BRAL®
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Bral®
DCI-ul substanţelor active
Metamizoli natricum
Pitofenonum
Fenpiverinium bromidum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 fiolă (5 ml) conţine:
substanţe active: metamizol sodic – 2,5 g, clorhidrat de pitofenonă – 0,01 g, bromură de fenpiveriniu
– 0,0001 g;
excipienți: acid clorhidric, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă uşor gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice și antipiretice. Metamizol sodic în combinații (cu excepția psiholepticelor), N02BB52.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Acest produs este o combinație dintre un analgezic neopioid – metamizol sodic, antispastic –
pitofenonă și anticolinergic – bromură de fenpiverină.
Metamizolul sodic este un antiinflamator non-steroidian (AINS), derivat de pirazolonă. AINS este un
grup de acizi organici neîrudiți structural cu proprietăți analgezice, antiinflamatoare și antipiretice.
De asemenea, AINS sunt inhibitori ai ciclooxigenazei, inhibând biosinteza prostaglandinelor și
tromboxanilor din acidul arahidonic.
Există 2 tipuri de ciclooxigenază (COX) – COX-1, care este forma constitutivă a enzimei și COX-2, care
se formează în prezența inflamației. Inhibarea COX-2 pare a fi responsabilă pentru proprietățile
analgezice, antiinflamatoare și antipiretice a AINS. În același timp suprimarea COX-1 produce unele
din efectele toxice al grupului AINS, în special cele asupra tractului gastrointestinal.
Pitofenona, ca și papaverina, posedă efect miotropic direct asupra musculaturii netede a organelor
interne, ce duce la relaxarea acestora.
Fenpiverina este un blocant neselectiv a receptorilor muscarinici și prin acțiunea sa anticolinergică
exercită efect relaxant adițional asupra musculaturii netede.
Asocierea acestor 3 componente ale produsului conduce la ameliorarea durerii, relaxarea
musculaturii netede și scăderea temperaturii corpului.
Proprietăți farmacocinetice
Nu a fost efectuate studii de farmacocinetică pentru Bral®.
Metamizolul se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi difuzeaza rapid în ţesuturi. Timpul
de înjumătăţire plasmatică este de 7-10 ore. Eliminarea se efectuează pe cale urinară în proporţie de
90% din doza administrată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Spasme musculare dureroase asociate cu tulburări statice și funcționale ale coloanei
vertebrale;
- perioada postoperatorie după intervenții chirurgicale pentru prolaps de disc sau osteoartrită
de șold;
- dureri cu caracter spasmodic sau colici, în special la nivelul tractului gastrointestinal, canalelor
biliare, tractului urinar sau organelor genitale feminine.
Preparatul nu trebuie administrat în caz de dureri ordinare.
Bral® sub formă injectabilă trebuie administrat numai în cazul în care administrarea comprimatelor
nu este posibilă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pe parcursul administrării intravenoase sau intramusculare, care trebuie efectuată lent (cel mult 1
ml/min.), în poziție orizontală a pacientului, trebuie monotorizate tensiunea arterială, frecvența
contracțiilor cardiace și a respirației. În cazul în care este suspectată intoleranță la analgezice, la
debutul administrării trebuie testată reacția la preparat: injectarea se oprește după primele 0,1-0,2
ml și se monitorizează reacția pacientului timp de 1 sau 2 minute.
Înainte de administrare soluția trebuie încălzită până la temperatura corpului și nu trebuie
amestecată cu alte soluții injectabile.
Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani
Se administrează în doza 2-5 ml, însă cantitatea totală administrată nu trebuie să depășească 10 ml
(de ex., 2 ori câte 5 ml) pe zi.
Notă: ocazional poate apărea colorație roșie a urinei; aceasta dispare odată cu finisarea
tratamentului.
REACŢII ADVERSE
Convenția MedDRA privind frecvența
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 și <1/10)
Mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100)
Rare (>1/10000 și <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: cu frecvență necunoscută – granulocitopenie cu progres până la
agranulocitoză și șoc anafilactic; acestea sunt, de obicei grave, pot fi stabilite valori fals scăzute la
determinarea zahărului în sânge utilizând metoda glucozooxidazei.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvență necunoscută – febră, frisoane.
Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvență necunoscută – amețeală, stupoare.
Tulburări oculare: cu frecvență necunoscută – reacții de hipersensibilitate a mucoasei ochilor,
tulburări de acomodare vizuală.
Tulburări cardiace: cu frecvență necunoscută – tahicardie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cu frecvență necunoscută – reacții de hipersensibilitate
a mucoasei nazale, inflamații la nivelul nasului, dispnee.
