Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Meropenem
1. CE ESTE MEROPENEM ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem Atb aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme. Medicamentul
acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
• infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
• infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar
• infecţii complicate la nivelul abdomenului
• infecţii survenite în timpul sau după naştere
• infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
• infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
Meropenemul Atb poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se
suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.
2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTRE MZEEROPENEM ATB
Nu utilizaţi Meropenem Atb
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului;
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau
carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meropenem Atb
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Atb:
-dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor;
-dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele
roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Meropenem Atb poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi de asemenea alte
medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează Meropenem Atb.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre
următoarele medicamente:
-probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
-valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenem Atb nu ar trebui utilizat, deoarece
poate scădea efectul valproatului de sodiu.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
înainte de a vi se administra meropenem. Meropenem Atb nu este recomandat în timpul sarcinii şi la
femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Medicul dumneavoastră va decide
dacă trebuie să utilizaţi meropenem.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu meropenem.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Meropenem Atb
Un flacon de Meropenem Atb 500 mg conţine 38,58 mg sodiu (1,68 mEq sodiu), lucru ce trebuie avut
în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Un flacon de Meropenem Atb 1000 mg conţine 77,16 mg sodiu (3,35 mEq sodiu), lucru ce trebuie
avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dacă aveţi o afecţiune care necesită supravegherea aportului de sodiu, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
3. CUM SĂ VI SE ADMINISTRE ZMEEROPENEM ATB
Utilizaţi întotdeauna Meropenem Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul
dumneavoastră va decide care este doza necesară.
Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză mai mică dacă aveţi probleme cu rinichii.
Copii şi adolescenţi
Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea
copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Atb pentru fiecare kilogram (kg) din
greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra o doză similară adulţilor.
Meropenem Atb va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare.
De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Atb.
Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Atb
la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru
a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu. ”).
Mod de administrare
Injecţie intravenoasă
Meropenemul care urmează să fie utilizat ca bolus injectabil intravenos, trebuie reconstituit cu apă
pentru preparate injectabile, la o concentraţie finală de 50 mg/ml.
Perfuzie
Pentru perfuzia intravenoasă, meropenemul poate fi reconstituit direct cu soluţie de clorură de sodiu
0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie, la o concentraţie finală de 1 – 20 mg/ml.
După reconstituire, soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată
imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei
nu trebuie să depăşească o oră.
Fiecare flacon este numai pentru o singura utilizare.
Pentru prepararea şi administrarea soluţiei trebuie respectate tehnici aseptice standard.
Soluţia trebuie agitată înainte de utilizare.
Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adaugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă
va spune cum se administrează Meropenem Atb.
De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă vi s-a administrat mai mult Meropenem Atb decât trebuie
Daca vi s-a administrat, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă s-a omis administrarea Meropenem Atb
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată. Nu trebuie
administrată o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă se încetează administrarea Meropenem Atb
Tratamentul cu Meropenem Atb nu trebuie înterupt decât la indicaţia medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Meropenem Atb poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii alergice severe
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi administrarea Meropenem Atb şi adresaţi-vă unui medic imed. iEastte posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot includeapariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie;
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
• scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie.
Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută)
Semnele includ:
• dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
• urină de culoare roşie sau brună.
Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unu. i medic
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente
• Durere abdominală (de stomac).
• Senzaţie de rău (greaţă).
• Stare de rău (vărsături).
• Diaree.
• Durere de cap.
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncarime.
• Durere şi inflamaţie.
• Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează
ficatul dumneavoastră.
Mai puţin frecvente
• Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce
înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea
numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’.
Medicul dumneavoastră va hotărî din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii
dumneavoastră.
• Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli).
• Infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză).
Rare
• Crize convulsive (convulsii).
Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută
• Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree.
• Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Meropenem Atb.
• Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la
nivelul gâtului. Medicul dumneavoastră va hotărî din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării
pielii . Acestea se pot asocia cu febră şi dureri articulare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MEROPENEM ATB
Nu utilizaţi Meropenem Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată
imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei
nu trebuie să depăşească o oră. A nu se congela soluţia reconstituită.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Meropenem Atb
- Substanţa activă este meropenem sub formă de meropenem trihidrat.
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 500 mg meropenem sub formă de
meropenem trihidrat570 mg
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 1000 mg meropenem sub formă de
meropenem trihidrat1140 mg.
- Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu monohidrat
Cum arată Meropenem Atb şi conţinutul ambalajului
Meropenem Atb se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la slab gălbuie pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
Este disponibil în:
Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din material plastic.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă
din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic.
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă
din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic.
Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din material plastic
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din material plastic
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din material plastic (ambalaj pentru uz spitalicesc)
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din material plastic
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din material plastic
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din material plastic (ambalaj pentru uz spitalicesc)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România
