal si asigura instalarea rapida a efectului analgezic.
Proprietatile farmacocinetice:
Dupa administrarea interna se absoarbe rapid si practic complet din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea constituie 95%. Alimentele nu influenteaza gradul si viteza absorbtiei. Concentratia piasmatica maxima se atinge dupa 1-2 ore. Cuplarea cu proteinele plasmatice - 99%. Timpul de injumatatire este de 12-15 ore. Se metabolizeazi in ficat cu participarea sistemului enzimatic CYP 2C9 pina la dimetilnaproxen. Clearance-ul constituie 0,13 ml/min/kg. Aproximativ 98% se elimina cu urina, 10% - sub forma nemodificata- cu bila - 0,5-2,5%. Concentratia la starea de echilibru se determina la administrarea a 4-5 doze de preparat (2-3 zile), in caz de insuficienta renala este posibila cumularea metabolitilor.
INDICATII TERAPEUTICE
Afectiuni ate aparatului locomotor: artrita reumatioda, artrita psoriazica, artrita cronica juvenila, spondiliti anchilozanta (boala Behterev)- artrita gutoasa, afectiuni reumatice ale tesuturilor moi, osteoartroza articulatiilor periferice si a coloanei vertebrale, inclusiv cu sindrom radicular, tendovaginita,bursita- sindrom algic de intensitate slaba si moderata: nevralgie, osalgie, mialgie, lumbalgie, sciatica, sindrom algic posttraumatic (entorse si contuzii), asociat cu infiamatie, sindrom algic postoperator (in traumatologie, ortopedie, ginecologie, chirurgia maxilo-faciala), cefalee, migrena, algodismenoree, anexita, odontalgii- in calitate de remediu adjuvant in afectiuni infectios-inflamatorii ale organelor ORL insotite de sindrom algic marcat (faringita, tonzilita, otita)- sindrom febril in raceala si infectii- Nalgesin9 forte se administreaza pentru terapie simptomatica (pentru reducerea durerilor, inflamatiei si febrei) si nu influenteaza asupra evolutiei maladiei de baza.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intern.
Tratamentul nu se va intrerupe sau nu se vor modifica dozele fara consultarea medicului. Schema recomandata de tratament Doza nictemerala uzuala recomandata pentru calmarea durerilor constituie 1-2 comprimate (550-1100 mg).
In dureri intense si lipsa afectiunilor gastrointestinale in antecedente doza nictemerala poate fi majorata pina la 3 comprimate (1650 mg), insa pentru o perioada nu mai mare de 2 saptamini. La utilizarea in calitate de remediu antipiretic doza initiala constituie 1 comprimat (550 mg), ulterior se administreaza cite 14 comprimat (275 mg) la fiecare 6-8 ore.
Pentru prevenirea acceselor de migrena se recomanda cite 1 comprimat (550 mg) de 2 ori pe zi. insa administrarea preparatului se va sista daca frecventa, intensitatea si durata acceselor de migrena nu se reduc timp de 4-6 saptamini.
La aparitia primelor simptome ale accesului migrenos se administreaza 1 1/2 comprimat (825 mg), iar la necesitate - inca 1/2 -1 comprimat (275-550 mg) peste 30 min.
Pentru calmarea durerilor menstruale si spasmelor, durerilor dupa introducerea dispozitivului de contraceptie intrauterin (sterilet) si altor dureri obstetrico-ginecologice (anexite, perioada de nastere in calitate de remediu analgezic si tocolitic) se recomanda administrarea preparatului in doza initiala de 1 comprimat (550 mg), ulterior cite 1/2 comprimat (275 mg) la fiecare 6-8 ore. in accese de guta doza initiala constituie 1 1/2 comprimat (825 mg), ulterior 1 comprimat (550 mg) peste 8 ore, apoi cite 1/2 comprimat (275 mg) la fiecare 8 ore pina la abolirea accesului, in afectiuni reumatoide (artrita reumatoida, osteoartrita, spondiliti anchilozanta) doza initiala uzuala constituie 1-2 comprimate (550-1100 mg), administrata de 2 ori pe zi - dimineata si seara. La pacient cu dureri nocturne pronuntate si/sau rigiditate matinala exprimata, pacientii transferati ia terapia cu naproxen de la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene in doze inalte sau la pacientii la care sindromul algic predomina in tabloul clinic preparatul se administreaza in doza initiala de VA -3 comprimate (825-1650 mg). Doza nictemerala uzuala constituie 1-2 comprimate (550-1100 mg), administrate de 2 ori pe zi.
Dozele matinale si cele de seara pot sa nu fie identice. Ele pot fi modificate dupa consultarea medicului in functie de simptomele clinice predominante, inclusiva durerilor nocturne sau a rigiditatii matinale.
Reactii adverse:
Efectele adverse apar mai frecvent la administrarea dozelor inalte de Nalgesin* forte: - din partea iractuiui gastrointestinal: constipatii, crampe abdominale, dispepsie, greata, diaree, stomatite ulceroase, leziuni eroziv-ulceroase si hemoragii gastrointestinale, majorarea activi tatii transaminazelor "hepatice", tulburari ale functiei hepatice, voma cu singe, melena
» din partea sistemului nervos central: hipoacuzie, vertij, cefalee, somnolenta, depresie, tulburari ale somnului, incapacitate de concentrare a atentiei, insomnie, slabiciune generala, mialgie, miastenie, incetinirea vitezei reactiilor psihomotorii, meningita aseptica, disfunctii cognitive
» din partea organelor de simt. acufene, tulburari de vedere, tulburari ale auzului
» din partea sistemului cardiovascular: edeme, dispnee, palpitatii, insuficienta cardiaca congestiva, vasculita
» din partea sistemului urinar: glomerulonefriti, hematurie, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, insuficienta renala, necroza papilara renala, dismenoree
» din partea organelor hematopoieiice- eozinofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie aplastica
» din partea sistemului respirator, pneumonite eozinofilice
» din partea tegumentelor: prurit, echimoze, transpiratie excesiva, purpura, alopecie, fotodermatoze- reacplalergice: eruptii cutanate, urticarie, edemangioneurotic, necroza epidermica, eritem polimorf,
» sindrom Stevens-Johnson.
- altele: sete, hipertermie, hiperglicemie, hipogiicemie, prelungirea timpului de singerare, anemie hemolifica.
La aparitia reactiilor adverse e necesar de sistat administrarea preparatului si de adresat la medic. Contraindicatii Hipersensibilitate la naproxen sau naproxen de sodiu, alte componente ale preparatului- bronhospasm, riniti, urticarie asociate cu administrarea acidului acetiisalicilic sau alte antiinflamatorii nesteroidiene In antecedente (sindrom de intoleranta la acidul acetiisalicilic complet sau incomplet-rinosunuzita, urticarie, polipi ale mucoasei nazale, astm bronsic)- perioada dupa suntare aorto-coronariana- leziuni eroziv-ulceroasegastrice si duodenale, hemoragii gastrointestinale active- afectiuni inflamatoare ale intestinului in faza de acutizare (colita ulceroasa nespecifica, maladia Crohn)- hemoragii cere