Ketanov 10mg comp. film. N10x10

COMPOZIŢIA 1 comprimat filmat conţine: substanţa activă: ketorolac trometamol – 10 mg; excipienţi: celuloză microcristalină, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 400, dioxid de titan, talc.
Proprietăţi farmacodinamice Ketorolacul este un antiinflamator nesteroidian, ce manifestă acţiune analgezică şi antiinflamatoare. Ketorolacul inhibă activitatea ciclooxigenazei, reduce formarea de precursori ai prostaglandinelor şi tromboxanilor din acidul arahidonic. Nu posedă acţiune sedativă sau anxiolitică. Efectul analgezic maxim se realizează peste 2-3 ore după administrare. Proprietăţi farmacocinetice Ketorolacul este absorbit în proporţie de 100% la administrare orală. Administrarea medicamentului în timpul meselor cu mâncare grasă determină scăderea concentraţie plasmatice şi întârzie timpul de realizare a concentraţiei plasmatice cu circa 1 oră. Absorbţia nu este afectată de administrarea concomitentă de antacide. Volumul aparent de distribuţie constituie circa 13 l. Ketorolacul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99 %. Ketorolacul este în mare parte metabolizată în ficat. Metaboliţii importanţi sunt glucuronid conjugat şi para-hidroxi ketorolac. Circa 92 % din doza administrată este eliminată în urină, aproximativ 40 % sub formă de metaboliţi şi 60 % ketorolac nemodificat. Circa 6 % din doză este excretată prin fecale. Un studiu cu doză unică de 10 mg ketorolac a demonstrat că enantiomerul S este eliminat aproximativ de 2 ori mai rapid decât enantiomerul R, ceea ce înseamnă că raportul dintre concentraţiile plasmatice S / R scade cu timpul după fiecare doză. Timpul de înjumătăţire al enantiomerului S al ketorolacului este de circa 2,5 ore, iar al enantiomerului R – 5 ore. La vârstnici viteza eliminării scade, perioada de înjumătăţire creşte până la 5-7 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală eliminarea ketorolacului este întârziată, perioada de înjumătăţire creşte până la 6-19 ore. Ketorolacul trece în laptele matern.
INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pe termen scurt al durerilor acute de intensitate moderată pană la severă, inclusiv în perioada postoperatorie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor. Comprimatele se administrează de preferinţă în timpul sau după luarea mesei. Tratamentul se va iniţia cu forma parenterală doar în condiţii de spital, urmată de administrarea orală a ketorolacului trometamol. Durata totală a tratamentului (administrare parenterală urmată de administrare orală) nu trebuie să depăşească 5 zile. Adulţi Doza orală recomandată în mod obişnuit este de 10 mg la fiecare 4 sau 6 ore. Nu se recomandă administrarea unei doze mai mari de 40 mg pe zi. În cazul în care tratamentul constituie o continuare a tratamentului injectabil: - pacienţii cu vârsta cuprinsă între 17 şi 64 ani: iniţial se administrează 20 mg, urmată de administrarea a câte 10 mg la interval de 4-6 ore, dar fără a depăşi 40 mg/zi; - pacienţii cu vârsta mai mare de 65 ani, cu insuficienţă renală sau cu masa corporală mai puţin de 50 kg: iniţial 10 mg, apoi câte 10 mg la interval de 4-6 ore, dar fără a depăşi 40 mg/zi. Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru sângerare gastrointestinală în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene. La vârstnici se recomandă un interval mai lung între administrări, de 6- 8 ore. Copii şi adolescenţi Ketanov este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani, deoarece nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării orale de ketorolac trometamol la această categorie de pacienţi.