REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Terapia 200 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine aciclovir 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 103 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6. 1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate plate, de formă cilindrică, de culoare albă, cu diametrul de 10 mm,
inscripţionate pe una din feţe cu ,,Av”.
4. DATE CLINICE
4. 1 Indicaţii terapeutice
Aciclovir Terapia 200 mg comprimate este indicat pentru :
- tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo -mucoase (inclusiv cu localizare genitală)
primare sau recurente, determinate de virusul herpes simplex (VHS) (excluzând VHS
neonatal şi infecţii severe cu VHS la copii imunodeprimaţi);
- prevenirea infecţiilor recurente determinate de VHS la pacienţi imunocompetenţi;
- prevenirea infecţiilor determinate de VHS la pacienţi imunodeprimaţi;
- tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
4. 2 Doze şi mod de administrare
La pacienţii trataţi cu doze mari de aciclovir trebuie asigurată o hidratare adecvată.
Adulţi
Tratamentul infecţiilor determinate de VHS (herpes cutaneo-mucos şi herpes genital)
Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de
aproximativ 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 5 zile; în
infecţiile severe, tratamentul poate fi prelungit.
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant medular)
sau pacienţilor cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la
400 mg aciclovir sau, alternativ, se poate lua în considerare tratamentul intravenos.
Pentru infecţiile primare tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după
apariţia infecţiei; în cazul infecţiilor recurente se recomandă iniţierea tratamentului la
primele semne sau simptome de infecţie.
Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompetenţi (herpes cutaneomucos şi herpes genital)
Doza recomandată este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale
de aproximativ 6 ore.
2
Mulţi pacienţi răspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2
ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Scăderea treptată a dozei la 200 mg aciclovir administrate de 3 ori pe zi, la intervale
de aproximativ
8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o dată la 12 ore, poate fi eficace.
Unii pacienţi pot dezvolta infecţii în timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg
aciclovir.
Tratamentul trebuie întrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua
eventualele modificări ale sensibilităţii virale.
Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi (herpes cutaneomucos şi herpes genital)
Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la
intervale de aproximativ 6 ore.
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant medular)
sau al celor cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută pâ nă la 400
mg aciclovir sau, alternativ, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos.
Durata tratamentului preventiv se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul
este supus riscului de infecţie.
Tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ)
Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la
intervale de 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 7 zile.
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant m edular)
sau al celor cu malabsorbţie, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos.
Tratamentul trebuie început cât mai rapid posibil după apariţia infecţiei. Tratamentul
are rezultate optime dacă este iniţiat imediat după apariţia erupţiei. Tratamentul
varicelei la pacienţii imunocompetenţi trebuie început în decurs de 24 de ore după
apariţia erupţiei.
Copii şi adolescenţi
Pentru tratamentul infecţiilor determinate de VHS, precum şi pentru prevenirea
acestora la imunodeprimaţi, doza pentru copiii cu vârsta de 2 ani şi peste este egală
cu cea recomandată la adulţi, iar pentru copiii cu vârsta sub 2 ani doza recomandată
este jumătate din doza pentru adulţi.
Tratamentul varicelei
Copii cu vârsta peste 6 ani: 800 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani: 400 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale
Copii cu vârsta sub 2 ani: 200 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale
Doza poate fi calculată mai exact în funcţie de greutatea corporală: 20 mg aciclovir/kg
(fără a depăşi 800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi.
Durata tratamentului este de 5 zile.
Nu sunt disponibile date privind tratamentul infecţiilor cu VHS şi al herpesului zoster la
copii imunocompetenţi.
Vârstnici
La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei insuficienţei renale, iar
doza trebuie ajustată corespunzător (vezi “Insuficienţă renală” mai jos).
3
Trebuie menținută hidratarea adecvată a pacienților vârstnici care iau doze mari de
aciclovir oral.
Insuficienţă renală
Este necesară prudenţă în cazul administrării aciclovirului la pacienţii cu insuficienţă
renală. Trebuie asigurată o hidratate adecvată.
Pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu VHS la pacienţii cu insuficienţă r enală,
dozele orale recomandate la pacienţii cu funcţie renală normală nu duc la acumularea
aciclovirului peste concentraţia de siguranţă stabilită pentru injectarea intravenoasă.
Cu toate acestea, pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei < 10 ml/min) se recomandă reducerea dozelor la 200 mg aciclovir,
administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Pentru tratamentul infecţiilor cu VVZ, precum şi pentru prevenire, la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), este necesară
reducerea dozelor la 800 mg aciclovir, administrate oral de două ori pe zi, la intervale
de aproximativ 12 ore. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei între 10-25 ml/min) este necesară reducerea dozelor la 800 mg aciclovir,
administrate oral de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.
4. 3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare din excipienţii enumeraţi la
pct. 6. 1.
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hidratarea adecvată trebuie menținută la pacienţii trataţi cu doze mari de aciclovir pe
cale orală.
Riscul de insuficiență renală este crescut prin utilizarea concomitentă cu alte
medicamente nefrotoxice.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici:
Deoarece aciclovirul este eliminat pe cale renală, dozele la pacienţii cu insuficienţă
renală trebuie reduse (vezi pct. 4. 2). Datorită riscului pacienţilor în vârstă de a avea o
funcţie renală redusă, trebuie avută în considerare necesitatea reducerii dozelor la
această categorie de pacienţi. Atât pacienţii în vârstă, cât şi cei cu insuficienţă renală,
prezintă un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse neurologice şi trebuie atent
monitorizaţi pentru evidenţierea acestor reacţii. În cazurile raportate, aceste reacţii au
fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4. 8).
La pacienţi sever imunocompromişi la administrarea îndelungată sau cure repetate cu
aciclovir a fost observată apariţia unor tulpini virale cu sensibilitate redusă, care nu
mai răspund la continuarea terapiei cu aciclovir (vezi pct. 5. 1).
Datele existente în prezent din studii clinice nu sunt suficiente pentru a concluziona că
tratamentul cu aciclovir reduce incidenţa complicaţiilor asociate varicelei în cazul
pacienţiilor imunocompromişi.
Hidratare:
Trebuie menţinut un aport hidric corespunzător în cazul pacienţilor cărora li se
administrează doze mari de aciclovir (de exemplu în cazul tratamentului infecţiei cu
virusul varicelo-zosterian când doza zilnică este de 4 g).
4
Toţi pacienţii trebuie instruiţi cum să evite transmiterea virusului, mai ales în prezenţa
unor leziuni active.
Aciclovir Terapia 200 mg comprimate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie
la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aciclovirul este eliminat în principal sub formă nemodificată în urină prin secreţie
tubulară renală activă. Orice medicament administrat concomitent, care se elimină
prin acest mecanism, poate creşte concentraţia plasmatică a aciclovirului.
Probenecidul şi cimetidina cresc aria de sub curba concentraţiei plasmatice în
funcţie de timp (ASC) a aciclovirului prin acest mecanism şi reduc clearance-ul renal al
acestuia.
A fost observată creşterea ASC a aciclovirului şi a metabolitului inactiv al micofenolat
mofetil - un imunosupresor utilizat de pacienţii care au suferit un transplant atunci
când aceste două medicamente au fost administrate concomitent. Totuşi, nu este
necesară ajustarea dozelor, datorită indicelui terapeutic mare al aciclovirului.
Un studiu experimental pe cinci subiecţi de sex masculin indică faptul că terapia
concomitentă cu aciclovir crește ASC pentru teofilină totală cu aproximativ 50%. Se
recomandă măsurarea concentrațiilor plasmatice în timpul tratamentului concomitent
cu aciclovir.
4. 6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Administrarea aciclovirului va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele
beneficii terapeutice materne depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute
la făt.
