Bisoprolol-BP 5 mg comprimate
Bisoprolol-BP 10 mg comprimate
Fumarat de bisoprolol
1. Ce este Bisoprolol-BP şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Bisoprolol-BP este bisoprololul. Acesta
aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente
acţionează prin modificarea felului in care organismul dumneavoastră
răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat,
bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta
creşte eficacitatea pompării sangelui de către inima dumneavoastră. In
acelaşi timp este scăzut necesarul de sange şi oxigen al inimii.
Bisoprolol-BP este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială şi angina
pectorală.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bisoprolol-BP
Nu utilizaţi Bisoprolol-BP:
- dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică
severă;
- dacă aveţi afectare severă a circulaţiei sanguine la nivelul membrelor (cum
este sindromul Raynaud), care poate determina furnicături, paloarea sau
cianozarea degetelor de la maini şi picioare;
- dacă aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale;
- dacă aveţi acidoză metabolică, adică o afecţiune in care apare o cantitate
prea mare de acid in sangele dumneavoastră.
Nu utilizaţi Bisoprolol-BP dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni
cardiace:
- insuficienţă cardiacă acută, necontrolată terapeutic;
- agravare a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor
care cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră;
- şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială
şi insuficienţă circulatorie;
- anumite afecţiuni cardiace care determină o frecvenţă cardiacă foarte scăzută
sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III,
bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav);
- tensiune arterială scăzută;
- frecvenţă cardiacă scăzută care determină probleme.
Atenţionări şi precauţii
Inainte să utilizaţi Bisoprolol-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, spuneţi medicului
dumneavoastră inainte de a utiliza Bisoprolol-BP; astfel, acesta va dori să ia
măsuri suplimentare (de exemplu asocierea altor medicamente sau efectuarea
mai frecventă a controalelor periodice):
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă urmaţi dietă strictă;
- dacă aveţi anumite tulburări cardiace (tulburări de ritm sau angină Prinzmetal);
- dacă aveţi probleme circulatorii mai puţin grave la nivelul membrelor;
- dacă aveţi afecţiuni bronşice mai puţin grave (astm bronşic sau obstrucţie
cronică a căilor respiratorii);
- dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis;
- dacă aveţi o tumoră rară a glandei suprarenale (feocromocitom);
- dacă aveţi disfuncţie tiroidiană.
In plus, spuneţi medicului dacă urmează să efectuaţi:
- un tratament de desensibilizare, deoarece Bisoprolol-BP poate determina
apariţia unor reacţii alergice sau aceste reacţii pot fi mai severe;
- o anestezie (de exemplu pentru o intervenţie chirurgicală), deoarece Bisoprolol-
BP poate influenţa reacţia organismului dumneavoastră intr-o astfel
de situaţie.
Bisoprolol-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat
recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu utilizaţi următoarele medicamente impreună cu Bisoprolol-BP fără a-l informa
pe medicul dumneavoastră.
Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu ca verapamilul şi diltiazemul, utilizaţi
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale, tulburărilor
de ritm cardiac. Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale cum sunt: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina.
Nu trebuie să intrerupeţi in nici un caz administrarea acestor medicamente
inainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră inainte de a incepe tratamentul cu
urmă toatele medicamente in asociere cu Bisoprolol-BP; medicul dumneavoastră
s-ar putea să considere necesară evaluarea mai frecventă a stării
dumneavoastră de sănătate:
Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale şi anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din
grupa dihidropiridinelor.
Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă,
lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă). Aceste medicamente sunt utilizate
pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii.
Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă). Aceste medicamente
sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale
ale inimii.
Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice
pentru tratamentul glaucomului).
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru
stimularea organelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice)
sau sunt utilizate in situaţii de urgenţă pentru tratamentul
afecţiunilor circulatorii severe (simpatomimetice).
Insulină şi antidiabetice orale.
Medicamente anestezice (de exemplu in timpul intervenţiilor chirurgicale).
Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul
insuficienţei cardiace.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente
pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (cum sunt
ibuprofen sau diclofenac).
Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe,
ce pun in pericol viaţa, şi a stopului cardiac.
Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect
terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive
triciclice, barbiturice, fenotiazine). Mefloquină, un medicament utilizat
pentru profilaxia sau tratamentul malariei.
