Acest produs se vinde în farmacie.md Articol 49415
ENATENS
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Enatens
DCI-ul substanţei active
Enalaprilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: maleat de enalapril - 5 mg, 10 mg sau 20 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, aerosil.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate neacoperite cu suprafaţă plană, aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu diviziune diametrală unilaterală, margini teșite pe ambele părţi, diametrul de 9 mm; de culoare albă, fără miros, cu gust slab amărui.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente active pe sistemul renină-angiotensină. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; C09A A02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Proprietăţi farmacocinetice
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esenţială, în monoterapie sau asociat cu diuretice, insuficienţă cardiacă, hipertensiunea renală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Hipertensiune arterială: doza iniţială este de 5 mg până la 20 mg, în dependență de gradul hipertensiunii arteriale şi starea clinică a pacientului. Enatens se administrează o dată pe zi. &În hipertensiunea uşoară, doza iniţială recomandată este de 5 - 10 mg.
Insuficienţa cardiacă: la pacienţii cu insuficienţă cardiacă doza iniţială de Enatens este de 2,5 mg. După iniţierea tratamentului cu Enatens la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, în absenţa hipotensiunii simptomatice, doza de medicament poate fi crescută gradual, până la atingerea dozei de întreţinere recomandată, de 20 mg/zi, în administrare unică sau în două prize, în funcţie de toleranţa pacientului. Doza maximă de Enatens este de 40 mg pe zi, în două prize. &În ambele cazuri, tratamentul va fi efectuat sub supraveghere medicală.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse este determinată în următorul mod conform convenției MedDRA: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: rare - anemia (inclusiv anemia aplastică şi hemolitică), neutropenia, scăderea hemoglobinei, a hematocritului, trombocitopenia, agranulocitoza, depresia măduvei osoase, pancitopenia, limfadenopatia, boala autoimună.
Tulburări metabolice şi nutriţie: rare - hipoglicemia.
Tulburări ale sistemului nervos: rare - cefalee, depresie, confuzie, somnolenţă sau insomnie, nervozitate, parestezii, vertij, vise bizare, tulburări ale somnului.
Tulburări oculare: foarte rare - vedere înceţoşată.
Tulburări cardiacе: rare - sincopă, infarct de miocard, dureri toracice, tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, tahicardie.
Tulburări vasculare: rare - hipotensiune (inclusiv hipotensiune ortostatică), accident vascular cerebral, posibil secundar unei hipotensiuni excesive la pacienţi cu risc înalt.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rare - tuse, dispnee, rinoree, dureri în zona orofaringiană şi disfonie, bronhospasm sau astm, infiltrate pulmonare, rinite, pneumonia alergică alveolară sau cu eozinofile.
Tulburări gastrointestinale: rare - greaţă, diaree, dureri abdominale, disgeuzie, ileus, pancreatită, vomă, dispepsie, constipaţie, anorexia, iritaţie gastrică, xerostomie, ulcer peptic, stomatită, ulceraţii aftoase, glosită.
Tulburări hepatobiliare: rare - insuficienţă hepatică, hepatită - hepatocelulară sau colestatică, hepatită cu necroză, colestază (inclusiv icter).
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare - hipersensibilitate, edem angioneurotic, edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui, diaforeză, prurit, urticarie, alopecie.
Rare: eritem multiform, dermatită exfoliativă, necroliză toxică epidermică, eritrodermie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: rare - disfuncţie renală, insuficienţă renală, proteinurie, oligurie.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânilor: rare - impotenţă, ginecomastie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, hiperkaliemie, angioedem ereditar sau idiopatic. Nu se administrează la copii şi adolescenţi.
SUPRADOZAJ
Simptome: tahicardie, palpitaţii, bradicardie, hiperventilaţie, ameţeli, anxietate şi tuse, şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă renală.
Tratament: perfuzie i. v. de ser fiziologic. Se vor monitoriza continuu semnele vitale, electroliţii serici şi creatininemia.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie la pacienţii cu hipotensiunea simptomatică, stenoza aortică sau mitrală, cardiomiopatia hipertrofică, afectarea funcţiei renale, HTA renovasculară, transplant renal, insuficienţă hepatică, neutropenia, agranulocitoza, edem angioneurotic, pacienţi hemodializaţi, diabetici, tusea, chirurgie/anestezie, hiperkaliemia. Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Influen ț a asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Preparatul este incompatibil cu diuretice (tiazidice sau de ansă), diuretice ce reţin potasiul şi suplimentele de potasiu, preparate de litiu, antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice, narcotice, antiinflamatoare nesteroidiene, simpatomimetice. Antidiabeticele (insulină, antidiabetice orale) administrate concomitent cu Enatens pot produce o creştere a efectului hipoglicemiant, cu apariţia riscului de hipoglicemie. Alcoolul creşte efectul hipotensiv al preparatului. Enatens poate fi administrat în siguranţă în combinaţie cu acidul acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice şi β-adrenoblocante.
Incompatibilităţi
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 5 mg, 10 mg sau 20 mg.
Câte 20 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie individuală de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI
&ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Vodă, 2
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova
tel. / fax: (+373) 22 49 76 20