După punerea pe piaţă, monitorizarea femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat
efectele tuturor formulărilor. Concluziile nu au arătat o creştere a numărului de
malformaţii congenitale între subiecţii expuşi la aciclovir, comparativ cu populaţia
generală şi anomaliile la naştere nu au dovedit trăsături comune sau unice care să
sugereze o cauză comună. Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard
acceptate international nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri,
șobolani sau șoareci. Într-un test non-standard la șobolani, au fost observate anomalii
fetale, dar numai în urma unor doze subcutanate mari care au determinat toxicitate
maternă. Relevanța clinică a acestor observații este incertă.
Alăptarea
După administrarea orală a dozelor de 200 mg de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost
detectat în laptele matern în concentraţii de 0,6 - 4,1 ori mai mari decât concentraţiile
plasmatice corespunzătoare. Aceste concentraţii pot expune sugarii la doze de
aciclovir de până la 0,3 mg/kg şi zi. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când
aciclovirul este administrat femeilor care alăptează.
Fertilitatea
Nu există informații cu privire la efectul aciclovirului asupra fertilității feminine umane.
Într-un studiu de 20 de pacienţi de sex masculin cu sperma normală, aciclovir
administrat pe cale orală în doze de până la 1g pe zi, timp de până la șase luni s-a
dovedit că nu are nici un efect clinic semnificativ asupra numărului de spermatozoizi,
a motilității sau morfologiei.
5
Vezi studiile clinice de la pct. 5. 2.
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Starea clinică a pacientului şi profilul evenimentelor adverse ale aciclovirului trebuie
avute în vedere atunci când se analizează capacitatea pacienţilor de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectele aciclovir asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Mai mult, un efect negativ asupra unor astfel de activi tăţi nu poate fi susţinut de
farmacologia substanţei active.
4. 8 Reacţii adverse
Categoriile de frecvenţă asociate cu evenimentele adverse de mai jos sunt estimative.
Pentru cele mai multe evenimente, nu au fost disponibile date adecvate pentru
estimarea incidenţei.
În plus, evenimentele adverse pot varia în incidenţa lor în funcţie de indicaţie.
Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă s-a utilizat următoarea
convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/1000 0),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: anafilaxie.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, ameţeală.
Foarte rare: agitaţie, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, convulsii, somnolenţă,
encefalopatie, comă.
Evenimentele de mai sus sunt, în general, reversibile şi au fost raportate de obicei, la
pacienţii cu insuficienţă renală sau care prezentau alţi factori predispozanţi (vezi pct.
4. 4).
Tulburări psihice
Foarte rare: halucinaţii, simptome psihotice.
Evenimentele de mai sus sunt, în general, reversibile şi au fost raportate de obicei, la
pacienţii cu insuficienţă renală sau care prezentau alţi factori predispozanţi (vezi pct.
4. 4).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: dispnee.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creşterea reversibilă a valorilor serice ale bilirubinemiei şi enzimelor hepatice.
Foarte rare: hepatită şi icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv fotosensibilitate).
6
Mai puţin frecvente: urticarie, alopecie difuză accelerată. Alopecia difuză accelerată a
fost asociată cu o largă varietate de afecţiuni şi medicamente, relaţia cu tratamentul
cu aciclovir fiind incertă.
Rare: edem angioneurotic.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: creşterea valorilor ureei sanguine şi a creatininemiei.
Foarte rare: insuficienţă renală acută, durere renală.
Durerea renală poate fi asociată cu insuficienţa renală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: fatigabilitate, febră.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice
reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil
pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea
adresă web: www. amed. md sau e-mail:farmacovigilenta@amed. md
4. 9 Supradozaj
Semne şi simptome
Aciclovirul este absorbit doar parţial din tractul gastro-intestinal. Nu au fost
evidenţiate efecte toxice la pacienţii care au ingerat doze unice de până la 20 g
aciclovir. Accidental, supradozajul repetat al aciclovirului administrat oral timp de mai
multe zile a fost asociat cu tulburări gastro-intestinale (de exemplu: greaţă şi
vărsături) şi tulburări neurologice (cefalee şi confuzie).
