Eficef® caps.200
mg N10(Antibiotice)
Compozitie
O capsula contine
cefixima 200 mg sub forma de trihidrat de cefixima 231,4 mg si excipienti:
talc, stearat de magneziu.
Grupa
farmacoterapeutica: alte antibiotice beta lactamice; cefalosporine si substante
inrudite.
Indicatii
terapeutice
Eficef 200 mg este
indicata pentru tratamentul infectiilor bacteriene cu severitate diferita,
produse de germeni sensibili la cefixima, daca terapia pe cale orala este
adecvata:
-bronsite acute si
exacerbari ale bronsitei cronice;
-pneumonii bacteriene;
-angine si faringite,
in special angine recidivante si/sau amigdalite cronice;
-sinuzite si otite
acute;
-pielonefrite acute
fara uropatie;
-infectii urinare joase
complicate sau necomplicate, cu exceptia prostatitelor;
-uretrite gonococice
(la barbati).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la
cefixima, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipientii produsului.
Precautii
Inainte de
administrarea cefiximei este necesara o anamneza atenta deoarece poate sa apara
hipersensibilitate incrucisata la peniciline. Se impune supravegherea atenta a
pacientilor tratati cu cefixima pentru a evidentia reactiile de
hipersensibilitate (soc anafilactic) in timp util. Daca aceste reactii apar,
trebuie intrerupta administrarea cefiximei si instituit tratament specific.
In cazul aparitiei unui
episod diareic in cursul tratamentului cu cefixima trebuie luata in considerare
posibilitatea aparitiei colitei pseudomembranoase. In cazurile usoare,
intreruperea tratamentului este suficienta. Cazurile moderate si severe necesita
masuri speciale cum sunt: aport de lichide, electroliti, proteine si, uneori,
administrare de vancomicina pe cale orala. Trebuie evitata asocierea produselor
care inhiba peristaltismul intestinal.
In cazul tratamentului
cronic sau repetat, pot aparea suprainfectii micotice sau cu bacterii
rezistente.
Interactiuni
Asocierea cefiximei cu
antibiotice din grupa aminoglicozidelor impune monitorizarea functiei renale,
in special la pacientii care prezinta insuficienta renala; acest lucru este
valabil si pentru polimixina, colistina, si diuretice de tipul furosemidei si
acidului etacrinic.
Probenecidul inhiba
clearance-ul renal al cefalosporinelor prin scaderea secretiei tubulare
determinand cresterea concentratiilor plasmatice.
Asocierea cu
antiacide nu scade absorbtia cefiximei.
La asocierea cu
medicamente anticoagulante (derivati dicumarinici) sau antiagregante (de
exemplu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene), timpul de
protrombina poate sa creasca. Contextul infectios sau inflamator, varsta si
satrea generala a pacientului pot fii factor de risc.
Influentarea
rezultatelor testelor de laborator:
In timpul tratamentului
cu cefixima pot sa apara:
- reactii fals pozitive
la determinarea cetonelor in urina (prin metoda cu nitroprusiat);
- reactii fals pozitive
la determinarea glicozuriei (daca se utilizeaza metode enzimatice);
- test Coombs fals
pozitiv pe perioada tratamentului.
Atentionari
speciale
Eficef 200
mg se utilizeaza
cu prudenta la
pacientii predispusi la
reactii de hipersensibilitate
(urticarie, eruptii cutanate) sau astm bronsic.
In caz de tulburari
gastro-intestinale insotite de varsaturi sau diaree, nu se recomanda
tratamentul cu cefixima, datorita scaderii absorbtiei. La pacientii cu
tulburari gastro-intestinale in antecedente (ca de exemplu, colita ulceroasa,
colita asociata antibioticelor), trebuie evaluat beneficiul tratamentului fata
de riscul aparitiei colitei pseudo-membranoase.
Eficef 200 mg se
utilizeaza cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala; in acest caz poate
fi necesara adaptarea dozei zilnice, in functie de clearance-ul creatininei.
Copii
Tratamentul este
rezervat adultilor si copiilor peste 12 ani.
Sarcina si
alaptarea
Cefixima traverseaza
bariera feto-placentara si se concentreaza in sangele din cordonul ombilical in
proportie de 1/6 - 1/2 din concentratia plasmatica materna. Studiile efectuate
la mai multe specii de animale nu au pus in evidenta nici un efect teratogen
sau fetotoxic. Nu au fost efectuate studii adecvate privind administrarea
cefiximei la gravide.
Nu se cunoaste daca
cefixima se excreta in laptele matern; ca masura de precautie se recomanda
intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu cefixima.
Capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Eficef 200 mg nu
influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacientii trebuie avertizati despre riscul aparitiei vertijului.
Doze si mod de
administrare
Eficef 200 mg este
rezervat adultilor si copiilor peste 12 ani.
Doza recomandata este
de 400 mg cefixima (2 capsule Eficef 200 mg) pe zi, administrata oral, in doua
prize, la interval de 12 ore.
In uretritele
gonococice eficacitatea maxima a fost obtinuta cu o doza unica de 400 mg
cefixima (2 capsule Eficef 200 mg).
Insuficienta renala
severa: doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei:
- clearance > 20
ml/minut: nu necesita modificarea dozei;
- clearance < 20
ml/minut, doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 200 mg cefixima;
Varstnici cu
functie renala normala si insuficienta hepatica:mso-ansi-language:EN-US"> nu este necesara modificarea dozelor recomandate.
Durata
tratamentului
Infectii bacteriene
obisnuite: durata tratamentului depinde de evolutia bolii si este, de obicei,
7-10 zile.
Infectii produse de
streptococ β-hemolitic:
tratamentul nu se intrerupe mai devreme de 10 zile pentru a preveni
complicatiile (reumatism articular acut, glomerulonefrita).
Infectii necomplicate
ale cailor urinare inferioare: durata recomandata a tratamentului este de 1-3
zile.
Suprainfectii si
infectii recidivante: durata tratamentului depinde de evolutia bolii; 7-14 zile
de tratament sunt considerate sufficient.
Reactii adverse
- gastro-intestinale:
rareori, s-au observat dureri abdominale, tulburari digestive (greata,
varsaturi, diaree, dispepsie etc.);
- hepato-biliare:
cresterea tranzitorie moderata a transaminazelor si a fosfatazei alcaline;
- s-au raportat cazuri
izolate de colita pseudomembranoasa;
- nervos centrale:
rareori, cefalee, vertij, agitatie;
- renale: cresteri
usoare ale uremiei si creatininemiei;
-hematologice: trombocitoza,
trombocitopenie,
pancitopenie, leucopenie si hipereozinofilie. Aceste tulburari apar
exceptional si sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului;
- hipersensibilitate:
eruptii cutanate, febra, urticarie, prurit. Rar, s-au raportat reactii de
hipersensibilitate grave (edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arteriala
sau chiar soc anafilactic), situatii in care administrarea cefiximei se
intrerupe si se instituie tratament specific.
Supradozaj
Pana in prezent, nu se
cunosc cazuri de supradozaj cu cefixima.
In caz de supradozaj
accidental sau intentionat se recomanda lavaj gastric in primele ore si
tratament simptomatic (nu exista antidot specific pentru cefixima).
Hemodializa si dializa
peritoneala nu permit eliminarea cefiximei din organism.
Pastrare
A nu se utiliza dupa
data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in
ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister a
10 capsule
Cutie cu 100 blistere a
cate 10 capsule
Producator
S.C. Antibiotice S.A.,
Iasi, Romania
Detinatorul
Autorizatiei de punere de piata
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr.
1, Iasi, Romania
