Sedoxil 1 mg comprimate
Mexazolam
1. Ce este SEDOXIL şi pentru ce se utilizează
SEDOXIL este un medicament ce conţine substanţa activă numită mexazolam, care aparţine unui grup de medicamente denumit benzodiazepine - eficiente penţru înlăturarea anxietăţii şi pentru calmare.
SEDOXIL este indicat pentru tratamentul stărilor de anxietate asociate sau neasociate cu tulburări psihoneurotice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SEDOXIL
Nu luaţi SEDOXIL:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la mexazolam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii din compoziţia medicamentului, enumeraţi la punctul 6;
- dacă aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (afectare severă a muşchilor);
- dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei (insuficienţă respiratorie'severă);
- dacă aveţi sindrom de apnee în somn (întreruperea respiraţiei în timpul somnului);
- dacă aveţi o afectare severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi SEDOXIL.
Atenţionări şi precauţii
înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Folosirea acestui medicament pe durate lungi de timp sau în doze mari poate conduce la instalarea fenomenului de dependenţă (senzaţie de rău dacă nu este luat medicamentul) sau de toleranţă (senzaţia de lipsă de eficacitate la dozele uzuale şi necesitatea unor doze din ce în ce mai mari). De aceea, medicul dumneavoastră vă va recomanda cure scurte de tratament (maxim 8-12 săptămâni) şi cele mai mici doze eficiente.
în mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:
- aţi fost dependent de alcool sau de alte substanţe;
- aveţi sau aţi avut depresie sau aţi avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere;
- aveţi o afectare a respiraţiei;
- aveţi o afectare a funcţiei rinichilor sau ficatului.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doze mai mici.
Copii
Acest medicament nu se administrează la copii.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi SEDOXIL.
SEDOXIL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece SEDOXIL poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează SEDOXIL.
în special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente care conţin alcool etilic;
- antidepresive (medicamente pentru tratarea depresiei);
- antipsihotice (medicamente folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice);
- anxiolitice (medicamente recomandate pentru tratarea stărilor de frică);
- neuroleptice (folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice);
- barbiturice (folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice);
- analgezice opioide (medicamente pentru durere care au în componenţă substanţe de tip opiu);
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei;
- medicamente pentru tratamentul alergiiior.
SEDOXIL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomanadă să luaţi SEDOXIL după mese. în timpul tratamentului trebuie să evftaţi consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate să accentueze efectele acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
-Trebuie-să evitaţi utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Folosirea în celelalte trimestre de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.
Mexazolamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor adverse la sugar, trebuie să evitaţi alăptarea în cursul tratamentului cu SEDOXIL.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece poate să vă provoace somnolenţă şi scăderea reflexelor. Evitaţi consumul băuturilor alcoolice sau asocierea cu alte medicamente împotriva anxietăţii, deoarece acestea pot creşte considerabil riscul de accidente.
3. Cum să luaţi SEDOXIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavostră va stabili care este doza potrivă pentru dumneavostră în funcţie severitatea simptomeior şi vârstă.
Adulţi: doza recomandată este de 1 -3 mg pe zi, preferabil divizată în 3 prize.
Vârstnici: doza recomandată nu trebuie să depăşească 1,5 mg pe zi.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament pentru o elasticitate cât mai scurtă (cel mult 8-12 săptămâni) şi vă va sfătui cum să reduceţi treptat doza. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.
Dacă luaţi mai mult SEDOXIL decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult SEDOXIL decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi SEDOXIL
Dacă aţi uitat să luaţi o doză cu mai mult de 1 oră după ora stabilită pentru administrare, aceasta nu trebuie administrată. Dacă aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să administraţi SEDOXIL
Nu opriţi brusc administrarea SEDOXIL. Medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să opriţi administrarea SEDOXIL.
Dacă aveţi orice, întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, SEDOXIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar Ia toate persoanele
Cele mai frecvente efecte adverse ale benzodiazepinelor includ somnolenţă în timpul zilei, emoţii estompate, atenţie redusă, confuzie, oboseală, cefalee, ameţeală uşoară, slăbiciune musculară, ataxie sau diplopie.
Frecvent au fost raportate somnolenţă, vertij, ameţeli, cefalee, ataxie, uscăciunea gurii, slăbiciune, creşterea nivelului aspartataminotransferazei, alaninaminotransferazei şi gama-glutamiltranspeptidazei. Efectele adverse apar predominant la iniţierea tratamentului şi, de obicei, dispar odată cu administrarea continuă
Mai rar au fost raportate următoarele efecte adverse: afectarea mişcărilor limbii, hipotensiune arterială, ameţeală uşoară, greaţă, vărsături, anorexie, disconfort gastric, dureri gastrice, dureri abdominale, diaree, reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, reacţii cutanate), scăderea libidoului, creşterea nivelului fosfatazei alcaline, anemie şi leucopenie.
Alte reacţii adverse raportate la sunt: amnezie (indeosebi la utilizarea dozelor mari), depresie, nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportament inadecvat şi alte efecte adverse comportamentale, dependenţă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează SEDOXIL
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare * înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine SEDOXIL
Substanţa activă este mexazolam. Un comprimat conţine 1 mg mexazolam.
Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de calciu laurilsulfat de sodiu.
Cum arată SEDOXIL şi conţinutul ambalajului SEDOXIL se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu Bial pe o parte şi SD/1 pe cealaltă parte a comprimatului.
SEDOXIL este disponibil în cutii de carton ce conţin 60 comprimate (6 blistere a câte 10 comprimate) şi prospectul pentru utilizator/pacient
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Bial - Portela & Ca, S. A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugalia
Fabricantul
Bial - Portela & Ca, S. A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugalia
Fabricat sub licenţa Daiichi-Sankyo Co. , Ltd. , Japonia