Supradozajul aciclovirului administrat intravenos a determinat creşterea
creatininemiei, ureei sanguine şi, ulterior, insuficienţă renală. Au fost descrise efecte
neurologice, inclusiv confuzie, halucinaţii, agitaţie, convulsii şi comă.
Tratament
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, pentru evidenţierea semnelor de toxicitate.
Hemodializa creşte semnificativ eliminarea aciclovirului din sânge, putând fi utilă în
cazul supradozajului simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acţiune directă,
nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC:
J05AB01.
Aciclovirul este un medicament antiviral cu activi tate inhibitorie in vivo şi in vitro
asupra virusurilor herpetice umane, incluzând virusul herpes simplex tip 1 si 2 (VHS),
virusul varicelo-zosterian (VVZ), virusul Epstein Barr (VEB) şi virusul citomegalic
(VCM). În culturile celulare, aciclovirul are cea mai intensă activi tate împotriva VHS-1,
urmat (în ordinea descrescătoare a activi taţii) de VHS-2, VVZ, VEB şi VCM.
Activitatea inhibitorie a aciclovirului în cazul VHS-1, VHS-2, VVZ şi VEB are o
selectivitate mare. Enzima timidin-kinaza (TK) a celulelor normale, neinfectate, nu
utilizează efectiv aciclovirul ca substrat, astfel încât toxicitatea la mamifere asupra
7
celulelor gazda este mică; TK codificată de VHS, VVZ şi VEB converteşte aciclovirul în
aciclovir monofosfat, un analog nucleozidic care va fi ulterior convertit la difosfat şi, în
final, la trifosfat, de către enzimele celulare. Aciclovirul trifosfat interferă cu
ADN - polimeraza virală şi inhibă replicarea ADN-ului viral, producând terminarea
sintezei lanţului după încorporarea sa în ADN-ul viral.
Administrarea prelungită sau repetată de aciclovir la persoanele cu imunodeficienţă
severă poate determina selectarea unor tulpini virale cu sensibilitate redusă şi,
consecutiv, absenţa raspunsului la continuarea tratamentului.
Au fost raportate tulpini cu TK virală sau ADN - polimerază virală modificate. In vitro,
expunerea unor tulpini de VHS la aciclovir poate duce la apariţia rezistenţei. Relaţia
dintre sensibilitatea tulpinilor de VHS, determinată in vitro, şi răspunsul clinic la
tratamentul cu aciclovir nu este clară.
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Aciclovirul este absorbit doar parţial din intestin. Concentraţia plasmatică maximă
(C
max) după administrarea unor doze de 200 mg la intervale de 4 ore a fost de 3,1
micromol (0,7 g/ml), iar concentraţia plasmatică minimă corespunzatoare (Cmin) a
fost de 1,8 micromol (0,4 g/ml). Valoarea Cmax după administrarea unor doze de 400
mg, respectiv 800 mg la intervale de 4 ore a fost de 5,3 micromol (1,2 g/ml),
respectiv 8 micromol (1,8 g/ml), iar valoarea Cmin a fost de 2,7 micromol (0,6
g/ml), respectiv 4 micromol (0,9 g/ml).
La adulţi, după administrarea perfuzabilă timp de 1 oră a 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10
mg/kg şi 15 mg/kg, Cmax la starea de echilibru au fost de 22,7 micromol (5,1 g/ml),
43,6 micromol (9,8 g/ml), 92 micromol (20,7 g/ml), respectiv 105 M (23,6
micromol). La starea de echilibru, Cmin corespunzătoare după 7 ore au fost de 2,2
micromol (0,5 g/ml), 3,1 micromol (0,7 g/ml), 10,2 micromol (2,3 g/ml), respectiv
8,8 micromol (2,0 g/ml). La copii cu vârsta peste 1 an au fost observate valori
similare ale C
max şi Cmin la starea de echilibru atunci când doza de 250 mg/m
2
a fost
înlocuită cu 5 mg/kg, iar doza de 500 mg/m
2
a fost înlocuită cu 10 mg/kg. La nounăscuţii şi sugarii (cu vârsta între 0-3 luni) trataţi cu doze de 10 mg/kg administrate
în perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la intervale de 8 ore, C
max la starea de
echilibru a fost de 61,2 micromol (13,8 g/ml), iar Cmin a fost de 10,1 micromol (2,3
g/ml).