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente
utilizate pentru tratamentul depresiei.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie
la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi
să rămaneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări
inainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua
Bisoprolol-BP in timpul sarcinii. Nu se ştie cu exactitate dacă bisoprololul trece
in laptele matern. De aceea, alăptarea nu este recomandată in timpul tratamentului
cu Bisoprolol-BP.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Poate fi afectată capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje in funcţie de cat de bine toleraţi medicamentul. Vă rugăm să luaţi
măsuri speciale de precauţie la inceputul tratamentului, cand doza este mărită
sau este inlocuit medicamentul precum şi in cazul consumului de alcool etilic.
3. Cum să utilizaţi Bisoprolol-BP
Utilizaţi intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest
prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi
cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul trebuie inceput treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. In
toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, in funcţie, mai ales, de frecvenţa
cardiacă şi succesul terapeutic.
Doza recomandată este de 5 mg bisoprolol (un comprimat Bisoprolol-BP 5 mg
sau . comprimat Bisoprolol-BP 10 mg), o dată pe zi, pentru ambele indicaţii
terapeutice.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol (2 comprimate
Bisoprolol-BP 5 mg sau un comprimat Bisoprolol-BP 10 mg), o dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu Bisoprolol-BP este, in general, de lungă durată.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
In general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală
severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe
ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Utilizarea la vârstnici
La varstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Utilizarea la copii
Nu este recomandată utilizarea Bisoprolol-BP la copii.
Mod de administrare
Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă, cu sau fără alimente.
Dacă utilizaţi mai mult Bisoprolol-BP decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate din Bisoprolol-BP, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide care
sunt măsurile necesare.
Simptomele supradozajului includ scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie),
ingustarea bruscă a căilor respiratorii care determină dificultate in respiraţie
(bronhospasm), scădere marcată a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă
acută şi scăderea valorii glicemiei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bisoprolol-BP
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul
conform administrării obişnuite.
Dacă încetaţi să utilizaţi Bisoprolol-BP
Nu intrerupeţi niciodată tratamentul cu Bisoprolol-BP fără a discuta mai intai
cu medical dumneavoastră, deoarece aceasta poate să determine agravarea
stării dumneavoastră de sănătate. Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc, mai
ales in cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică. Dacă este necesară intreruperea
tratamentului, medicul dumneavoastră vă va sfătui in general să scădeţi
doza treptat.
Dacă aveţi orice intrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii sunt descrise in continuare, in funcţie de frecvenţa cu care apar.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la inceputul
tratamentului. Sunt in general uşoare şi in general, dispar in 1-2
săptămani;
- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mainilor sau picioarelor;
- tensiune arterială scăzută;
- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie);
- agravarea insuficienţei cardiace;
- senzaţie de slăbiciune;
- tulburări de somn;
- depresie;
- tulburări ale ritmului cardiac;
- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni
cronice ale căilor respiratorii;
- oboseală musculară şi crampe musculare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- creşterea valorii grăsimilor din sange;
- scăderea secreţiei lacrimale;
- tulburări de auz;
- rinită alergică;
- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)
- reacţii de tip alergic cum sunt: mancărimi, erupţii trecătoare pe piele, inroşirea
trecătoare a feţei şi gatului;
- tulburări de erecţie;
- coşmaruri, halucinaţii;
- leşin.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritaţii şi inroşiri ale ochilor (conjunctivită);
- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),
erupţii pe piele de tip psoriazis;
- căderea părului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
in acest prospect.
5. Cum se păstrează Bisoprolol-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi indemana copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare inscrisă pe cutie sau
blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bisoprolol-BP
Bisoprolol-BP 5 mg
Substanţa activă este fumarat de bisoprolol.
Fiecare comprimat conţine 5 mg fumarat de bisoprolol.
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, LudipressR (lactoză, polividonă,
crospovidonă).
Bisoprolol-BP 10 mg
Substanţa activă este fumarat de bisoprolol.
Fiecare comprimat conţine 10 mg fumarat de bisoprolol.
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, LudipressR (lactoză, polividonă,
crospovidonă).
Cum arată Bisoprolol-BP şi conţinutul ambalajului Bisoprolol-BP 5 mg,
Bisoprolol-BP 10 mg
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa
superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe
una din feţe şi inscripţia „BP”, pe cealaltă parte, suprafaţa laterală cu margini
rotunjite.
Cutie cu 1 sau 3 blistere PVC/Al a cate 20 comprimate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Grădescu, 4, mun. Chişinău, Republica Moldova.
