BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie 8 mg comprimate filmate
Bromhexinum
Pentru utilizare la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți
1. CE ESTE BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie se utilizează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase : bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4-5 zile.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie
Nu utilizaţi BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie în următoarele cazuri :
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexină sau la oricare dintre celelalte componentele ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
- Dacă alaptaţi.
Copii
Datorită concentrației mari de substanță activă nu trebuie utilizat Bromhexine 8 Berlin-Chemie la copii sub 6 ani.
Atenţionări și precauții
Înainte de a lua acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca urmare a utilizării bromhexinei au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe. La apariția erupțiilor pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor mucoasei gurii, gâtului, nasului, ochilor, organelor genitale), imediat consultați un medic și opriți utilizarea Bromhexin 8 Berlin-Chemie.
Consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Bromhexin 8 Berlin-Chemie în următoarele cazuri:
• Dacă suferiţi de ulcer gastric sau duodenal, deoarece preparatul acţionează asupra barierei mucoase a stomacului şi intestnului.
• În caz de tulburări ale motoricii bronhiilor şi formarea unei cantităţi mari de secret bronşic (de exemplu, în caz de dischinezie ciliară primară, rar întâlnită) Bromhexin 8 Berlin-Chemie se va administra cu o precauţie deosebită ca urmare a stazei posibile a secretului.
• În caz de dereglare a funcţiei renale sau afecţiuni hepatice grave (în aceste cazuri Bromhexin 8 Berlin-Chemie este utilizat la indicația unui medic cu intervale mai lungi între doze, sau reducerea dozei). În insuficienţă renală severă are loc cumularea metaboliţilor bromhexinei, formaţi în ficat.
Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice, îndeosebi la administrarea prelungită a bromhexinei.
Bromhexin 8 Berlin-Chemie cu alte medicamente
Dacă primiți în prezent sau aţi utilizat în trecut, sau ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bromhexina nu se administrează concomitent cu remediile antitusive (inclusiv care conţin codeină), deoarece acestea pot provoca dificultăţi în expectorarea sputei fluidificate.
La administrarea concomitentă a remediilor cu acţiune iritantă asupra tractului gastrointestinal e posibilă potenţarea reciprocă a acţiunii iritante asupra mucoasei gastrice.
Administrarea concomitentă a bromhexinei duce la creşterea concentraţiei locale a antibioticelor (amoxiciclina, eritromicina şi oxitetraciclina) în spută şi secretul bronşic.
Utilizarea BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie împreună cu alimente şi băuturi
Nu există recomandări speciale.
Sarcina şi alăptarea
În cazul sarcinii sau alăptării, precum și în cazul unei sarcini prezente sau planificate, înainte de a lua acest medicament, vă rugăm să consultați un medic sau farmacist.
Administrarea Bromhexin 8 Berlin-Chemie în perioada de sarcină e posibilă numai dacă beneficiul scontat pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt; administrarea în primul trimestru de sarcină nu este recomandată.
Deoarece preparatul trece în laptele matern, este contraindicată administrarea Bromhexin 8 Berlin-Chemie în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există recomandări speciale.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, glucoză şi zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3 CUM SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie
Utilizaţi întotdeauna BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pacienţi | Dozaj |
Adulţi şi adolescenţi peste 14 ani | câte 1-2 comprimate filmate de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 2448 mg clorhidrat de bromhexină pe zi). |
Copii de la 6 până la 14 ani, precum şi pacienţi cu masa corpului sub 50 kg | câte 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 24 mg clorhidrat de bromhexină pe zi). |
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se vor folosi forme farmaceutice cu un conţinut mai redus de substanţă activă.
În caz de dereglare a funcţiei renale sau afecţiuni hepatice grave e necesar de redus doza sau de a mari intrevalul între administrări în mod corespunzător.
Mod de administrare:
Preparatul se administrează intern, după mese, cu o cantitate suficientă de lichid. Durata tratamentului se determină individual în funcţie de indicaţii şi evoluţia bolii.
Fără recomandarea medicului durata administrării preparatului Bromhexin 8 Berlin-Chemie nu va depăşi 4-5 zile.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie
Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii şi tratament simptomatic.
În cazul în care un copil a înghițit o cantitate mare de Bromhexin 8 Berlin- Chemie, consultați imediat un medic.
Dacă uitaţi să luaţi BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie
Nu întrerupeți tratamentul fără a consulta medicul dumneavoastră. Acest lucru ar putea agrava starea dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă ați observat apariția unor reacții adverse enumerate mai jos, nu mai luați Bromhexin 8 Berlin-Chemie și consultați imediat un medic
Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de pacienți):
- febră,
- greaţă, dureri în abdomen, vărsături, diaree.
Rare (pot apărea la 1 din 1 000 de pacienți):
- reacții de hipersensibilitate
- erupții pe piele, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflarea rapidă a pielii , țesutului subcutanat, mucoaselor și țesutului submucos), mîncărime ale pielii .
- reacții severe ale pielii (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză generalizată acută exantematoasă (vezi. pct. 2).
La primul semn de reacții de hipersensibilitate, precum și la apariția de modificări neobișnuite ale pielii și mucoaselor, întrerupeți administrarea medicamentului Bromhexin 8 Berlin-Chemie. În acest caz, consultați imediat un medic.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www. amed. md. sau e-mail:farmacovigilenta@amed. md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP. ). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie:
- Substanţa activă este clorhidratul de bromhexină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de bromheximă 8 mg.
- Celelalte componente sunt : amidon de porumb, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharoză, carbonat de calciu, carbonat de magneziu, talc, macrogol 6000, sirop din glucoză, dioxid de titan (E 171), povidonă K25, ceară de carnauba, galben de chinolină (E 104).
Cum arată BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate uşor biconvexe, de culoare de la galben până la galben-verzui, cu nucleul aproape alb.
Cutie cu un blister a câte 25 comprimate filmate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin, Germania.
Fabricantul
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin, Germania.