Distribuţie
Concentraţia realizată în lichidul cefalorahidian reprezintă aproximativ 50% din
concentraţia plasmatică corespunzătoare. Legarea de proteinele plasmatice este
relativ mică (9-33%) şi nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase care să implice
deplasarea de pe situsurile de legare.
Eliminare
La adulţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a aciclovirului după
administrare intravenoasă este în medie de 2,9 ore. Cea mai mare parte este
excretată sub formă nemodificată prin rinichi. Clearance-ul renal al aciclovirului este
substanţial mai mare decât clearance-ul creatininei, indicând faptul că la eliminarea
renală a medicamentului, pe lângă filtrarea glomerulară, contribuie şi secreţia tubulară
9-carboximetoxi-metilguanina este singurul metabolit important al aciclovirului şi
reprezintă aproximativ 10-15% din doza administrată, regăsită în urină. Atunci când
aciclovirul este administrat la o oră după 1 g probenecid, timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare şi ASC au crescut cu 18%, respectiv 40%.
8
La nou-născuţi şi sugari (cu vârsta între 0-3 luni), trataţi cu doze de 10 mg/kg,
administrate în perfuzie cu durata de o oră, la intervale de 8 ore, Cmax s-a dovedit a
fi 61,2 micromolar (13,8 micrograme/ml) şi Cmin 10,1 micromolar (2,3
micrograme/ml). La un grup separat de nou-născuţi trataţi cu 15 mg/kg aciclovir la
fiecare 8 ore, s-au evidenţiat creşteri aproximativ proporţionale cu doza, cu un Cmax
de 83,5 micromolar (18,8 micrograme/ml) şi Cmin de 14,1 micromolar (3,2
micrograme/ml). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost în medie de
3,8 ore.
Grupe speciale de pacienţi
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătaţire plasmatică prin
eliminare a fost în medie de 19,5 ore. În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire
plasmatică al aciclovirului a fost în medie de 5,7 ore. Concentraţia plasmatică a
aciclovirului scade cu aproximativ 60% în timpul dializei.
La vârstnici, clearance-ul total scade odată cu vârsta, asociat cu scăderea clearanceului creatininei, deşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este puţin
influenţat.
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Mutagenitate
Rezultatele unei game largi de teste de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat
faptul că aciclovirul nu prezintă risc mutagen la om.
Carcinogenitate
Studii pe termen lung efectuate la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte
carcinogene.
Fertilitate
Au fost raportate reacţii adverse reversibile asupra spermatogenezei numai la doze de
aciclovir cu mult mai mari decât cele utilizate în scop terapeutic. Studii la două
generaţii de şoareci cu aciclovir administrat oral nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.
La om nu există date despre efectul aciclovir administrat oral asupra fertilităţii
feminine. S-a demonstrat că aciclovir administrat oral nu are efecte ireversibile asupra
numărului, morfologiei sau motilităţii spermatozoizilor.
Teratogenitate
Administrarea sistemică a aciclovirului în testele standard acceptate internaţional nu a
determinat efecte embriotoxice sau teratogenie la iepure, şobolan şi şoarece. Într-un
test non-standard la şobolan au fost observate anomalii fetale, dar numai după
administrarea subcutanată a unor doze mari, care au determinat efecte toxice
materne. Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6. 1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Povidonă K 30,
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidonglicolat de sodiu
9
6. 2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6. 3 Perioada de valabilitate
24 luni
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Terapia S. A.
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
22350
9. DATA AUTORIZĂRII
10. 05. 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator. amed. md/