Epadol Neo caps.N10x6

substanţă activă: esteri etilici omega-3 de acizi graşi-1000 mg (ester etilic al acidului eicosapentenoic-300 mg, ester etilic al acidului docosahexenoic- 200 mg, alţi acizi graşi-498 mg, d-α-tocoferol (vitamina E)-2 mg);

excipienţi: capsula-gelatină, glicerină, metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216).

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule gelatinoase moi de culoare de la galben-deschisă la galben-închis, de formă ovală, cu o sutură. Conţinutul capsulei-lichid uleios de culoare de la galben-deschis la galbenînchis, cu miros specific.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, alte hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante; C10AX06.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice.

Acizi graşi polinesaturaţi Omega-3, acidul eicosapentenoic (EPA) şi acidul docosahexenoic (DHA), sunt acizi graşi esenţiali. Preparatul acţionează asupra lipidelor plasmatice prin scăderea nivelului de trigliceride, lipoproteine de densitate mică şi foarte mică (VLDL); influenţează hemostaza şi reduce riscul de tromboza pe seama influenţei asupra agregării trombocitelor; reduce moderat tensiune arterială. Normalizarea componenţei lipidice a sângelui se datorează şi prin scăderea sintezei trigliceridelor în ficat: acidul eicosapentenoic (EPA) şi acidul docosahexenoic (DHA) inhibă esterificarea altor acizi graşi, precum şi prin reducerea cantităţii de acizi graşi liberi (creşte numărul de peroxizomi ai βoxidării acizilor graşi), implicaţi în sinteza trigliceridelor. Reducerea sintezei trigliceridelor scade nivelul VLDL. Alfa-tocoferolul previne oxidarea acizilor graşi polinesaturaţi.

Proprietăţi farmacocinetice

După absorbţia din tractul gastrointestinal, acizii graşi polinesaturaţi omega-3 sunt iniţial transportaţi în ficat, unde sunt încorporaţi în categorii diferite de

lipoproteine şi apoi sunt canalizaţi către depozitele periferice de lipide; majoritatea acizilor graşi polinesaturaţi omega-3 se oxidează pentru necesităţile energetice; fosfolipidele din membrana celulară sunt înlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor şi acizii graşi pot funcţiona ca precursori pentru diferite eicosanoide. Concentraţia acizilor graşi omega-3, EPA şi DHA, în fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a EPA şi DHA încorporate in membranele celulare.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Profilaxia primară a aterosclerozei şi afecţiunilor cardiovasculare.

- În componenţa terapiei complexe a aterosclerozei, cardiopatiei ischemice, hipertensiunii arteriale.

- Profilaxia secundară a infarctului miocardic în componenţa terapiei standard (de ex. , statine, antiagregante plachetare, β-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA));

- Hipertrigliceridemie ca supliment la dietoterapie, atunci cand masurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un raspuns adecvat.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează intern, în timpul mesei. În scop profilactic, pentru adulţi şi copii peste 12 ani-1 capsulă pe zi. La necesitate, doza poate fi crescută la 2 capsule pe zi. În terapia complexă a afecţiunilor cardiovasculare-2 capsule pe zi. În hipertrigliceridemie, doza iniţială-2 capsule pe zi (1 sau 2 administrări). Daca nu se obţine raspunsul adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule pe zi. Durata tratamentului-până la obţinerea efectului terapeutic. Nu exista date privind administrarea preparatului la copii.

REACŢII ADVERSE

Tulburări hematologice şi limfatice: diateză hemoragică.

Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, disgeuzie, cefalee.

Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: uscăciunea mucoasei nazale.

Tulburări gastrointestinale: dispepsie, greaţă, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, eructaţii, vărsături, meteorism, diaree, constipaţie, gastrită, gastroenterită, hemoragie gastrointestinală inferioară.

Tulburări hepatobiliare: perturbări ale funcţiei hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: iritaţii, mâncărime, hiperemie, erupţii cutanate, acnee.

Investigaţii diagnostice: leucocitoză, creşterea activi tăţii LDH în sânge, creşterea activi tăţii transaminazelor.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului. Acutizarea colecistitei cronice şi pancreatitei cronice, exacerbarea afecţiunilor hepatobiliare, litiază biliară, stări patologice însoţite cu sindrom hemoragic. Copii sub 12 ani

SUPRADOZAJ

Simptome: manifestările reacţiilor adverse. Tratamentul: terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Datorită creşterii moderate a timpului de sângerare (la doza cea mai mare, de ex. , 4 capsule), pacienţii cu afecţiuni hemoragice sau care urmeaza terapie anticoagulantă trebuie monitorizaţi cu atenţie şi, dacă este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant. Trebuie luată în considerare creşterea timpului de sângerare la pacienţii cu risc crescut de hemoragii (datorită unor traumatisme severe, interventii chirurgicale). Nu se recomandă administrarea preparatului în hipertrigliceridemia exogenă (hiperchylomicronemie de tip I). La pacienţi cu insuficienţă hepatică (în special la doze mari) este necesară monitorizarea funcţiei hepatice (ALAT, ASAT). Probabilitatea unor efecte adverse este redusă atunci când preparatul se administrează cu alimente.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Utilizarea preparatului în timpul sarcinii poate fi prescris numai de către un medic, ţinând cont de raportul risc/beneficiu. În timpul alăptării, preparatul poate fi administrat după consultarea cu medicul.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează. Copii. Nu exista date privind administrarea preparatului la copii, deaceea preparatul nu se administrează la copii sub 12 ani.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu este recomandat pentru utilizarea cu fibraţi din cauza lipsei de experienţă clinică. Epadol Neo administrat concomitent cu warfarina nu duce la complicaţii hemoragice. Totuşi, trebuie monitorizat timpul de protrombină la asocierea cu warfarina sau cand tratamentul cu Epadol Neo este întrerupt.

PREZENTARE, AMBALAJ

Câte 5 capsule în blister, câte 6 sau 12 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

„Uzina de vitamine din Kiev” SAP