Ursomac caps. 300 mg N10x2

URSOMAC 300 mg capsule

Acid ursodeoxicolic

1. Ce este URSOMAC şi pentru ce se utilizează

URSOMAC conţine o substanţă activă numită acid ursodeoxicolic, care este un acid al bilei, obţinut pe cale natural, ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.

URSOMAC este utilizat pentru:

- dizolvarea calculilor biliari (pietre la vezica biliară), produşi în urma unei cantităţii prea mari de colesterol din vezica biliară. Calculii biliari nu trebuie să fie vizibili ca nişte umbre în imaginile radiografice (calculii biliari vizibili nu se dizolvă), iar diametrul lor nu £rebuie să depăşească 15 mm. La prezenţa acestor calculi, vezica biliară trebuie să aibă funcţia păstrată;

- tratamentul inflamaţiei mucoasei stomacului cauzată de refluxul acizilor biliari (gastrită de reflux biliar);

- tratamentul simptomatic al cirozei biliare primitive (CBP - o inflamaţie a duetelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi URSOMAC Nu utilizaţi URSOMAC:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă medicul v-a spus că aveţi calculi biliari radio-opaci (cu conţinut înalt de calciu);

- dacă vezica biliară a dumneavoastră nu funcţionează corect;

- dacă nu este liberă calea principală de transport a bilei sau canalul secretor al vezicii biliare (obstrucţia căilor biliare);

- dacă frecvent aveţi crampe în partea superioară a abdomenului sau sub rebordul costal drept (colici biliare);

- dacă aveţi inflamaţii acute ale vezicii biliare, căilor biliare şi intestinului;

- dacă suferiţi de ciroză hepatică decompensată;

- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;

- dacă aveţi o inflamaţie a pancreasului;

- dacă sunteţi gravidă în primele 3 luni;

- la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

înainte de utilizarea produsului URSOMAC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi femeie, înaintea tratamentului trebuie să vă convingeţi de lipsa sarcinii.

URSOMAC se administrează sub supraveghere medicală, în primele 3 luni de tratament, medicul dumneavoastră ar trebui să vă controleze funcţia ficatului cu regularitate, o dată la 4 săptămâni. După aceea, funcţia ficatului poate fi controlată o dată la 3 luni.

Atunci când URSOMAC este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6-10 luni după începerea tratamentului.

Dacă sunteţi femeie şi luaţi URSOMAC pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.

Dizolvarea calculilor biliari:

Doza recomandată este de aproximativ 10 mg/kg si zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

·         sub 60 kg - 2 capsule;

·         61-80 kg - 3 capsule;

·         81-120 k g - 4 capsule;

·         peste 120 kg - 5 capsule.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, o dată pe zi, seara înainte de culcare. Capsulele trebuie administrate cu regularitate, în general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.

Pentru tratamentul gastritei cu reflux biliar Doza medicamentului şi durata tratamentului este determinat de către medic pentru fiecare pacient individual. De obicei se indică administrarea a 300 mg (1 capsulă) pe zi, seara înainte de somn timp de 10-14 zile.

Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (inflamaţia cronică a căilor biliare)

Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi constituie 14±2 mg acid ursodeoxicolic/kg corp. în timpul primelor 3 luni de tratament capsulele trebuie utilizat în doze divizate de 3 ori pe zi.

Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, seara.

Schema de tratament recomandată este următoarea:

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Medicamentul trebuie administrat cu regularitate. Utilizarea medicamentului în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu se poate intensifica mâncărimea. Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. în acest caz, tratamentul poate continua cu o doză zilnică mai mică de URSOMAC. în fiecare săptămână, medicul dumneavoastră poate să crească treptat doza zilnică, până la o doză optimă.

Copii

Nu există restricţii principiale pentru utilizarea acidului ursodeoxicolic la copii, dar capsulele nu trebuie utilizate la copii cu greutatea corporală sub 47 kg. Dacă copilul are o greutate corporală sub 47 kg şi/sau are dificultăţi la înghiţire, se recomandă utilizarea medicamentelor cu acid ursodeoxicolic sub alte forme farmaceutice, de exemplu sub formă de suspensie orală.

Vârstnici

Nu există date privind necesitatea ajustării dozei la persoanele din această categorie de vârstă. Cu toate acestea, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult URSOMAC decât trebuie

în cazul unei supradoze de URSOMAC pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Dacă uitaţi să utilizaţi URSOMAC

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este totuşi timpul pentru următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. –

Dacă încetaţi să utilizaţi URSOMAC

întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu URSOMAC sau înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atunci când URSOMAC este utilizat pentru cirozei biliare primitive, în cazuri rare simptomele clinice (de exemplu mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, în acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu URSOMAC.

Copii

Deoarece URSOMAC se eliberează sub formă de capsule 300 mg, medicamentul nu se utilizează la copii cu vârsta sub 6 ani.

URSOMAC împreună cu alte medicamente \ N

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi Orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

URSOMAC poate reduce efectele următoarelor medicamente:

- nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui), dapsonă (antibiotice), şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente;

- colestiramină (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu - dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre aceste substanţe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat URSOMAC.

URSOMAC poate modifica efectele următoarelor medicamente:

- ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.

Dacă luaţi URSOMAC pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau progestageni, neomicină (antibiotic) sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu URSOMAC.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Medicamentul este contraindicat în primul trimestru de sarcină. Utilizarea în trimestrele II şi III ale sarcinii este posibilă numai la recomandarea medicului, dacă el consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru fat.

Alăptarea

Lipsesc date privind excreţia acidului ursodeoxicolic în laptele matern. Decizia privind utilizarea URSOMAC o ia medicul. Dacă medicul decide de a vă indica medicamentul, veţi întrerupe alăptarea.

Femei la vârsta fertilă

Chiar dacă nu sunteţi însărcinată, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non- hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie URSOMAC.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acidul ursodeoxicolic nu influenţează asupra capacităţii de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi URSOMAC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

- scaune moi, diaree.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):

- reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate, urticarie;

- în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului, care parţial regresează după întreruperea tratamentului;

- calcificarea calculilor biliari.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează URSOMAC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine URSOMAC

- Substanţa activă este acidul jursodeoxieolic.

1 capsulă conţine acid ursodeoxicolic - 300 mg.

- Celelalte componente sunt: amidon, LS-

hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu; capsula: gelatină, dioxid de titan, oxid galben de fier (E l72), indigotină, apă purificată.

Cum arată URSOMAC şi conţinutul ambalajului

URSOMAC se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu mărimea 0, corpul şi căpăcelul de culoare verde-deschis. Conţinutul capsulei: pulbere de culoare albă.

URSOMAC este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

GM Pharmaceuticals Ltd.,

Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.

Fabricantul

GM Pharmaceuticals Ltd.,

Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.