AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate
Azitromicină
1. Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează
Azibiot este un antibiotic care face parte din clasa macrolide, lincosamide şi streptogramine;
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare,incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi
otită medie;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie
interstiţială şi alveolară, bacteriene;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii
Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
- boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;
- infecţii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azibiot
Nu luaţi Azibiot:
- dacă sunteţi alergic la azitromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă luați tratament asociat cu alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Azibiot, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate rare reacții alergice grave, inclusiv
angioedem și anafilaxie (foarte rar letale). Unele dintre aceste reacții la azitromicină au dus la
simptome recurente și au necesitat o perioadă mai lungă de observație și tratament.
Deoarece calea principală de eliminare a azitromicinei este cea hepatică, azitromicina trebuie utilizată
cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative. În timpul utilizării azitromicinei au fost
raportate cazuri de hepatită fulminantă, cu potenţial de insuficienţă hepatică cu risc vital (vezi pct. 4.8).
S-ar putea ca unii pacienti să fi avut boli hepatice pre-existente sau să fi luat alte medicamente
hepatotoxice.
În cazul unor semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt: astenie evolutivă cu icter, urină
închisă la culoare, tendinţă la sângerări sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate imediat testele
funcţionale/investigaţiile hepatice. La apariţia disfuncţiei hepatice, administrarea azitromicinei trebuie
întreruptă.
Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT. În tratamentul cu alte macrolide s-a observat
riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum ar fi torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar
pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace (vezi pct 4.8). Ca
urmare, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT,
cum sunt cei cu hipopotasemie şi hipomagnezemie şi antecedente de aritmie ventriculară sau
bradicardie (< 50 bpm).
Suprainfecţii
Ca şi în cazul utilizării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a
suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu cleareance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă prudenţă în utilizarea
azitromicinei
Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la
utilizarea antibioticelor macrolidice. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi.
Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt şi simplu.
Nu este necesară administrarea azitromicinei pentru indicaţiile menţionate pentru o perioadă mai lungă
decât se recomandă în prospect.
AZIBIOT conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Azibiot împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Este necesară prudenţă în cazul în care azitromicina este administrată în asociere cu alte
medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi Precauţii)
Efectele altor medicamente asupra azitromicinei:
Antiacidele: Administrarea concomitentă de antacide şi azitromicină scade concentraţia plasmatică
maximă a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totală nu este afectată. Pacienţii trataţi cu antiacide şi
azitromicină oral, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente deodată. Se recomandă un interval de
cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid.
Administrarea antiacidelor orale nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei administrată intravenos.
Nelfinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori
pe zi), la starea de echilibru a dus la scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de
timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% şi la creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în
funcţie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum şi la creşterea C max a azitromicinei cu 136%.
Ajustarea dozelor nu este necesară dar trebuie supravegheate cu atenţie reacţiile adverse cunoscute ale
azitromicinei.
Rifabutină: Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează concentraţia
plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat la pacienţii care au primit tratament asociat
azitromicină şi rifabutin apariţia neutropeniei. Cu toate că neutropenia a fost raportată în utilizarea
rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost stabilită.
Efectele azitromicinei asupra altor medicamente:
Ciclosporină: În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă măsurarea
concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei la începutul şi la sfârşitul tratamentului.
CYP3A4: chiar dacă azitromicina nu pare să inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusă această
posibilitate. De aceea se recomandă precauţie în cazul în care azitromicina este utilizată în asociere cu:
ciclosporină, terfenadină, derivaţi de ergotamină, cisapridă, pimozidă, chinidină, astemizol şi cu alte
medicamente cu indice terapeutic îngust şi metabolizate prin intermediul CYP3A4.
Digoxină: La o serie de pacienţi s-a raportat faptul că unele macrolide au afectat metabolizarea
digoxinei la nivelul intestinului. La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi azitromicină există
riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Derivaţii de ergot: La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot poate fi indus ergotismul la administrarea
asociată cu antibiotice macrolidice. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interacţiunii dintre
derivaţii de ergot şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii
de ergot nu trebuie administraţi concomitent.
Terfenadină: În studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei asupra
farmacocineticii terfenadinei, şi nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un număr mic de
cazuri unde există riscul pentru astfel de interacţiuni, dar fără dovezi clare.
Warfarină: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul
anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoşi. O creştere a
efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a
anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în
considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat.
Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut un
efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a
metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut
concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare
din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă.
Interacţiuni fără semnificaţie clinică:
Utilizarea concomitentă a azitromicinei şi a următoarelor medicamente nu a evidenţiat interacţiuni
farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanţă clinică: carbamazepină, cimetidină, didanozină,
efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilină şi
trimetoprim/sulfametoxazol.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile clinice la animale au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară,
dar nu s-au evidenţiat efecte negative asupra fătului. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide.
Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina
trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.
Alăptarea
Nu sunt cunoscute date privind excreţia azitromicinei în laptele matern. Azitromicina trebuie
utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Azibiot nu a dovedit efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Azibiot
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate tablete se administrează cu cel puţin o oră înainte sau două ore
după masă.
În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale
ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator): 500 mg, în priză unică, timp de 3 zile;
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g, distribuită după cum
urmează: 1 g (două comprimate de 500 mg) în prima zi, urmat de 500 mg (un comprimat de 500 mg)
din ziua a 2-a până în ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice;
În tratamentul bolilor cu transmitere sexuală: doza recomandată este de 1 g (două comprimate de 500
mg) ca doză unică;
În tratamentul infecţiilor gastro-duodenale provocate de Helicobacter pylori: doza recomandată este
de 1 g (două comprimate de 500 mg) ca doză unică, în asociere cu inhibitori ai secreţiei gastrice sau
alte medicamente recomandate.
Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.
Dacă uitaţi să luaţi Azibiot
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse prezentate sunt clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa
apariţiei şi au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă a medicamentului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere de cap,
- vărsături,
- durere abdominală,
- stare de rău
- scăderea numărului limfocitelor (un tip de celule albe din sânge), creşterea numărului
eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge), creşterea numărului altor celule din sânge
(bazofile, monocite şi neutrofile), modificarea unor analize de sînge (scăderea bicarbonatului).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- pneumonie, infecţia gâtului, inflamaţie a tractului gastrointestinal, tulburări de respiraţie,
inflamaţia mucoasei nasului;
- leucopenie, neutropenie, eozinofilie);
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor (angioedem), reacţii alergice;
- tulburări ale apetitului alimentar;
- insomnie
- ameţeli, somnolenţă extremă, tulburări ale gustului, tulburări ale vederii;
- tulburări ale auzului;
- îmbujorare;
- respiraţie brusc şuierată, dificultate în respiraţie;,
- tensiune arterială scăzută;
- gaze intestinale, tulburări ale digestiei (dispepsie), inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită),
dificultate ţa înghiţire (disfagie), balonare, uscăciunea gurii, eliminarea pe gură a gazelor din
stomac (eructaţie), ulceraţii ale gurii, creşterea secreţiei de salivă;
- urticarie, dermatită, uscăciunea pielii, creşterea transpiraţiei (hiperhidroză)
- boală degenarativă a articulaţiilor (osteoartrită), durere a muşchilor, durere de spate, durere de
ceafă;
- dificultate în urinare (disurie), durere la rinichi;
- sângerări din uter la intervale neregulate (metroragie), durere de testicul;
- umflaturi (edeme), slăbiciune, stare generală de rău, umflături ale feţei, dureri în piept, febră,
durere, umflaturi ale extremităţilor;
- modificarea testelor funcţiei ficatului şi ale sângelui;
- complicaţii după tratament.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- stare de excitare, cu iritare sau emoţie;
- funcţie anormală a ficatului, îngălbenirea pielii şi ochilor;
- sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare.
- erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici
pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui).
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Diaree severă sau prelungită, care poate conţine sânge sau mucus, în timpul sau după
tratamentul cu azitromicină şi care poate fi un semn de inflamație severă a intestinului;
- Scăderea numărului de plachete din sânge, fragilitate a celulelor roșii din sânge;
- Reacții alergice grave (reacție anafilactică);
- Agresivitate, senzație de teamă și îngrijorare (anxietate), stare acută de confuzie (delir),
halucinații;
- Pierdere a conștienței (sincopă), convulsii, scădere a simțului tactil (hipoestezie), agitaţie
psihomotorie, tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie), pierdere a gustului (ageuzie),
slăbiciune musculară (miastenia gravis);
- Scădere a auzului, surditate temporară sau zgomote în urechi;
- Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (torsada vârfurilor), aspect anormal al
traseului electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT);
- Tensiune arterială scăzută;
- Decolorare a limbii, inflamație a pancreasului (pancreatită);
- Tulburări ale ficatului (insuficiență hepatică, necroză hepatică), inflamație a ficatului (hepatită);
- Pete roșii, în relief, pe piele, care pot deveni vezicule (eritem polimorf), febră bruscă și apariție
de vezicule pe piele (necroliză epidermică), o boală gravă cu apariție de vezicule la nivelul
pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson);
- Dureri ale articulaţiilor (artralgii);
- Inflamare a rinichilor sau insuficiență renală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Azibiot
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Azibiot
- Substanţa activă este: azitromcina. Un comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină, sub
formă de azitromicină dihidrat
- Celălalte componente sunt: nucleu - amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidrogenofosfat de
calciu anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171),
lactoză monohidrat, triacetin.
Cum arată Azibiot şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA D.D. Novo mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanții
KRKA D.D. Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA POLSKA Sp. Z o.o.
Ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa, Polonia