Tulburări gastrointestinale: cu frecvență necunoscută – reacții de hipersensibilitate a mucoasei
orofaringiene, xerostomie, constipație, dureri în gât, disfagie, inflamații in regiunea cavității bucale și
a faringelui, greață.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cu frecvență necunoscută – reacții de hipersensibilitate
ale pielii, prurit, transpirație rece, hiperemia pielii sau paloare.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvență necunoscută – dificultăți de micțiune.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cu frecvență necunoscută – inflamații in regiunea anogenitală.
Dacă preparatul cauzează reacții de hipersensibilitate, pacienții trebuie avertizați despre riscul
administrării ulterioare a preparatelor cu conținut de pirazolone.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la medicamentele cu conținut de pirazolone (metamizol sodic,
izopropilaminofenazonă, propifenazonă, fenazonă), fenilbutazonă, pitofenonă, fenpivirină sau
alți excipienți;
- afecțiuni metabolice (porfirie hepatică, deficit congenital de glucozo-6-fosfat dihidrogenază
(G6PD);
- tahiaritmie;
- glaucom cu unghi îngust;
- hipertrofie de prostată cu tendință de acumulare a urinei reziduale;
- stenoză mecanică în tractul gastrointestinal;
- megacolon;
- colaps;
- porfirie acută;
- angină stabilă sau instabilă.
SUPRADOZAJ
Simptome: vomă, hipotensiune arterială, somnolență, confuzie, greață, xerostomie, dureri în
regiunea epigastrică, modificări de transpirație, funcție hepatică anormală, insuficiență renală, pot
apărea convulsii.
Tratament: simptomatic și de susținere. Lavaj gastric sau administrarea de cărbune activat pot fi
eficace.
ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacienții care suferă de astm bronșic sau infecții respiratorii cronice și pacienții cu antecedente de
reacții de hipersensibilitate, inclusiv la substanțele altele decât cele care aparțin grupului de risc, la
utilizarea analgezicelor sau antireumaticelor poate apărea șocul (intoleranță analgezică). Asemenea
predispoziții pot exista și la pacienții care reacționează la cantități mici de băuturi alcoolice prin
strănut, lăcrimare și hiperemie pronunțată a feței. În cazul în care se suspectează agranulocitoză sau
trombocitopenie se va sista administrarea preparatului.
Riscul apariției șocului este mai mare la administrarea parenterală decât în urma administrării orale.
Înainte de inițierea tratamentului cu Bral® pacientul trebuie interogat referitor la antecedentele de
reacții de hipersensibilitate.
Tratamentul cu Bral® trebuie stabilit în mod particular și se execută sub supravegherea medicului în
cazul pacienților cu tensiune sistolică mai mică de 100 mmHg sau cu circulație sanguină instabilă (de
exemplu, insuficiență circulatorie incipientă în infarct miocardic, leziuni multiple, șoc incipient) și cu
hematopoeza comproimisă (de exemplu, pe parcursul tratamentului cu citostatice).
De asemenea, la administrarea preparatului pacienții cu hipersensibilitate la remediile analgezice sau
antireumatice (intoleranța la analgezice sau astm analgezică) sunt supuși riscului crizelor de astm
bronșic sau șoc.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Administrarea preparatului este contraindicată în I trimestru și în pe parcursul ultimelor 6 săptămâni
ale sarcinii. În cazul în care administrarea preparatului în perioada de lactație este absolut necesară,
alăptarea la sân se trebuie întreruptă.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pe parcursul tratamentului conducătorii de vehicule și cei care practică activități ce necesită reacții
psihomotorii rapide trebuie atenționați asupra probabilității apariţiei reacţiilor adverse cum sunt
cefalee, vertij.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Antagoniștii receptorilor H1-histaminergici, butirofenona, fenotiazina, amantadina și chinidina
administrate concomitent pot potența efectele anticolinergice ale preparatului.
La administrarea concomitentă cu ciclosporina, poate avea loc o scădere a concentrațiilor plasmatice
ale acesteia. Este necesară monitorizare pacienților.
Administrarea preparatului concomitent cu alcool poate conduce la influențarea reciprocă a
efectelor.
Eliminarea metaboliților rezultă în colorarea în roșu a urinei, care dispare odată cu încetarea
administrării preparatului.
Bral® poate afecta determinarea enzimatică a glucozei în sânge prin metoda glucozooxidazei,
cauzând rezultate exagerat de scăzute.
Barbituricile, fenilbutazona și alți inductori ai enzimelor hepatice scad eficacitatea metamizolului
sodic.
Antidepresivele triciclice, contraceptivele orale, alopurinolul afectează metabolismul metamizolului
sodic, sporindu-i toxicitatea.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluție injectabilă, câte 5 ml în fiole. Câte 5 fiole în blister. Câte 1 blister însoțit de instrucțiunea
pentru administrare în ambalaj din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„MICRO LABS LIMITED”
Plot No.113 to 116, 4 th Phase,
K.I.A.D.B., Bommasandra Industrial Area,
Bangalore-560 099, INDIA.
